Concentrações Limiares para Pólen de Ambrósia e Bétula na Rinite Alérgica Sazonal (UBAMBI)

Critério de inclusão:

1. Capaz e disposto a dar consentimento informado por escrito.

2. Sujeitos masculinos e femininos, com idade entre 18 e 65 anos. As mulheres serão consideradas para inclusão se forem:

   1. Não grávida, confirmada pelo teste de gravidez (ver fluxograma), e não amamentando.
   2. De potencial para não engravidar (ou seja, fisiologicamente incapaz de engravidar, incluindo qualquer mulher na pós-menopausa, com prova documentada de histerectomia ou laqueadura tubária, ou que atenda aos critérios clínicos para menopausa e tenha estado amenorreica por mais de 1 ano antes da consulta de triagem).
   3. Com potencial para engravidar e usando um controle de natalidade altamente eficaz durante todo o estudo, conforme descrito na seção 8.2.
3. Índice de massa corporal entre 18 e 35 kg/m2.
4. História de rinite alérgica sazonal a ambrósia (julho a setembro) ou pólen de bétula (março a maio).
5. Resposta positiva ao teste cutâneo por picada (reação positiva do diâmetro da pápula ≥ 3 mm) para Ambrosia artemisiifolia ou Betula pendula na triagem ou dentro de 12 meses antes da consulta de triagem.
6. O indivíduo tem um nível sérico de IgE específico (≥ 0,7 kU/L) para Ambrosia artemisiifolia ou Betula pendula na triagem ou nos últimos 12 meses (registro necessário).
7. Função pulmonar normal (FEV1 ≥ 80% pred. e VEF1/FVC ≥ LIN) na triagem. Se o sujeito não atender aos critérios, a avaliação pode ser repetida 2 vezes adicionais.
8. TNSS de 0 antes de entrar no ACC em todas as exposições.
9. Nível leve a moderado de sintomas de rinite no desafio de triagem para ambrósia ou bétula, definido como um TNSS médio entre 1 a 8 após o ACC de 4 horas e um TNSS continuamente > 0 após 40 minutos.

Critério de exclusão:

1. Quaisquer achados anormais clinicamente relevantes no exame físico, química clínica, hematologia, exame de urina, sinais vitais, função pulmonar ou ECG na visita de triagem, que, na opinião do investigador, podem colocar o sujeito em risco devido à participação no estudo ou pode influenciar os resultados do estudo ou a capacidade do sujeito de participar do estudo.
2. Doença passada ou presente, que, conforme julgado pelo investigador, pode afetar o resultado deste estudo. Estas doenças incluem, mas não estão limitadas a, doença cardiovascular, malignidade, doença hepática, doença renal, doença hematológica, doença neurológica, doença endócrina ou doença pulmonar (incluindo mas não se limitando a bronquite crônica, enfisema, tuberculose, bronquiectasia ou fibrose cística) .
3. Indivíduos com alergias concomitantes a aeroalérgenos sazonais (ou seja, grama, árvores, ervas daninhas, centeio; definido como IgE ≥ 3,5 kU/L nos últimos 12 meses antes da triagem) que se espera que sejam ou se tornem ativos durante a participação no estudo.
4. Indivíduos com alergia concomitante sintomática a pêlos de animais expostos durante a participação no estudo.
5. Indivíduos com alergia sintomática aos ácaros da poeira doméstica.
6. Sintomas de uma infecção do trato respiratório dentro de 3 dias antes da triagem. Os indivíduos podem ser rastreados novamente se estiverem assintomáticos por pelo menos 3 dias.
7. Asma que requer mais do que a medicação da Etapa 1, de acordo com as diretrizes da GINA (Global Initiative for Asthma Management and Prevention, 2021). Indivíduos asmáticos que tomam CI mais broncodilatador de ação prolongada conforme necessário de acordo com a Etapa 1 devem mudar para salbutamol conforme necessário durante a participação no estudo.
8. Ingestão de medicamentos proibidos (consulte a Seção 9.2).
9. Fumantes que não conseguem parar de fumar 1 hora antes e durante as visitas.
10. Anormalidades nasais anatômicas, desvio pronunciado do septo nasal ou pólipos nasais bloqueando o fluxo de ar nasal no exame ou cirurgia nasal recente.
11. Participação em ensaio clínico com medicamento ou dispositivo médico 30 dias antes da Visita 1.
12. História de abuso de drogas ou álcool nos últimos 12 meses.
13. Imunoterapia específica (SIT) contra bétula ou ambrósia dentro de 5 anos antes do estudo.
14. Risco de não conformidade com os procedimentos do estudo.
15. Incapacidade suspeita de entender os requisitos do protocolo, instruções e restrições relacionadas ao estudo, a natureza, o escopo e as possíveis consequências do estudo.