Technika intraorální maxilární protrakce versus obličejová maska s použitím protokolu Alt-RAMEC pro rostoucí pacienty třídy III (ALT-RAMEC)
19. dubna 2022 aktualizováno: Andrew Wafdy Nan Demian, Cairo University
Technika intraorální maxilární protrakce s ALT-RAMEC (alternativní rychlá maxilární expanze a konstrikce) Protokol versus obličejová maska s maxilární expanzí při léčbě III. třídy rostoucích pacientů s maxilárním nedostatkem: Randomizovaná klinická studie
Studie srovnává použití intraorální techniky pro maxilární předsun a extraorální techniky s hep protokolu zvaného Alt-RAMEC, který závisí na opakované expanzi a konstrikci maxily za účelem pomoci při maxilární protrakci
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Dodání hybridního expandéru podporovaného 2 minišrouby na patře k provádění protokolu Alt-RAMEC po dobu 9 týdnů, poté intervenční skupina zahájí protrakci s použitím gumiček třídy III na modifikovaném jazykovém oblouku s háčky v oblasti špičáku a 2 minišrouby labiálně mezi spodní laterální a špičkou, zatímco kontrolní skupina bude používat obličejová maska pro prodloužení maxily
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
22
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Andrew Demian, BDS
- Telefonní číslo: +0201272912299
- E-mail: androwafdy@gmail.com
Studijní místa
-
-
Manial
-
Cairo, Manial, Egypt, 11553
- Nábor
- Faculty of Oral and Dental Medicine - Cairo University
-
Kontakt:
- Andrew Wafdy, Bachelor's
- Telefonní číslo: +0201272912299
- E-mail: androwafdy@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
9 let až 13 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena rostoucí pacient ( CVM2-CVM3 )
- Třída kostry III (ANB ≤ 0 , A-NV≤ -2 a inteligentní hodnocení < -0,3 mm)
- Prořezané horní a dolní první stálé stoličky a trvalé řezáky
- Zpětný přetlak až -4 mm
Kritéria vyloučení:
- Historie předchozí ortodontické léčby
- Pacienti s rozštěpem rtu/patra
- Pacienti s návyky, které jsou škodlivé pro zubní okluzi (sání palce, strkání jazyka).
- Pacienti se syndromy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Technika intraorální protrakce
pomocí intraorálního aparátu složeného z modifikovaného lingválního oblouku a minišroubů pro nepřímé ukotvení pro maxilární protrakci po protokolu Alt-RAMEC s použitím hybridního expandéru
|
Použití modifikovaného lingválního oblouku s nepřímým ukotvením ze šroubů mezi dolním bočním řezákem a dolním špičákem k prodloužení maxily po protokolu ALT-RAMEC
|
|
Aktivní komparátor: Extraorální protrakce technika
pomocí obličejové masky pro maxilární protrakci po protokolu ALT-RAMEC
|
Obličejová maska, což je extraorální zařízení používané pro maxilární protrakci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny maxilárního skeletu
Časové okno: 8 měsíců
|
pomocí laterálního cefalometrického rentgenu k měření změn čelistní kosti pomocí úhlových měření ve stupních (SNA)
|
8 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mandibulární skeletální změny
Časové okno: 8 měsíců
|
pomocí laterálního cefalometrického rentgenu k měření mandibulárních skeletálních změn pomocí úhlových měření ve stupních (SNB)
|
8 měsíců
|
|
Maxilární a mandibulární zubní změny
Časové okno: 8 měsíců
|
pomocí laterálního cefalometrického rentgenu k měření změn pomocí úhlových měření ve stupních (U1/Palatalová rovina,L1/Mandibulární rovina)
|
8 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew Demian, BDS, Cairo University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. května 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
26. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- ASR1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Komplikace ortodontického aparátu
-
Assiut UniversityDokončeno
Klinické studie na Intraorální protrakční zařízení
-
Brooke Army Medical CenterDokončeno