Concentrations seuils d'herbe à poux et de pollen de bouleau dans la rhinite allergique saisonnière (UBAMBI)

Critère d'intégration:

1. Capable et désireux de donner un consentement éclairé écrit.

2. Sujets masculins et féminins, âgés de 18 à 65 ans. Les femmes seront considérées pour inclusion si elles sont :

   1. Pas enceinte, comme confirmé par un test de grossesse (voir organigramme), et pas d'allaitement.
   2. De potentiel de non procréation (c.-à-d. physiologiquement incapable de devenir enceinte, y compris toute femme post-ménopausée, avec une preuve documentée d'hystérectomie ou de ligature des trompes, ou répondant aux critères cliniques de la ménopause et a été aménorrhéique pendant plus d'un an avant la visite de dépistage).
   3. Être en mesure de procréer et utiliser un contraceptif très efficace pendant toute la durée de l'étude, comme décrit à la section 8.2.
3. Indice de masse corporelle entre 18 et 35 kg/m2.
4. Antécédents de rhinite allergique saisonnière à l'ambroisie (juillet à septembre) ou au pollen de bouleau (mars à mai).
5. Réponse positive au test cutané (réaction positive au diamètre de la papule ≥ 3 mm) pour Ambrosia artemisiifolia ou Betula pendula lors du dépistage ou dans les 12 mois précédant la visite de dépistage.
6. Le sujet a un taux sérique spécifique d'IgE (≥ 0,7 kU/L) contre Ambrosia artemisiifolia ou Betula pendula lors du dépistage ou au cours des 12 derniers mois (dossier requis).
7. Fonction pulmonaire normale (FEV1 ≥ 80% pred. et FEV1/FVC ≥ LLN) lors du dépistage. Si le sujet ne répond pas aux critères, l'évaluation peut être répétée 2 fois supplémentaires.
8. TNSS de 0 avant d'entrer dans l'ACC à toutes les expositions.
9. Niveau de symptômes de rhinite léger à modéré dans le défi de dépistage à l'herbe à poux ou au bouleau, défini comme un TNSS moyen entre 1 et 8 après l'ACC de 4 heures et un TNSS continu > 0 après 40 minutes.

Critère d'exclusion:

1. Tout résultat anormal cliniquement pertinent lors de l'examen physique, de la chimie clinique, de l'hématologie, de l'analyse d'urine, des signes vitaux, de la fonction pulmonaire ou de l'ECG lors de la visite de dépistage, qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre le sujet en danger en raison de sa participation à l'étude ou peuvent influencer les résultats de l'étude ou la capacité du sujet à participer à l'étude.
2. Maladie passée ou présente, qui, à en juger par l'investigateur, peut affecter le résultat de cette étude. Ces maladies comprennent, mais sans s'y limiter, les maladies cardiovasculaires, les tumeurs malignes, les maladies hépatiques, les maladies rénales, les maladies hématologiques, les maladies neurologiques, les maladies endocriniennes ou les maladies pulmonaires (y compris, mais sans s'y limiter, la bronchite chronique, l'emphysème, la tuberculose, la bronchectasie ou la fibrose kystique) .
3. Sujets souffrant d'allergies concomitantes aux aéroallergènes saisonniers (c'est-à-dire l'herbe, les arbres, les mauvaises herbes, le seigle ; définis comme des IgE ≥ 3,5 kU/L au cours des 12 derniers mois précédant le dépistage) qui devraient être ou devenir actifs pendant la participation à l'étude.
4. - Sujets présentant une allergie concomitante symptomatique à des squames animales exposées lors de la participation à l'étude.
5. Sujets présentant une allergie symptomatique aux acariens.
6. Symptômes d'une infection des voies respiratoires dans les 3 jours précédant le dépistage. Les sujets peuvent faire l'objet d'un nouveau dépistage s'ils sont asymptomatiques depuis au moins 3 jours.
7. Asthme nécessitant plus de médicaments de niveau 1 selon les directives GINA (Global Initiative for Asthma Management and Prevention, 2021). Les sujets asthmatiques prenant des CSI plus un bronchodilatateur à action prolongée selon les besoins selon l'étape 1 doivent être remplacés par du salbutamol au besoin pendant la participation à l'étude.
8. Prise de médicaments interdits (voir la section 9.2).
9. Fumeurs incapables de s'abstenir de fumer dans l'heure qui précède et pendant les visites.
10. Anomalies nasales anatomiques, déviation prononcée de la cloison nasale ou polypes nasaux bloquant le flux d'air nasal lors d'un examen ou d'une chirurgie nasale récente.
11. Participation à un essai clinique avec un médicament ou un dispositif médical 30 jours avant la Visite 1.
12. Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool au cours des 12 derniers mois.
13. Immunothérapie spécifique (ITS) contre le bouleau ou l'herbe à poux dans les 5 ans précédant l'étude.
14. Risque de non-respect des procédures d'étude.
15. Incapacité présumée à comprendre les exigences du protocole, les instructions et les restrictions liées à l'étude, la nature, la portée et les conséquences possibles de l'étude.