Estudo de Alimentos como Medicamentos (FaM)
9 de fevereiro de 2023 atualizado por: Academy of Nutrition and Dietetics
Nutricionista Nutricionista Registrada Liderou Programa de Alimentos como Medicamentos no Ambiente de Varejo de Alimentos: Um Estudo de Viabilidade
O objetivo deste estudo é demonstrar a prova de conceito de que os nutricionistas nutricionistas registrados (RDNs) podem implementar um programa Food as Medicine que utiliza uma plataforma de comércio eletrônico de supermercado em um ambiente de varejo de alimentos, e o processo de medição dos resultados é viável.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Academy of Nutrition and Dietetics Data Science Center (DSC) implementará o estudo de viabilidade prospectivo proposto. O estudo visa medir a mudança nos problemas de nutrição, padrões alimentares, padrões de compra de alimentos e resultados de saúde dos participantes que concordaram em receber um programa de intervenção Food as Medicine de 6 meses liderado por RDN no ambiente de varejo de alimentos. A intervenção será fornecida a todos os participantes do estudo e a mudança será avaliada nos participantes comparando os dados no início e no final. O programa de intervenção Food as Medicine consistirá em:
- Aconselhamento nutricional personalizado (entregue pessoalmente ou por telessaúde, dependendo das preferências do participante) por Hy-Vee RDNs.
- Planos de refeições personalizados (com base na antropometria individual dos participantes do programa, estado da doença, objetivos de saúde, cultura, alergias/intolerâncias alimentares e preferências alimentares). Os planos de refeições serão gerados pelo software de tecnologia de nutrição, NutriStyle.
- Listas de compras personalizadas geradas por um software de tecnologia de nutrição (NutriStyle) e utilizadas para compras de supermercado na loja, retirada de supermercado online ou entrega de supermercado online.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
80
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68138
- Amber Pharmacy
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68154
- Linden Market Hy-Vee
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Papillion, Nebraska, Estados Unidos, 68046
- Papillion Hy-Vee
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Ter no mínimo 18 anos; um residente de Nebraska ou Iowa; ter pelo menos 1 dos seguintes diagnósticos para os quais a pessoa não recebe aconselhamento nutricional para: sobrepeso/obesidade, hipertensão, doença cardiovascular, diabetes tipo 2 ou pré-diabetes; e disposto a seguir um plano de refeições e fazer pedidos de mantimentos por meio do Hy-Vee Aisles Online por 6 meses.
Descrição
Critério de inclusão:
- 18+ anos
- Família/participante disposto a utilizar a lista de compras fornecida
- Nenhum novo diagnóstico médico ou medicamentos (não relacionados à intervenção do estudo) nos últimos 3 meses e nenhuma mudança prevista durante o período de intervenção. (O participante pode ter um novo diagnóstico médico para o qual está procurando MNT.)
- Residente em Nebraska ou Iowa
- Mínimo de um novo diagnóstico autorreferido ou um diagnóstico existente para o qual o participante não procurou MNT anteriormente: Sobrepeso/obesidade, Hipertensão, Doença cardiovascular, Pré-diabetes, Diabetes tipo 2
- Primeira visita com o RDN para o diagnóstico médico atual (pode ter recebido MNT para outras condições anteriormente)
- Acesso ao Hy-Vee Aisles Online e NutriStyle, através do computador ou app móvel
- Disposto a usar a plataforma de comércio eletrônico Aisles Online da Hy-Vee e o NutriStyle
- Disposto a se encontrar com um Hy-Vee RDN regularmente pessoalmente ou via telessaúde (e falar por telefone com o Hy-Vee RDN mensalmente) durante a intervenção do estudo (6 meses)
- Titular atual do cartão de economia de combustível Hy-Vee ou deseja obter um cartão de economia de combustível
- Forneça comunicação verbal e escrita e consentimento informado por escrito em inglês
Critério de exclusão:
- Medicação para perda de peso prescrita ou tomada sem receita médica na inscrição
- Corticosteróides prescritos ou outro medicamento conhecido por interferir no metabolismo da glicose
- Agendado para cirurgia bariátrica para perda de peso durante o período de intervenção do estudo de 6 meses
- Grávida/lactante
- Atualmente trabalhando com outro profissional de nutrição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na resolução do problema de nutrição
Prazo: 6 meses
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Porcentagem de resolução de problemas de nutrição
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6 meses
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Mudança na pontuação do padrão alimentar
Prazo: 6 meses
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Imagine sua pesquisa de placas (a pontuação varia de mínimo 0 a máximo 96, sendo 96 a melhor pontuação)
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no peso corporal
Prazo: 6 meses
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libras
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6 meses
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Mudança no Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: 6 meses
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kg/m2
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6 meses
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Mudança na circunferência da cintura
Prazo: 6 meses
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polegadas
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6 meses
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Alteração no colesterol total (LDL, HDL, triglicerídeos)
Prazo: 6 meses
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mg/dL
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6 meses
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Alteração na glicemia de jejum
Prazo: 6 meses
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mg/dL
|
6 meses
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Alteração da pressão arterial (sistólica e diastólica)
Prazo: 6 meses
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mmHg
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6 meses
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Mudança no tamanho da cesta
Prazo: 6 meses
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Dólares gastos por pedido
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6 meses
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Mudança na adesão percebida à lista de compras
Prazo: 6 meses
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Pontuação de conformidade percebida (a pontuação varia de 1 mínimo a 10 no máximo, sendo 10 a melhor pontuação)
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6 meses
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Mudança na frequência de compras
Prazo: 6 meses
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# pedidos feitos no período de 6 meses vs. 6 meses anteriores
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6 meses
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Mudança na saúde qualidade de vida
Prazo: 6 meses
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Pesquisa de qualidade de vida relacionada à saúde-14 do CDC (a pontuação é determinada por dias saudáveis em geral versus dias não saudáveis em um determinado mês)
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Constantina Papoutsakis, PhD, RD, Academy of Nutrition and Dietetics
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
18 de maio de 2022
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de junho de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de abril de 2022
Primeira postagem (REAL)
26 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
13 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1329215
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .