Mat som medisinstudie (FaM)
9. februar 2023 oppdatert av: Academy of Nutrition and Dietetics
Registrert kostholdsekspert ernæringsfysiolog ledet Food as Medicine-programmet i matvarehandelen: En mulighetsstudie
Hensikten med denne studien er å demonstrere proof of concept at registrerte ernæringsfysiologer (RDNs) kan implementere et Food as Medicine-program som bruker en e-handelsplattform for dagligvare i en matvarehandel, og prosessen med å måle resultatene er gjennomførbar.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Academy of Nutrition and Dietetics Data Science Center (DSC) vil implementere den foreslåtte prospektive mulighetsstudien. Studien tar sikte på å måle endring i ernæringsproblemer, spisemønstre, matinnkjøpsmønstre og helseresultater til deltakere som har sagt ja til å motta et 6-måneders RDN-ledet Food as Medicine-intervensjonsprogram i matvarehandelen. Intervensjonen vil bli gitt til alle studiedeltakerne, og endring vil bli evaluert hos deltakerne ved å sammenligne data ved baseline og sluttlinje. Intervensjonsprogrammet Food as Medicine vil bestå av:
- Personlig tilpasset ernæringsrådgivning (levert personlig eller telehelse, avhengig av deltakerens preferanser) av Hy-Vee RDN-er.
- Personlig tilpassede måltidsplaner (basert på programdeltakernes individuelle antropometri, sykdomstilstand, helsemål, kultur, matallergier/intoleranser og spisepreferanser). Måltidsplanene vil bli generert av ernæringsteknologiprogramvaren, NutriStyle.
- Personlig tilpassede handlelister generert av en ernæringsteknologiprogramvare (NutriStyle) og brukt til innkjøp av dagligvarer i butikk, henting av dagligvarer på nett eller levering av dagligvarer på nett.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
80
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68138
- Amber Pharmacy
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68154
- Linden Market Hy-Vee
-
Papillion, Nebraska, Forente stater, 68046
- Papillion Hy-Vee
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Minst 18 år gammel; bosatt i Nebraska eller Iowa; har minst 1 av følgende diagnoser som personen ikke får ernæringsveiledning for: overvekt/fedme, hypertensjon, hjerte- og karsykdommer, diabetes type 2 eller pre-diabetes; og villig til å følge en måltidsplan og bestille dagligvarer gjennom Hy-Vee Aisles Online i 6 måneder.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18+ år gammel
- Husstand/deltaker som er villig til å benytte den oppgitte handlelisten
- Ingen nye medisinske diagnoser eller medisiner (ikke relatert til studieintervensjonen) i løpet av de siste 3 månedene og ingen forventede endringer i intervensjonsperioden. (Deltakeren kan ha en ny medisinsk diagnose som de søker MNT for.)
- bosatt i Nebraska eller Iowa
- Minimum en ny selvrapportert diagnose eller en eksisterende diagnose som deltakeren ikke har søkt MNT for tidligere: Overvekt/fedme, Hypertensjon, Hjerte- og karsykdommer, Pre-diabetes, Type 2 diabetes
- Første besøk med RDN for gjeldende medisinsk diagnose (kan ha mottatt MNT for andre tilstander tidligere)
- Tilgang til Hy-Vee Aisles Online og NutriStyle, gjennom datamaskinen eller mobilappen
- Villig til å bruke Hy-Vee's Aisles Online e-handelsplattform og NutriStyle
- Villig til å møte en Hy-Vee RDN regelmessig personlig eller via telehelse (og snakke på telefon med Hy-Vee RDN månedlig) gjennom hele studieintervensjonen (6 måneder)
- Nåværende Hy-Vee drivstoffsparekortholder, eller villig til å anskaffe et drivstoffsparekort
- Gi muntlig og skriftlig kommunikasjon og skriftlig informert samtykke på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Foreskrevet eller tatt reseptfrie vekttapsmedisiner ved påmelding
- Foreskrevet kortikosteroider eller andre legemidler som er kjent for å forstyrre glukosemetabolismen
- Planlagt for bariatrisk vekttapskirurgi i løpet av 6-måneders studieintervensjonsperiode
- Gravid/ammende
- Jobber for tiden med en annen ernæringspersonell
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i løsning av ernæringsproblem
Tidsramme: 6 måneder
|
Prosent av løsning på ernæringsproblemer
|
6 måneder
|
|
Endring i spisemønsterscore
Tidsramme: 6 måneder
|
Se for deg plateundersøkelsen din (poengsum varierer fra minimum 0 til maksimum 96, med 96 som den beste poengsummen)
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: 6 måneder
|
pund
|
6 måneder
|
|
Endring i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 6 måneder
|
kg/m2
|
6 måneder
|
|
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: 6 måneder
|
tommer
|
6 måneder
|
|
Endring i totalt kolesterol (LDL, HDL, triglyserider)
Tidsramme: 6 måneder
|
mg/dL
|
6 måneder
|
|
Endring i fastende blodsukker
Tidsramme: 6 måneder
|
mg/dL
|
6 måneder
|
|
Endring i blodtrykk (systolisk og diastolisk)
Tidsramme: 6 måneder
|
mmHg
|
6 måneder
|
|
Endring i kurvstørrelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Dollar brukt per bestilling
|
6 måneder
|
|
Endring i opplevd handlelisteoverholdelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Opplevd samsvarspoeng (poengsum varierer fra 1 minimum til 10 maksimum, hvor 10 er den beste poengsummen)
|
6 måneder
|
|
Endring i handlefrekvens
Tidsramme: 6 måneder
|
# bestillinger legges inn i 6-månedersperioden sammenlignet med forrige 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Endring i helse livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
CDCs helserelaterte livskvalitet-14-undersøkelse (poengsum bestemmes av generelle sunne dager vs. usunne dager i en gitt måned)
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Constantina Papoutsakis, PhD, RD, Academy of Nutrition and Dietetics
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
18. mai 2022
Primær fullføring (FORVENTES)
1. juni 2023
Studiet fullført (FORVENTES)
1. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2022
Først lagt ut (FAKTISKE)
26. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
13. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2023
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1329215
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .