Schwellenkonzentrationen für Ragweed und Birkenpollen bei saisonaler allergischer Rhinitis (UBAMBI)

Einschlusskriterien:

1. In der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

2. Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18-65 Jahren. Frauen werden für die Aufnahme in Betracht gezogen, wenn sie:

   1. Nicht schwanger, wie durch Schwangerschaftstest bestätigt (siehe Flussdiagramm), und nicht stillen.
   2. Nicht gebärfähiges Potenzial (d.h. physiologisch unfähig, schwanger zu werden, einschließlich aller Frauen, die postmenopausal sind, mit dokumentiertem Nachweis einer Hysterektomie oder Tubenligatur oder die klinischen Kriterien für die Menopause erfüllen und seit mehr als 1 Jahr vor dem Screening-Besuch amenorrhoisch waren).
   3. gebärfähigen Alter und Anwendung einer hochwirksamen Empfängnisverhütung während der gesamten Studie, wie in Abschnitt 8.2 beschrieben.
3. Body-Mass-Index zwischen 18 und 35 kg/m2.
4. Vorgeschichte einer saisonalen allergischen Rhinitis durch Ambrosia (Juli bis September) oder Birkenpollen (März bis Mai).
5. Positive Haut-Prick-Test-Reaktion (positive Quaddeldurchmesser-Reaktion von ≥ 3 mm) für Ambrosia artemisiifolia oder Betula pendula beim Screening oder innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening-Besuch.
6. Das Subjekt hat einen Serum-spezifischen IgE-Spiegel (≥ 0,7 kU/L) gegen Ambrosia artemisiifolia oder Betula pendula beim Screening oder innerhalb der letzten 12 Monate (Aufzeichnung erforderlich).
7. Normale Lungenfunktion (FEV1 ≥ 80 % pred. und FEV1/FVC ≥ LLN) beim Screening. Wenn der Proband die Kriterien nicht erfüllt, kann die Bewertung 2 weitere Male wiederholt werden.
8. TNSS von 0 vor Eintritt in den ACC bei allen Expositionen.
9. Leichtes bis mäßiges Ausmaß an Rhinitis-Symptomen bei der Screening-Provokation gegen Ambrosia oder Birke, definiert als ein mittlerer TNSS zwischen 1 und 8 nach dem 4-stündigen ACC und ein kontinuierlicher TNSS > 0 nach 40 Minuten.

Ausschlusskriterien:

1. Alle klinisch relevanten abnormen Befunde bei körperlicher Untersuchung, klinischer Chemie, Hämatologie, Urinanalyse, Vitalfunktionen, Lungenfunktion oder EKG beim Screening-Besuch, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder den Probanden aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden oder kann die Ergebnisse der Studie oder die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinflussen.
2. Frühere oder gegenwärtige Krankheit, die nach Einschätzung des Prüfarztes das Ergebnis dieser Studie beeinflussen kann. Diese Krankheiten umfassen, sind aber nicht beschränkt auf, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, bösartige Erkrankungen, Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen, hämatologische Erkrankungen, neurologische Erkrankungen, endokrine Erkrankungen oder Lungenerkrankungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf chronische Bronchitis, Emphysem, Tuberkulose, Bronchiektasie oder zystische Fibrose). .
3. Probanden mit gleichzeitigen Allergien gegen saisonale Aeroallergene (d. h. Gras, Bäume, Unkräuter, Roggen; definiert als IgE ≥ 3,5 kU/L innerhalb der letzten 12 Monate vor dem Screening), von denen erwartet wird, dass sie während der Studienteilnahme aktiv sind oder werden.
4. Probanden mit einer symptomatischen Begleitallergie gegen Tierhaare, die während der Studienteilnahme ausgesetzt waren.
5. Personen mit einer symptomatischen Hausstaubmilbenallergie.
6. Symptome einer Atemwegsinfektion innerhalb von 3 Tagen vor dem Screening. Patienten können erneut untersucht werden, wenn sie seit mindestens 3 Tagen asymptomatisch sind.
7. Asthma, das gemäß den GINA-Richtlinien (Global Initiative for Asthma Management and Prevention, 2021) mehr als Stufe-1-Medikamente erfordert. Asthmatiker, die ICS plus langwirksame Bronchodilatatoren nach Bedarf gemäß Schritt 1 einnehmen, müssen während der Studienteilnahme nach Bedarf auf Salbutamol umgestellt werden.
8. Einnahme verbotener Medikamente (siehe Abschnitt 9.2).
9. Raucher, die innerhalb von 1 Stunde vor und während des Besuchs nicht auf das Rauchen verzichten können.
10. Anatomische Anomalien der Nase, ausgeprägte Abweichung der Nasenscheidewand oder Nasenpolypen, die den Nasenluftstrom bei der Untersuchung oder kürzlich durchgeführten Nasenoperation blockieren.
11. Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Arzneimittel oder Medizinprodukt 30 Tage vor Besuch 1.
12. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 12 Monaten.
13. Spezifische Immuntherapie (SIT) gegen Birke oder Traubenkraut innerhalb von 5 Jahren vor der Studie.
14. Risiko der Nichteinhaltung von Studienverfahren.
15. Vermutete Unfähigkeit, die Protokollanforderungen, Anweisungen und studienbezogenen Einschränkungen, Art, Umfang und mögliche Folgen der Studie zu verstehen.