Prahové koncentrace ambrózie a pylu břízy u sezónní alergické rýmy (UBAMBI)

Kritéria pro zařazení:

1. Schopný a ochotný dát písemný informovaný souhlas.

2. Muži a ženy ve věku 18-65 let. Ženy budou zvažovány pro zařazení, pokud jsou:

   1. Není těhotná, jak potvrdil těhotenský test (viz vývojový diagram), a nekojí.
   2. Nedětský nosný potenciál (tj. fyziologicky neschopné otěhotnět, včetně žen, které jsou po menopauze, s doloženým průkazem hysterektomie nebo podvázání vejcovodů, nebo splňují klinická kritéria pro menopauzu a byla amenoreická déle než 1 rok před screeningovou návštěvou).
   3. Ve fertilním věku a používající vysoce účinnou antikoncepci během celé studie, jak je popsáno v části 8.2.
3. Index tělesné hmotnosti mezi 18 a 35 kg/m2.
4. Anamnéza sezónní alergické rýmy na ambrózii (červenec až září) nebo pyl břízy (březen až květen).
5. Pozitivní reakce kožního prick testu (pozitivní reakce na průměr pupínků ≥ 3 mm) na Ambrosia artemisiifolia nebo Betula pendula při screeningu nebo během 12 měsíců před screeningovou návštěvou.
6. Subjekt má sérovou specifickou hladinu IgE (≥ 0,7 kU/l) pro Ambrosia artemisiifolia nebo Betula pendula při screeningu nebo během posledních 12 měsíců (vyžadován záznam).
7. Normální funkce plic (FEV1 ≥ 80 % před. a FEV1/FVC ≥ LLN) při screeningu. Pokud subjekt nesplní kritéria, hodnocení může být opakováno ještě 2x.
8. TNSS 0 před vstupem do ACC u všech expozic.
9. Mírná až střední úroveň příznaků rinitidy při screeningovém testu ambrózie nebo břízy, definovaná jako průměrná TNSS mezi 1 až 8 po 4hodinovém ACC a TNSS nepřetržitě > 0 po 40 minutách.

Kritéria vyloučení:

1. Jakékoli klinicky relevantní abnormální nálezy při fyzikálním vyšetření, klinické chemii, hematologii, analýze moči, vitálních funkcích, plicních funkcích nebo EKG při screeningové návštěvě, které podle názoru zkoušejícího mohou vystavit subjekt riziku z důvodu účasti ve studii nebo může ovlivnit výsledky studie nebo schopnost subjektu účastnit se studie.
2. Minulé nebo současné onemocnění, které podle posouzení zkoušejícího může ovlivnit výsledek této studie. Mezi tato onemocnění patří mimo jiné kardiovaskulární onemocnění, malignita, onemocnění jater, onemocnění ledvin, hematologické onemocnění, neurologické onemocnění, endokrinní onemocnění nebo onemocnění plic (včetně, ale bez omezení na chronickou bronchitidu, rozedmu plic, tuberkulózu, bronchiektázii nebo cystickou fibrózu) .
3. Subjekty se souběžnými alergiemi na sezónní aeroalergeny (tj. trávu, stromy, plevel, žito; definované jako IgE ≥ 3,5 kU/l během posledních 12 měsíců před screeningem), u kterých se očekává, že budou nebo se stanou aktivními během účasti ve studii.
4. Subjekty se symptomatickou průvodní alergií na zvířecí srst vystavenou během účasti ve studii.
5. Subjekty se symptomatickou alergií na roztoče domácího prachu.
6. Příznaky infekce dýchacích cest do 3 dnů před screeningem. Subjekty mohou být znovu vyšetřeny, pokud byly asymptomatické po dobu alespoň 3 dnů.
7. Astma vyžadující léčbu více než 1. stupněm podle pokynů GINA (Globální iniciativa pro řízení a prevenci astmatu, 2021). Astmatici užívající IKS plus dlouhodobě působící bronchodilatátor podle potřeby podle kroku 1 musí být během účasti ve studii podle potřeby převedeni na salbutamol.
8. Příjem zakázaných léků (viz část 9.2).
9. Kuřáci, kteří nejsou schopni přestat kouřit do 1 hodiny před návštěvou a během ní.
10. Anatomické abnormality nosu, výrazná odchylka nosní přepážky nebo nosní polypy blokující proudění vzduchu nosem při vyšetření nebo nedávné operaci nosu.
11. Účast na klinickém hodnocení s léčivým přípravkem nebo zdravotnickým prostředkem 30 dní před návštěvou 1.
12. Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu v posledních 12 měsících.
13. Specifická imunoterapie (SIT) proti bříze nebo ambrózii během 5 let před studií.
14. Riziko nedodržení studijních postupů.
15. Podezření na neschopnost porozumět požadavkům protokolu, pokynům a omezením souvisejícím se studií, povaze, rozsahu a možným důsledkům studie.