Terskelkonsentrasjoner for ambrosia og bjørkepollen ved sesongmessig allergisk rhinitt (UBAMBI)

Inklusjonskriterier:

1. Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke.

2. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner, i alderen 18-65 år. Kvinner vil bli vurdert for inkludering hvis de er:

   1. Ikke gravid, som bekreftet av graviditetstest (se flytskjema), og ikke ammende.
   2. Av ikke-bærende potensial (dvs. fysiologisk ute av stand til å bli gravid, inkludert kvinner som er postmenopausale, med dokumentert bevis på hysterektomi eller tubal ligering, eller oppfyller kliniske kriterier for overgangsalder og har vært amenoréisk i mer enn 1 år før screeningbesøket).
   3. Av fertilitet og bruk av en svært effektiv prevensjon under hele studien som beskrevet i avsnitt 8.2.
3. Kroppsmasseindeks mellom 18 og 35 kg/m2.
4. Historie med sesongmessig allergisk rhinitt mot ambrosia (juli til september) eller bjørkepollen (mars til mai).
5. Positiv hudpriktestrespons (positiv reaksjon på hvelvet diameter på ≥ 3 mm) for Ambrosia artemisiifolia eller Betula pendula ved screening eller innen 12 måneder før screeningbesøk.
6. Personen har et serumspesifikt IgE-nivå (≥ 0,7 kU/L) for Ambrosia artemisiifolia eller Betula pendula ved screening eller i løpet av de siste 12 månedene (registrering kreves).
7. Normal lungefunksjon (FEV1 ≥ 80 % pred. og FEV1/FVC ≥ LLN) ved screening. Hvis emnet ikke oppfyller kriteriene, kan vurderingen gjentas ytterligere 2 ganger.
8. TNSS på 0 før du går inn i ACC ved alle eksponeringer.
9. Mildt til moderat nivå av rhinittsymptomer i screeningsutfordringen for ragweed eller bjørk, definert som en gjennomsnittlig TNSS mellom 1 til 8 etter 4-timers ACC og en TNSS kontinuerlig > 0 etter 40 minutter.

Ekskluderingskriterier:

1. Eventuelle klinisk relevante unormale funn ved fysisk undersøkelse, klinisk kjemi, hematologi, urinanalyse, vitale tegn, lungefunksjon eller EKG ved screeningbesøk, som etter utforskerens oppfatning enten kan sette forsøkspersonen i fare på grunn av deltakelse i studien eller kan påvirke resultatene av studien, eller forsøkspersonens mulighet til å delta i studien.
2. Tidligere eller nåværende sykdom, som vurderes av etterforskeren, kan påvirke resultatet av denne studien. Disse sykdommene inkluderer, men er ikke begrenset til, kardiovaskulær sykdom, malignitet, leversykdom, nyresykdom, hematologisk sykdom, nevrologisk sykdom, endokrin sykdom eller lungesykdom (inkludert men ikke begrenset til kronisk bronkitt, emfysem, tuberkulose, bronkiektasi eller cystisk fibrose) .
3. Personer med samtidig allergi mot sesongbaserte aeroallergener (dvs. gress, trær, ugress, rug; definert som IgE ≥ 3,5 kU/L i løpet av de siste 12 månedene før screening) som forventes å være eller bli aktive under studiedeltakelsen.
4. Forsøkspersoner med symptomatisk samtidig allergi mot flass av et dyr som eksponeres under studiedeltakelsen.
5. Personer med symptomatisk husstøvmiddallergi.
6. Symptomer på luftveisinfeksjon innen 3 dager før screening. Pasienter kan screenes på nytt hvis de har vært asymptomatiske i minst 3 dager.
7. Astma som krever mer enn trinn 1-medisinering i henhold til GINA-retningslinjene (Global Initiative for Asthma Management and Prevention, 2021). Astmatiske personer som tar ICS pluss langtidsvirkende bronkodilatator etter behov i henhold til trinn 1, må byttes til salbutamol etter behov under studiedeltakelsen.
8. Inntak av forbudte medisiner (se avsnitt 9.2).
9. Røykere som ikke klarer å avstå fra å røyke innen 1 time før og under besøk.
10. Anatomiske neseavvik, uttalt neseseptumavvik eller nesepolypper som blokkerer neseluftstrømmen ved undersøkelse eller nylig neseoperasjon.
11. Deltakelse i en klinisk utprøving med et legemiddel eller medisinsk utstyr 30 dager før besøk 1.
12. Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk de siste 12 månedene.
13. Spesifikk immunterapi (SIT) mot bjørk eller ragweed innen 5 år før studien.
14. Risiko for manglende overholdelse av studieprosedyrer.
15. Mistanke om manglende evne til å forstå protokollkravene, instruksjonene og studierelaterte begrensninger, arten, omfanget og mulige konsekvenser av studien.