Пороговые концентрации пыльцы амброзии и березы при сезонном аллергическом рините (UBAMBI)

Критерии включения:

1. Способны и готовы дать письменное информированное согласие.

2. Обследуемые мужчины и женщины в возрасте 18-65 лет. Женщины будут рассматриваться для включения, если они:

   1. Не беременна, что подтверждается тестом на беременность (см. блок-схему), и не кормит грудью.
   2. Недетородного потенциала (т.е. физиологически неспособные забеременеть, в том числе женщины в постменопаузе, с документально подтвержденными фактами гистерэктомии или перевязки маточных труб, или отвечающие клиническим критериям менопаузы и страдающие аменореей в течение более 1 года до скринингового визита).
   3. Способность к деторождению и использование высокоэффективных противозачаточных средств в течение всего исследования, как описано в разделе 8.2.
3. Индекс массы тела от 18 до 35 кг/м2.
4. Сезонный аллергический ринит в анамнезе на амброзию (с июля по сентябрь) или пыльцу березы (с марта по май).
5. Положительный ответ на кожный прик-тест (положительная реакция на волдыри диаметром ≥ 3 мм) на Ambrosia artemisiifolia или Betula pendula при скрининге или в течение 12 месяцев до визита для скрининга.
6. Субъект имеет уровень сывороточного специфического IgE (≥ 0,7 кЕд/л) к Ambrosia artemisiifolia или Betula pendula при скрининге или в течение последних 12 месяцев (требуется запись).
7. Нормальная функция легких (ОФВ1 ≥ 80% пред. и FEV1/FVC ≥ LLN) при скрининге. Если субъект не соответствует критериям, оценка может быть повторена еще 2 раза.
8. TNSS 0 перед входом в ACC на всех экспозициях.
9. Уровень симптомов ринита от легкого до умеренного при скрининговом заражении амброзией или березой, определяемый как среднее значение TNSS от 1 до 8 после 4-часового ACC и постоянное значение TNSS > 0 через 40 минут.

Критерий исключения:

1. Любые клинически значимые аномальные результаты при физикальном обследовании, клинической химии, гематологии, анализе мочи, основных показателях жизнедеятельности, функции легких или ЭКГ при скрининговом визите, которые, по мнению исследователя, могут либо подвергнуть субъекта риску из-за участия в исследовании, либо может повлиять на результаты исследования или способность субъекта участвовать в исследовании.
2. Прошлое или настоящее заболевание, которое, по мнению исследователя, может повлиять на исход этого исследования. Эти заболевания включают, помимо прочего, сердечно-сосудистые заболевания, злокачественные новообразования, заболевания печени, заболевания почек, гематологические заболевания, неврологические заболевания, эндокринные заболевания или заболевания легких (включая, помимо прочего, хронический бронхит, эмфизему, туберкулез, бронхоэктазы или муковисцидоз) .
3. Субъекты с сопутствующей аллергией на сезонные аэроаллергены (например, траву, деревья, сорняки, рожь; определяется как IgE ≥ 3,5 кЕд/л в течение последних 12 месяцев до скрининга), которые, как ожидается, будут или станут активными во время участия в исследовании.
4. Субъекты с симптоматической сопутствующей аллергией на перхоть животных, подвергшихся воздействию во время участия в исследовании.
5. Субъекты с симптоматической аллергией на клещей домашней пыли.
6. Симптомы инфекции дыхательных путей в течение 3 дней до скрининга. Субъекты могут пройти повторный скрининг, если у них не было симптомов в течение как минимум 3 дней.
7. Астма, требующая более чем 1-го этапа лечения в соответствии с рекомендациями GINA (Глобальная инициатива по лечению и профилактике астмы, 2021 г.). Субъекты с астмой, принимающие ИКС плюс бронходилататор длительного действия по мере необходимости в соответствии с Шагом 1, должны быть переведены на сальбутамол по мере необходимости во время участия в исследовании.
8. Прием запрещенных препаратов (см. раздел 9.2).
9. Курильщики, которые не могут воздержаться от курения в течение 1 часа до и во время посещения.
10. Анатомические аномалии носа, выраженное искривление носовой перегородки или носовые полипы, блокирующие носовой поток воздуха при осмотре или недавней операции на носу.
11. Участие в клиническом исследовании лекарственного препарата или медицинского изделия за 30 дней до Визита 1.
12. История злоупотребления наркотиками или алкоголем за последние 12 месяцев.
13. Специфическая иммунотерапия (СИТ) против березы или амброзии в течение 5 лет до исследования.
14. Риск несоблюдения процедур исследования.
15. Предполагаемая неспособность понять требования протокола, инструкции и ограничения, связанные с исследованием, характер, объем и возможные последствия исследования.