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Étude sur les aliments comme médecine (FaM)

9 février 2023 mis à jour par: Academy of Nutrition and Dietetics

Diététiste Nutritionniste Dirigé Programme d'Alimentation comme Médicament dans le Commerce de Détail de l'Alimentation : Une Étude de Faisabilité

Le but de cette étude est de démontrer la preuve de concept que les nutritionnistes diététistes (RDN) peuvent mettre en œuvre un programme Food as Medicine qui utilise une plate-forme de commerce électronique d'épicerie dans un établissement de vente au détail de produits alimentaires, et le processus de mesure des résultats est réalisable.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'Académie de nutrition et de diététique Data Science Center (DSC) mettra en œuvre l'étude de faisabilité prospective proposée. L'étude vise à mesurer l'évolution des problèmes nutritionnels, des habitudes alimentaires, des habitudes d'achat d'aliments et des résultats pour la santé des participants qui ont accepté de recevoir un programme d'intervention de 6 mois sur les aliments comme médicaments dirigé par le RDN dans le cadre de la vente au détail de produits alimentaires. L'intervention sera fournie à tous les participants à l'étude et le changement sera évalué chez les participants en comparant les données initiales et finales. Le programme d'intervention Food as Medicine comprendra :

  • Conseils nutritionnels personnalisés (fournis en personne ou par télésanté, selon les préférences du participant) par les RDN Hy-Vee.
  • Plans de repas personnalisés (basés sur l'anthropométrie individuelle des participants au programme, l'état de la maladie, les objectifs de santé, la culture, les allergies/intolérances alimentaires et les préférences alimentaires). Les plans de repas seront générés par le logiciel de technologie nutritionnelle, NutriStyle.
  • Listes de courses personnalisées générées par un logiciel de technologie nutritionnelle (NutriStyle) et utilisées pour l'achat d'épicerie en magasin, le ramassage d'épicerie en ligne ou la livraison d'épicerie en ligne.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

80

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68138
        • Amber Pharmacy
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68154
        • Linden Market Hy-Vee
      • Papillion, Nebraska, États-Unis, 68046
        • Papillion Hy-Vee

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Au moins 18 ans; un résident du Nebraska ou de l'Iowa ; avoir au moins 1 des diagnostics suivants pour lesquels la personne n'a pas reçu de conseils nutritionnels : surpoids/obésité, hypertension, maladie cardiovasculaire, diabète de type 2 ou prédiabète ; et disposé à suivre un plan de repas et à commander des produits d'épicerie via Hy-Vee Aisles Online pendant 6 mois.

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 ans et plus
  2. Foyer/participant disposé à utiliser la liste de courses fournie
  3. Aucun nouveau diagnostic médical ou médicament (non lié à l'intervention à l'étude) au cours des 3 derniers mois et aucun changement prévu pendant la période d'intervention. (Le participant peut avoir un nouveau diagnostic médical pour lequel il demande un TMN.)
  4. Résident du Nebraska ou de l'Iowa
  5. Minimum d'un nouveau diagnostic autodéclaré ou d'un diagnostic existant pour lequel le participant n'a pas demandé de TMN auparavant : surpoids/obésité, hypertension, maladie cardiovasculaire, prédiabète, diabète de type 2
  6. Première visite avec le RDN pour le diagnostic médical actuel (peut avoir reçu MNT pour d'autres conditions auparavant)
  7. Accès à Hy-Vee Aisles Online et NutriStyle, via l'ordinateur ou l'application mobile
  8. Disposé à utiliser la plateforme de commerce électronique Aisles Online de Hy-Vee et NutriStyle
  9. Disposé à rencontrer régulièrement un RDN Hy-Vee en personne ou par télésanté (et à parler au téléphone avec le RDN Hy-Vee mensuellement) tout au long de l'intervention de l'étude (6 mois)
  10. Titulaire actuel d'une carte d'économie de carburant Hy-Vee ou désireux d'obtenir une carte d'économie de carburant
  11. Fournir une communication verbale et écrite et un consentement éclairé écrit en anglais

Critère d'exclusion:

  1. Prescription ou prise de médicaments amaigrissants en vente libre lors de l'inscription
  2. Corticostéroïdes prescrits ou autre médicament connu pour interférer avec le métabolisme du glucose
  3. Prévu pour une chirurgie de perte de poids bariatrique pendant la période d'intervention de l'étude de 6 mois
  4. Enceinte/allaitante
  5. Travaille actuellement avec un autre professionnel de la nutrition

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la résolution du problème de nutrition
Délai: 6 mois
Pourcentage de résolution des problèmes de nutrition
6 mois
Changement du score des habitudes alimentaires
Délai: 6 mois
Imaginez votre enquête sur les plaques (le score varie d'un minimum de 0 à un maximum de 96, 96 étant le meilleur score)
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de poids corporel
Délai: 6 mois
livres sterling
6 mois
Modification de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: 6 mois
kg/m2
6 mois
Changement de tour de taille
Délai: 6 mois
pouces
6 mois
Modification du cholestérol total (LDL, HDL, Triglycérides)
Délai: 6 mois
mg/dL
6 mois
Modification de la glycémie à jeun
Délai: 6 mois
mg/dL
6 mois
Modification de la pression artérielle (systolique et diastolique)
Délai: 6 mois
mmHg
6 mois
Modification de la taille du panier
Délai: 6 mois
Dollars dépensés par commande
6 mois
Changement dans l'adhésion perçue à la liste de courses
Délai: 6 mois
Score de conformité perçu (le score varie de 1 minimum à 10 maximum, 10 étant le meilleur score)
6 mois
Changement de fréquence d'achat
Délai: 6 mois
# commandes passées au cours de la période de 6 mois par rapport aux 6 mois précédents
6 mois
Changement de la qualité de vie en santé
Délai: 6 mois
Enquête sur la qualité de vie liée à la santé du CDC-14 (le score est déterminé par les jours en bonne santé par rapport aux jours en mauvaise santé au cours d'un mois donné)
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Academy of Nutrition and Dietetics

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Constantina Papoutsakis, PhD, RD, Academy of Nutrition and Dietetics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

18 mai 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juin 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2022

Première publication (RÉEL)

26 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2023

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1329215

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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