Studium jídla jako medicíny (FaM)
9. února 2023 aktualizováno: Academy of Nutrition and Dietetics
Registrovaný dietolog vedl program Jídlo jako lék v prostředí maloobchodu s potravinami: Studie proveditelnosti
Účelem této studie je prokázat koncept, že registrovaní dietologové (RDN) mohou implementovat program Food as Medicine, který využívá platformu elektronického obchodu s potravinami v prostředí maloobchodu s potravinami, a proces měření výsledků je proveditelný.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Akademie výživy a dietetiky Data Science Center (DSC) provede navrženou prospektivní studii proveditelnosti. Cílem studie je změřit změny v problémech s výživou, stravovacích vzorcích, vzorcích nákupu potravin a zdravotních výsledcích účastníků, kteří souhlasili s přijetím 6měsíčního intervenčního programu Food as Medicine vedeného RDN v prostředí maloobchodního prodeje potravin. Intervence bude poskytnuta všem účastníkům studie a změna bude u účastníků hodnocena porovnáním dat na začátku a na konci. Intervenční program Jídlo jako lék se bude skládat z:
- Personalizované výživové poradenství (poskytované osobně nebo telehealth, v závislosti na preferencích účastníka) od Hy-Vee RDN.
- Personalizované jídelní plány (na základě individuální antropometrie účastníků programu, stavu onemocnění, zdravotních cílů, kultury, potravinových alergií / intolerancí a stravovacích preferencí). Jídelní plány budou generovány softwarem nutriční technologie NutriStyle.
- Personalizované nákupní seznamy generované softwarem nutriční technologie (NutriStyle) a používané pro nakupování v obchodě, online vyzvednutí potravin nebo online doručení potravin.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
80
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68138
- Amber Pharmacy
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68154
- Linden Market Hy-Vee
-
Papillion, Nebraska, Spojené státy, 68046
- Papillion Hy-Vee
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Minimálně 18 let; obyvatel Nebrasky nebo Iowy; mít alespoň 1 z následujících diagnóz, kvůli kterým se dotyčné osobě nedostalo výživového poradenství: nadváha/obezita, hypertenze, kardiovaskulární onemocnění, diabetes 2. typu nebo prediabetes; a ochotni dodržovat stravovací plán a objednávat potraviny prostřednictvím Hy-Vee Aisles Online po dobu 6 měsíců.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18+ let
- Domácnost/účastník ochotný využít poskytnutý nákupní seznam
- Žádné nové lékařské diagnózy nebo léky (nesouvisející s intervencí ve studii) za poslední 3 měsíce a žádné očekávané změny během období intervence. (Účastník může mít novou lékařskou diagnózu, pro kterou hledá MNT.)
- obyvatel Nebrasky nebo Iowy
- Minimálně jedna nová diagnóza nahlášená sama sebou nebo existující diagnóza, pro kterou účastník dříve nehledal MNT: nadváha/obezita, hypertenze, kardiovaskulární onemocnění, prediabetes, diabetes 2. typu
- První návštěva s RDN pro aktuální lékařskou diagnózu (možná dříve dostávat MNT pro jiné stavy)
- Přístup k Hy-Vee Aisles Online a NutriStyle prostřednictvím počítače nebo mobilní aplikace
- Ochota používat platformu elektronického obchodování Hy-Vee Aisles Online a NutriStyle
- Ochota pravidelně se setkávat s Hy-Vee RDN osobně nebo prostřednictvím telehealth (a mluvit po telefonu s Hy-Vee RDN měsíčně) během studijní intervence (6 měsíců)
- Současný držitel karty spořiče paliva Hy-Vee nebo ochoten získat kartu spořiče paliva
- Poskytněte ústní a písemnou komunikaci a písemný informovaný souhlas v angličtině
Kritéria vyloučení:
- Předepsané nebo při zápisu léky na hubnutí bez předpisu
- Předepsané kortikosteroidy nebo jiné léky, o kterých je známo, že interferují s metabolismem glukózy
- Naplánováno pro bariatrický chirurgický zákrok na snížení hmotnosti během 6měsíčního intervenčního období studie
- Těhotné/kojící
- V současné době spolupracujeme s jiným odborníkem na výživu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v řešení nutričního problému
Časové okno: 6 měsíců
|
Procento vyřešení problémů s výživou
|
6 měsíců
|
|
Změna skóre stravovacích návyků
Časové okno: 6 měsíců
|
Představte si svůj průzkum talířů (skóre se pohybuje od minima 0 do maxima 96, přičemž 96 je nejlepší skóre)
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: 6 měsíců
|
liber
|
6 měsíců
|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 6 měsíců
|
kg/m2
|
6 měsíců
|
|
Změna obvodu pasu
Časové okno: 6 měsíců
|
palce
|
6 měsíců
|
|
Změna celkového cholesterolu (LDL, HDL, triglyceridy)
Časové okno: 6 měsíců
|
mg/dl
|
6 měsíců
|
|
Změna hladiny glukózy v krvi nalačno
Časové okno: 6 měsíců
|
mg/dl
|
6 měsíců
|
|
Změna krevního tlaku (systolický a diastolický)
Časové okno: 6 měsíců
|
mmHg
|
6 měsíců
|
|
Změna velikosti košíku
Časové okno: 6 měsíců
|
Utracené dolary za objednávku
|
6 měsíců
|
|
Změna vnímaného dodržování nákupního seznamu
Časové okno: 6 měsíců
|
Vnímané skóre souladu (skóre se pohybuje od 1 minimální do 10 maximální, přičemž 10 je nejlepší skóre)
|
6 měsíců
|
|
Změna frekvence nakupování
Časové okno: 6 měsíců
|
# objednávek zadaných v období 6 měsíců oproti předchozím 6 měsícům
|
6 měsíců
|
|
Změna zdravotní kvality života
Časové okno: 6 měsíců
|
Průzkum CDC's Health Related Quality of Life-14 (Skóre je určeno celkovými zdravými dny vs. nezdravými dny v daném měsíci)
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Constantina Papoutsakis, PhD, RD, Academy of Nutrition and Dietetics
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
18. května 2022
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. června 2023
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. dubna 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
26. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
13. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. února 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1329215
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poruchy výživy
-
Duke UniversityDokončenoLéčba a prevence anémie po podání Gudness Nutrition BarIndie
Klinické studie na Léčebná nutriční terapie RDN
-
Khyber Medical University PeshawarDokončeno