Estudio de la comida como medicina (FaM)
9 de febrero de 2023 actualizado por: Academy of Nutrition and Dietetics
Un nutricionista dietista registrado dirigió el programa Food as Medicine en el entorno minorista de alimentos: un estudio de viabilidad
El propósito de este estudio es demostrar una prueba de concepto de que los nutricionistas dietistas registrados (RDN) pueden implementar un programa de alimentos como medicina que utiliza una plataforma de comercio electrónico de comestibles en un entorno minorista de alimentos, y el proceso de medición de los resultados es factible.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Centro de Ciencia de Datos de la Academia de Nutrición y Dietética (DSC) implementará el estudio de viabilidad prospectivo propuesto. El estudio tiene como objetivo medir el cambio en los problemas de nutrición, los patrones de alimentación, los patrones de compra de alimentos y los resultados de salud de los participantes que aceptaron recibir un programa de intervención de Alimentos como Medicina de 6 meses dirigido por RDN en el entorno minorista de alimentos. La intervención se proporcionará a todos los participantes del estudio y el cambio se evaluará en los participantes comparando los datos al inicio y al final. El programa de intervención Food as Medicine consistirá en:
- Asesoramiento nutricional personalizado (entregado en persona o telemedicina, según las preferencias del participante) por los RDN de Hy-Vee.
- Planes de comidas personalizados (basados en la antropometría individual de los participantes del programa, el estado de la enfermedad, los objetivos de salud, la cultura, las alergias/intolerancias alimentarias y las preferencias alimentarias). Los planes de comidas serán generados por el software de tecnología de nutrición, NutriStyle.
- Listas de compras personalizadas generadas por un software de tecnología de nutrición (NutriStyle) y utilizadas para compras de comestibles en la tienda, recogida de comestibles en línea o entrega de comestibles en línea.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
80
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68138
- Amber Pharmacy
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68154
- Linden Market Hy-Vee
-
Papillion, Nebraska, Estados Unidos, 68046
- Papillion Hy-Vee
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Al menos 18 años; residente de Nebraska o Iowa; tener al menos 1 de los siguientes diagnósticos por los que la persona no recibe asesoramiento nutricional: sobrepeso/obesidad, hipertensión, enfermedad cardiovascular, diabetes tipo 2 o prediabetes; y dispuesto a seguir un plan de comidas y pedir comestibles a través de Hy-Vee Aisles Online durante 6 meses.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18+ años
- Hogar/participante dispuesto a utilizar la lista de compras provista
- Sin nuevos diagnósticos médicos o medicamentos (no relacionados con la intervención del estudio) en los últimos 3 meses y sin cambios anticipados durante el período de intervención. (El participante puede tener un nuevo diagnóstico médico por el cual está buscando MNT).
- Residente de Nebraska o Iowa
- Mínimo de un nuevo diagnóstico autoinformado o un diagnóstico existente para el que el participante no haya buscado MNT previamente: sobrepeso/obesidad, hipertensión, enfermedad cardiovascular, prediabetes, diabetes tipo 2
- Primera visita con el RDN para el diagnóstico médico actual (puede haber recibido MNT por otras condiciones anteriormente)
- Acceso a Hy-Vee Aisles Online y NutriStyle, a través de la computadora o la aplicación móvil
- Dispuesto a utilizar la plataforma de comercio electrónico Aisles Online de Hy-Vee y NutriStyle
- Dispuesto a reunirse regularmente con un RDN de Hy-Vee en persona o a través de telesalud (y hablar por teléfono con el RDN de Hy-Vee mensualmente) durante la intervención del estudio (6 meses)
- Titular actual de la tarjeta de ahorro de combustible Hy-Vee o dispuesto a obtener una tarjeta de ahorro de combustible
- Proporcionar comunicación verbal y escrita y consentimiento informado por escrito en inglés
Criterio de exclusión:
- Medicamentos recetados o de venta libre para bajar de peso en el momento de la inscripción
- Corticosteroides recetados u otros medicamentos que se sabe que interfieren con el metabolismo de la glucosa
- Programado para cirugía bariátrica de pérdida de peso durante el período de intervención del estudio de 6 meses
- Embarazada/lactando
- Actualmente trabajando con otro profesional del cuidado de la nutrición.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la resolución del problema de nutrición.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Porcentaje de resolución de problemas de nutrición
|
6 meses
|
|
Cambio en la puntuación del patrón de alimentación
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Encuesta Picture your Plate (La puntuación varía de un mínimo de 0 a un máximo de 96, siendo 96 la mejor puntuación)
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: 6 meses
|
libras
|
6 meses
|
|
Cambio en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
kg/m2
|
6 meses
|
|
Cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 6 meses
|
pulgadas
|
6 meses
|
|
Cambio en el colesterol total (LDL, HDL, Triglicéridos)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
mg/dL
|
6 meses
|
|
Cambio en la glucosa en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: 6 meses
|
mg/dL
|
6 meses
|
|
Cambio en la presión arterial (sistólica y diastólica)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
mmHg
|
6 meses
|
|
Cambio en el tamaño de la cesta
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Dólares gastados por pedido
|
6 meses
|
|
Cambio en la adherencia percibida a la lista de compras
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Puntuación de cumplimiento percibida (la puntuación varía de 1 como mínimo a 10 como máximo, siendo 10 la mejor puntuación)
|
6 meses
|
|
Cambio en la frecuencia de compras
Periodo de tiempo: 6 meses
|
# de pedidos realizados en el período de 6 meses frente a los 6 meses anteriores
|
6 meses
|
|
Cambio en la calidad de vida de la salud
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Encuesta de calidad de vida relacionada con la salud-14 de los CDC (la puntuación se determina por los días saludables en general frente a los días no saludables en un mes determinado)
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Constantina Papoutsakis, PhD, RD, Academy of Nutrition and Dietetics
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
18 de mayo de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de junio de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
26 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
13 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1329215
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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