治療クラス III の成長中の患者に対する Alt-RAMEC プロトコルを使用した口腔内上顎前突法とフェイスマスクの比較 (ALT-RAMEC)
2022年4月19日 更新者:Andrew Wafdy Nan Demian、Cairo University
ALT-RAMEC(Alternate Rapid Maxillary Expansion and Constriction)プロトコルを使用した口腔内上顎突出術と上顎欠損症のクラス III 成長期患者の治療における上顎拡張を伴うフェイスマスクの比較:無作為化臨床試験
この研究では、上顎前進のための口腔内技術と口腔外技術の使用を、上顎の延長を助けるために上顎の繰り返し拡張と収縮に依存するAlt-RAMECと呼ばれるプロトコルのhepと比較しています。
調査の概要
詳細な説明
Alt-RAMEC プロトコルを 9 週間実行するために、口蓋の 2 つのミニスクリューでサポートされたハイブリッド エキスパンダーを提供し、介入グループは、コントロール グループの使用中に、犬歯領域にフックを付け、下側外側と犬歯の間の口唇側に 2 つのミニスクリューを使用して、変更された舌弓でクラス III エラスティックを使用して延長を開始します。上顎前突用フェイスマスク
研究の種類
介入
入学 (予想される)
22
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Andrew Demian, BDS
- 電話番号:+0201272912299
- メール:androwafdy@gmail.com
研究場所
-
-
Manial
-
Cairo、Manial、エジプト、11553
- 募集
- Faculty of Oral and Dental Medicine - Cairo University
-
コンタクト:
- Andrew Wafdy, Bachelor's
- 電話番号:+0201272912299
- メール:androwafdy@gmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
9年~13年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性または女性の成長期の患者 ( CVM2-CVM3 )
- 骨格クラス III (ANB ≤ 0 、A-NV≤ -2、ウィット評価 < -0.3mm)
- 上下の第一大臼歯と永久切歯の萌出
- -4 mm までのリバース オーバージェット
除外基準:
- 過去の矯正治療歴
- 口唇口蓋裂患者
- 咬合に悪影響を及ぼす習慣(親指しゃぶり、舌出し)のある方。
- 症候群の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:口腔内プロトラクション法
ハイブリッド エキスパンダーを使用した Alt-RAMEC プロトコルの後、上顎前突のための間接固定用に修正されたリンガル アーチとミニスクリューで構成された口腔内器具を使用
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ALT-RAMEC プロトコル後に上顎骨を延長するために、下側切歯と下側犬歯の間のスクリューによる間接固定を伴う修正された舌弓の使用
|
アクティブコンパレータ:口腔外突出法
ALT-RAMEC プロトコル後の上顎前突にフェイスマスクを使用
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上顎前突に使用される口腔外器具であるフェイスマスク
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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上顎骨の変化
時間枠:8ヶ月
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側面セファロ X 線を使用して、度単位の角度測定 (SNA) を使用して上顎の骨格変化を測定する
|
8ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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下顎骨の変化
時間枠:8ヶ月
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度単位の角度測定 (SNB) を使用して下顎骨の骨格変化を測定するための横方向セファロ X 線の使用
|
8ヶ月
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上顎および下顎の歯の変化
時間枠:8ヶ月
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側面のセファロ X 線を使用して、度単位の角度測定 (U1/口蓋平面、L1/下顎平面) を使用して変化を測定します。
|
8ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Andrew Demian, BDS、Cairo University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年5月1日
一次修了 (予想される)
2022年12月1日
研究の完了 (予想される)
2023年1月1日
試験登録日
最初に提出
2022年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月19日
最初の投稿 (実際)
2022年4月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月19日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ASR1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
口腔内突出装置の臨床試験
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Ohio State UniversityMedical University of South Carolina; Northwestern University終了しました
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