Concentraciones umbral para polen de ambrosía y abedul en la rinitis alérgica estacional (UBAMBI)

Criterios de inclusión:

1. Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito.

2. Sujetos masculinos y femeninos, de 18 a 65 años. Las mujeres serán consideradas para su inclusión si son:

   1. No embarazada, según lo confirmado por la prueba de embarazo (ver diagrama de flujo), y no amamantando.
   2. De potencial no fértil (es decir, fisiológicamente incapaz de quedar embarazada, incluida cualquier mujer que sea posmenopáusica, con prueba documentada de histerectomía o ligadura de trompas, o que cumpla con los criterios clínicos para la menopausia y haya tenido amenorrea durante más de 1 año antes de la visita de selección).
   3. En edad fértil y utilizando un método anticonceptivo altamente eficaz durante todo el estudio como se describe en la sección 8.2.
3. Índice de masa corporal entre 18 y 35 kg/m2.
4. Antecedentes de rinitis alérgica estacional a la ambrosía (julio a septiembre) o al polen de abedul (marzo a mayo).
5. Respuesta positiva a la prueba de punción cutánea (reacción positiva del diámetro de la roncha de ≥ 3 mm) para Ambrosia artemisiifolia o Betula pendula en la selección o dentro de los 12 meses anteriores a la visita de selección.
6. El sujeto tiene un nivel de IgE específica en suero (≥ 0,7 kU/L) para Ambrosia artemisiifolia o Betula pendula en la selección o en los últimos 12 meses (se requiere registro).
7. Función pulmonar normal (FEV1 ≥ 80% pred. y FEV1/FVC ≥ LLN) en la selección. Si el sujeto no cumple con los criterios, la evaluación puede repetirse 2 veces más.
8. TNSS de 0 antes de ingresar al ACC en todas las exposiciones.
9. Nivel leve a moderado de síntomas de rinitis en la prueba de detección con ambrosía o abedul, definido como un TNSS medio entre 1 y 8 después de la ACC de 4 horas y un TNSS continuo > 0 después de 40 minutos.

Criterio de exclusión:

1. Cualquier hallazgo anormal clínicamente relevante en el examen físico, química clínica, hematología, análisis de orina, signos vitales, función pulmonar o ECG en la visita de selección que, en opinión del investigador, puede poner al sujeto en riesgo debido a su participación en el estudio o puede influir en los resultados del estudio o en la capacidad del sujeto para participar en el estudio.
2. Enfermedad pasada o presente, que a juicio del investigador, puede afectar el resultado de este estudio. Estas enfermedades incluyen, entre otras, enfermedades cardiovasculares, tumores malignos, enfermedades hepáticas, enfermedades renales, enfermedades hematológicas, enfermedades neurológicas, enfermedades endocrinas o enfermedades pulmonares (incluidas, entre otras, bronquitis crónica, enfisema, tuberculosis, bronquiectasias o fibrosis quística) .
3. Sujetos con alergias concomitantes a aeroalérgenos estacionales (es decir, hierba, árboles, malas hierbas, centeno; definida como IgE ≥ 3,5 kU/L en los últimos 12 meses antes de la selección) que se anticipa que estarán o se volverán activas durante la participación en el estudio.
4. Sujetos con una alergia concomitante sintomática a la caspa de un animal expuestos durante la participación en el estudio.
5. Sujetos con alergia sintomática a los ácaros del polvo doméstico.
6. Síntomas de una infección del tracto respiratorio dentro de los 3 días previos a la selección. Los sujetos pueden volver a examinarse si han estado asintomáticos durante al menos 3 días.
7. Asma que requiere más de la medicación del Paso 1 según las pautas GINA (Iniciativa Global para el Manejo y la Prevención del Asma, 2021). Los sujetos asmáticos que toman ICS más broncodilatadores de acción prolongada según sea necesario de acuerdo con el Paso 1 deben cambiar a salbutamol según sea necesario durante la participación en el estudio.
8. Ingesta de medicamentos prohibidos (consulte la Sección 9.2).
9. Fumadores que no pueden abstenerse de fumar dentro de la hora anterior y durante las visitas.
10. Anormalidades nasales anatómicas, desviación pronunciada del tabique nasal o pólipos nasales que bloquean el flujo de aire nasal en el examen o cirugía nasal reciente.
11. Participación en un ensayo clínico con un medicamento o dispositivo médico 30 días antes de la Visita 1.
12. Antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los últimos 12 meses.
13. Inmunoterapia específica (SIT) contra abedul o ambrosía en los 5 años anteriores al estudio.
14. Riesgo de incumplimiento de los procedimientos del estudio.
15. Sospecha de incapacidad para comprender los requisitos del protocolo, las instrucciones y las restricciones relacionadas con el estudio, la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio.