Drempelconcentraties voor ambrosia en berkenpollen bij seizoensgebonden allergische rhinitis (UBAMBI)

Inclusiecriteria:

1. In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

2. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen, in de leeftijd van 18-65 jaar. Vrouwen komen in aanmerking voor opname als ze:

   1. Niet zwanger, zoals bevestigd door zwangerschapstest (zie stroomschema), en geen borstvoeding.
   2. Van niet-vruchtbaar potentieel (d.w.z. fysiologisch niet in staat om zwanger te worden, inclusief elke vrouw die postmenopauzaal is, met gedocumenteerd bewijs van hysterectomie of afbinding van de eileiders, of die voldoet aan de klinische criteria voor de menopauze en amenorroe heeft gedurende meer dan 1 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek).
   3. In de vruchtbare leeftijd en het gebruik van zeer effectieve anticonceptie gedurende het gehele onderzoek, zoals beschreven in rubriek 8.2.
3. Body mass index tussen 18 en 35 kg/m2.
4. Geschiedenis van seizoensgebonden allergische rhinitis voor ambrosia (juli tot september) of berkenpollen (maart tot mei).
5. Positieve reactie op de huidpriktest (positieve reactie op de kwaddeldiameter van ≥ 3 mm) voor Ambrosia artemisiifolia of Betula pendula bij screening of binnen 12 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
6. Proefpersoon heeft een serumspecifieke IgE-spiegel (≥ 0,7 kU/L) voor Ambrosia artemisiifolia of Betula pendula bij screening of in de afgelopen 12 maanden (registratie vereist).
7. Normale longfunctie (FEV1 ≥ 80% pred. en FEV1/FVC ≥ LLN) bij screening. Als de proefpersoon niet aan de criteria voldoet, kan de beoordeling nog 2 keer worden herhaald.
8. TNSS van 0 voorafgaand aan het betreden van de ACC bij alle blootstellingen.
9. Mild tot matig niveau van rhinitissymptomen bij de screening op ambrosia of berk, gedefinieerd als een gemiddelde TNSS tussen 1 en 8 na de 4 uur durende ACC en een TNSS continu > 0 na 40 minuten.

Uitsluitingscriteria:

1. Alle klinisch relevante abnormale bevindingen bij lichamelijk onderzoek, klinische chemie, hematologie, urineonderzoek, vitale functies, longfunctie of ECG bij screeningbezoek, die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon in gevaar kunnen brengen vanwege deelname aan het onderzoek of kan de resultaten van het onderzoek beïnvloeden, of het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen.
2. Vroegere of huidige ziekte, die naar het oordeel van de onderzoeker de uitkomst van dit onderzoek kan beïnvloeden. Deze ziekten omvatten, maar zijn niet beperkt tot, hart- en vaatziekten, maligniteit, leverziekte, nierziekte, hematologische ziekte, neurologische ziekte, endocriene ziekte of longziekte (inclusief maar niet beperkt tot chronische bronchitis, emfyseem, tuberculose, bronchiëctasie of cystische fibrose). .
3. Proefpersonen met bijkomende allergieën voor seizoensgebonden luchtallergenen (d.w.z. gras, bomen, onkruid, rogge; gedefinieerd als IgE ≥ 3,5 kU/L in de laatste 12 maanden voorafgaand aan de screening) die naar verwachting actief zullen zijn of worden tijdens deelname aan het onderzoek.
4. Proefpersonen met een symptomatische bijkomende allergie voor huidschilfers van dieren die werden blootgesteld tijdens deelname aan het onderzoek.
5. Proefpersonen met een symptomatische huisstofmijtallergie.
6. Symptomen van een luchtweginfectie binnen 3 dagen voorafgaand aan de screening. Onderwerpen kunnen opnieuw worden gescreend als ze gedurende ten minste 3 dagen asymptomatisch zijn geweest.
7. Astma waarvoor meer dan stap 1-medicatie nodig is volgens de GINA-richtlijnen (Global Initiative for Asthma Management and Prevention, 2021). Astmatische proefpersonen die ICS plus langwerkende bronchodilatator gebruiken zoals nodig volgens stap 1, moeten tijdens deelname aan het onderzoek naar behoefte worden overgeschakeld op salbutamol.
8. Inname van verboden medicatie (zie paragraaf 9.2).
9. Rokers die niet kunnen stoppen met roken binnen 1 uur voorafgaand aan en tijdens bezoeken.
10. Anatomische neusafwijkingen, uitgesproken afwijking van het neustussenschot of neuspoliepen die de neusluchtstroom blokkeren bij onderzoek of recente neusoperatie.
11. Deelname aan een klinische proef met een geneesmiddel of medisch hulpmiddel 30 dagen voorafgaand aan Bezoek 1.
12. Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 12 maanden.
13. Specifieke Immunotherapie (SIT) tegen berk of ambrosia binnen 5 jaar voorafgaand aan de studie.
14. Risico op niet-naleving van studieprocedures.
15. Vermoedelijk onvermogen om de protocolvereisten, instructies en studiegerelateerde beperkingen, de aard, reikwijdte en mogelijke gevolgen van de studie te begrijpen.