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Eine Registerstudie zur primären/idiopathischen Kardiomyovaskulopathie mit Triglyceridablagerungen

17. Dezember 2024 aktualisiert von: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan
Das Ziel dieser Studie ist der Aufbau eines Registers; um den Beginn der Triglycerid-Ablagerungs-Kardiomyovaskulopathie (TGCV) in Japan mit dem Hintergrund und der natürlichen Krankheitsgeschichte der Patienten zu verstehen und krankheitsspezifische prognostische Faktoren zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

193

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Chiba, Japan, 2608677
        • Chiba University Graduate School of Medicine
      • Fukuoka, Japan, 8128582
        • Kyushu University
    • Aichi
      • Nagakute, Aichi, Japan, 4801195
        • Aichi Medical University
      • Nagoya, Aichi, Japan, 4668560
        • Nagoya University
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan, 6638501
        • Hyogo Medical University
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 5650871
        • Osaka University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japan, 1138431
        • Juntendo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten (ausgenommen unter 20 Jahre), die aufgrund der diagnostischen Kriterien für TGCV von einem Kardiologen als TGCV bestätigt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, die basierend auf den diagnostischen Kriterien für TGCV als TGCV bestätigt wurden

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten, die die Teilnahme an der Studie per Opt-out verweigerten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
TGCV
Patienten, die von einem Kardiologen als TGCV bestätigt wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Zeitraum zwischen dem Datum der TGCV-Diagnose und dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund
Zeitfenster: 10 Jahre
Der Zeitraum erstreckt sich vom Datum der Diagnose von TGCV bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund. Überlebende und verlorene Folgefälle werden am endgültigen Bestätigungsdatum des Überlebens zensiert.
10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich von subjektiven Symptomen, Laborbefunden und Auftreten von Ereignissen vor und nach Tricaprin-Therapie: Auswaschrate des BMIPP (%)
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre
Vergleich von subjektiven Symptomen, Laborbefunden und Auftreten von Ereignissen vor und nach Tricaprin-Therapie: LVEF (%) (UCG oder QGS)
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre
Vergleich von subjektiven Symptomen, Laborbefunden und Auftreten von Ereignissen vor und nach Tricaprin-Therapie: Alle kardiovaskulären Ereignisse
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre
Vorhandensein (Datum des Auftretens oder der Behandlung) oder Fehlen verschiedener Ereignisse
Zeitfenster: 10 Jahre
Zur Messung des Zeitraums vom Datum der TGCV-Diagnose bis zum Auftreten des folgenden Ereignisses: nicht tödlicher Myokardinfarkt gemäß Ergebnisbewertung, nicht tödlicher Schlaganfall, Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz, CABG, PCI, TVR, Schrittmacher-/ICD-Implantation, CRT, VAD, akutes Koronarsyndrom, das einen Krankenhausaufenthalt erfordert, Krankenhausaufenthalt/Geräteaktivierung/Herztransplantation aufgrund tödlicher Arrhythmie. Eine zum Zeitpunkt der Diagnose geplante Operation wird jedoch nicht als Ereignis behandelt.
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Mitarbeiter

Osaka University Graduate School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Ken-ichi Hirano, MD, PhD, Department of Triglyceride Science, Graduate School of Medicine, Osaka University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20334(T2)-3

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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