季節性アレルギー性鼻炎におけるブタクサとカバノキ花粉の閾値濃度 (UBAMBI)

包含基準:

1. -書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供します。

2. 18～65歳の男性および女性被験者。 女性は、次の場合に含めると見なされます。

   1. 妊娠していない、妊娠検査で確認された（フローチャートを参照）、授乳していない。
   2. 非子供を産む可能性（つまり、 -閉経後の女性、子宮摘出術または卵管結紮の証拠が文書化されている女性、または閉経の臨床基準を満たしている女性を含む生理学的に妊娠できない スクリーニング訪問の前に1年以上無月経である）。
   3. セクション8.2で説明されているように、研究全体を通して出産の可能性と非常に効果的な避妊を使用していること。
3. 体格指数が 18 から 35 kg/m2 の間。
4. -ブタクサ（7月から9月）または白樺の花粉（3月から5月）に対する季節性アレルギー性鼻炎の病歴。
5. -スクリーニング時またはスクリーニング訪問前の12か月以内のAmbrosia artemisiifoliaまたはBetula pendulaに対する皮膚プリックテスト陽性反応（3mm以上の膨疹直径反応陽性）。
6. -被験者は、スクリーニング時または過去12か月以内にAmbrosia artemisiifoliaまたはBetula pendulaに対する血清特異的IgEレベル（≥0.7 kU / L）を持っています（記録が必要）。
7. 正常な肺機能 (FEV1 ≥ 80% pred. FEV1/FVC ≥ LLN) スクリーニング時に。 被験者が基準を満たさない場合、評価をさらに2回繰り返すことができます。
8. すべての露出で ACC に入る前に 0 の TNSS。
9. -ブタクサまたはカバノキへのスクリーニングチャレンジにおける軽度から中程度のレベルの鼻炎の症状は、4時間のACC後に1〜8の間の平均TNSSと定義され、40分後に継続的に> 0のTNSSとして定義されます。

除外基準:

1. -身体検査、臨床化学、血液学、尿検査、バイタルサイン、肺機能、またはスクリーニング訪問時の心電図における臨床的に関連する異常な所見。調査員の意見では、研究への参加のために被験者を危険にさらす可能性があります または研究の結果、または研究に参加する被験者の能力に影響を与える可能性があります。
2. -研究者によって判断された過去または現在の疾患は、この研究の結果に影響を与える可能性があります。 これらの疾患には、心血管疾患、悪性疾患、肝臓疾患、腎疾患、血液疾患、神経疾患、内分泌疾患または肺疾患 (慢性気管支炎、肺気腫、結核、気管支拡張症または嚢胞性線維症を含むがこれらに限定されない) が含まれますが、これらに限定されません。 .
3. -季節的なエアロアレルゲン（すなわち、草、木、雑草、ライ麦; スクリーニング前の過去12か月以内のIgE≧3.5 kU / Lとして定義）に対する付随するアレルギーのある被験者は、研究参加中に活動的であると予想されるか、活動的になります。
4. -研究参加中に暴露された動物のふけに対する症候性付随アレルギーを有する被験者。
5. -ハウスダストダニアレルギーの症候性を有する被験者。
6. -スクリーニング前3日以内の呼吸器感染症の症状。 被験者は、少なくとも 3 日間無症状であった場合、再スクリーニングされる場合があります。
7. -GINAガイドライン（喘息の管理と予防のためのグローバルイニシアチブ、2021）に従って、ステップ1以上の投薬を必要とする喘息。 ステップ1に従って必要に応じてICSと長時間作用型気管支拡張薬を服用している喘息患者は、研究参加中に必要に応じてサルブタモールに切り替える必要があります。
8. 禁止薬物の摂取 (セクション 9.2 を参照)。
9. 訪問前および訪問中の1時間以内に喫煙を控えることができない喫煙者。
10. 解剖学的な鼻の異常、顕著な鼻中隔偏差または鼻ポリープが、検査または最近の鼻の手術で鼻の空気の流れを妨げている。
11. -訪問1の30日前の医薬品または医療機器を使用した臨床試験への参加。
12. -過去12か月間の薬物またはアルコール乱用の履歴。
13. -試験前5年以内の白樺またはブタクサに対する特異的免疫療法（SIT）。
14. 研究手順を遵守しないリスク。
15. -プロトコルの要件、指示、および研究関連の制限、性質、範囲、および研究の考えられる結果を理解できない疑いがあります。