Mad som medicin studie (FaM)
9. februar 2023 opdateret af: Academy of Nutrition and Dietetics
Registreret diætist Ernæringsekspert ledede Food as Medicine-programmet i fødevaredetailomgivelserne: En gennemførlighedsundersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere proof of concept, at registrerede diætister ernæringseksperter (RDN'er) kan implementere et Food as Medicine-program, der bruger en e-handelsplatform for dagligvarer i en fødevaredetailomstilling, og processen med at måle resultaterne er gennemførlig.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Academy of Nutrition and Dietetics Data Science Center (DSC) vil implementere den foreslåede prospektive feasibility-undersøgelse. Undersøgelsen har til formål at måle ændringer i ernæringsproblemer, spisemønstre, fødevareindkøbsmønstre og sundhedsresultater for deltagere, der har accepteret at modtage et 6-måneders RDN-ledet Food as Medicine-interventionsprogram i fødevaredetailmiljøet. Interventionen vil blive leveret til alle undersøgelsesdeltagere, og ændringer vil blive evalueret hos deltagerne ved at sammenligne data ved baseline og slutlinje. Food as Medicine interventionsprogrammet vil bestå af:
- Personlig ernæringsrådgivning (leveret personligt eller telesundhed, afhængigt af deltagerens præferencer) af Hy-Vee RDN'er.
- Personlige madplaner (baseret på programdeltageres individuelle antropometri, sygdomstilstand, sundhedsmål, kultur, fødevareallergi/intolerance og spisepræferencer). Madplanerne vil blive genereret af ernæringsteknologisoftwaren, NutriStyle.
- Personlige indkøbslister genereret af en ernæringsteknologisoftware (NutriStyle) og brugt til indkøb af dagligvarer i butikken, online afhentning af dagligvarer eller online levering af dagligvarer.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
80
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68138
- Amber Pharmacy
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68154
- Linden Market Hy-Vee
-
Papillion, Nebraska, Forenede Stater, 68046
- Papillion Hy-Vee
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Mindst 18 år gammel; bosiddende i Nebraska eller Iowa; har mindst 1 af følgende diagnoser, som personen ikke modtager ernæringsvejledning for: overvægt/fedme, hypertension, hjerte-kar-sygdomme, type 2-diabetes eller præ-diabetes; og villig til at følge en madplan og bestille dagligvarer gennem Hy-Vee Aisles Online i 6 måneder.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18+ år gammel
- Husstand/deltager villig til at benytte den angivne indkøbsliste
- Ingen nye medicinske diagnoser eller medicin (ikke relateret til undersøgelsesinterventionen) inden for de sidste 3 måneder og ingen forventede ændringer i interventionsperioden. (Deltageren kan have en ny medicinsk diagnose, som de søger MNT for.)
- bosiddende i Nebraska eller Iowa
- Minimum en ny selvrapporteret diagnose eller en eksisterende diagnose, som deltageren ikke tidligere har søgt MNT for: Overvægt/fedme, Hypertension, Hjerte-kar-sygdomme, Præ-diabetes, Type 2-diabetes
- Første besøg hos RDN for den aktuelle medicinske diagnose (kan have modtaget MNT for andre tilstande tidligere)
- Adgang til Hy-Vee Aisles Online og NutriStyle via computeren eller mobilappen
- Villig til at bruge Hy-Vee's Aisles Online e-handelsplatform og NutriStyle
- Villig til at mødes med en Hy-Vee RDN regelmæssigt personligt eller via telehealth (og tale i telefon med Hy-Vee RDN månedligt) gennem hele undersøgelsesinterventionen (6 måneder)
- Nuværende Hy-Vee brændstofsparekortholder, eller villig til at få et brændstofsparekort
- Giv mundtlig og skriftlig kommunikation og skriftligt informeret samtykke på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Udskriver eller tager håndkøbsmedicin til vægttab ved indskrivning
- Ordinerede kortikosteroider eller andre lægemidler, der vides at forstyrre glukosemetabolismen
- Planlagt til bariatrisk vægttabskirurgi i løbet af 6-måneders undersøgelsesinterventionsperiode
- Gravid/ammende
- Arbejder i øjeblikket med en anden ernæringsprofessionel
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i løsning af ernæringsproblem
Tidsramme: 6 måneder
|
Procent af løsning af ernæringsproblemer
|
6 måneder
|
|
Ændring i spisemønsterscore
Tidsramme: 6 måneder
|
Forestil dig din pladeundersøgelse (score varierer fra minimum 0 til maksimum 96, hvor 96 er den bedste score)
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: 6 måneder
|
pund
|
6 måneder
|
|
Ændring i Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: 6 måneder
|
kg/m2
|
6 måneder
|
|
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: 6 måneder
|
tommer
|
6 måneder
|
|
Ændring i total kolesterol (LDL, HDL, triglycerider)
Tidsramme: 6 måneder
|
mg/dL
|
6 måneder
|
|
Ændring i fastende blodsukker
Tidsramme: 6 måneder
|
mg/dL
|
6 måneder
|
|
Ændring i blodtryk (systolisk og diastolisk)
Tidsramme: 6 måneder
|
mmHg
|
6 måneder
|
|
Ændring i kurvstørrelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Dollars brugt pr. ordre
|
6 måneder
|
|
Ændring i opfattet indkøbslisteoverholdelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Opfattet overholdelsesscore (score varierer fra 1 minimum til 10 maksimum, hvor 10 er den bedste score)
|
6 måneder
|
|
Ændring i indkøbsfrekvens
Tidsramme: 6 måneder
|
# ordrer afgives i 6-månedersperioden i forhold til de foregående 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Ændring i sundhedskvaliteten
Tidsramme: 6 måneder
|
CDC's Health Related Quality of Life-14-undersøgelse (Score bestemmes af samlede sunde dage vs. usunde dage i en given måned)
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Constantina Papoutsakis, PhD, RD, Academy of Nutrition and Dietetics
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
18. maj 2022
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. juni 2023
Studieafslutning (FORVENTET)
1. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. april 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. april 2022
Først opslået (FAKTISKE)
26. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
13. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. februar 2023
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1329215
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .