Concentrazioni soglia per polline di ambrosia e betulla nella rinite allergica stagionale (UBAMBI)

Criterio di inclusione:

1. In grado e disponibile a fornire il consenso informato scritto.

2. Soggetti maschi e femmine, di età compresa tra 18 e 65 anni. Le donne saranno prese in considerazione per l'inclusione se sono:

   1. Non incinta, come confermato dal test di gravidanza (vedi diagramma di flusso), e non allatta.
   2. Di potenziale non fertile (ad es. fisiologicamente incapace di rimanere incinta, comprese le donne in post-menopausa, con prova documentata di isterectomia o legatura delle tube, o che soddisfano i criteri clinici per la menopausa ed è stata amenorrea per più di 1 anno prima della visita di screening).
   3. Di potenziale fertile e utilizzando un controllo delle nascite altamente efficace durante l'intero studio come descritto nella sezione 8.2.
3. Indice di massa corporea tra 18 e 35 kg/m2.
4. Storia di rinite allergica stagionale all'ambrosia (da luglio a settembre) o al polline di betulla (da marzo a maggio).
5. Risposta positiva al prick test cutaneo (reazione positiva del diametro del pomfo ≥ 3 mm) per Ambrosia artemisiifolia o Betula pendula allo screening o entro 12 mesi prima della visita di screening.
6. Il soggetto ha un livello di IgE sieriche specifiche (≥ 0,7 kU/L) per Ambrosia artemisiifolia o Betula pendula allo screening o negli ultimi 12 mesi (registrazione richiesta).
7. Funzione polmonare normale (FEV1 ≥ 80% pred. e FEV1/FVC ≥ LLN) allo screening. Se il soggetto non soddisfa i criteri, la valutazione può essere ripetuta altre 2 volte.
8. TNSS di 0 prima di entrare nell'ACC a tutte le esposizioni.
9. Livello da lieve a moderato di sintomi di rinite nella sfida di screening all'ambrosia o alla betulla, definito come un TNSS medio compreso tra 1 e 8 dopo l'ACC di 4 ore e un TNSS continuamente > 0 dopo 40 minuti.

Criteri di esclusione:

1. Eventuali risultati anormali clinicamente rilevanti all'esame fisico, chimica clinica, ematologia, analisi delle urine, segni vitali, funzionalità polmonare o ECG alla visita di screening, che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono mettere a rischio il soggetto a causa della partecipazione allo studio o può influenzare i risultati dello studio o la capacità del soggetto di partecipare allo studio.
2. - Malattia passata o presente, che, a giudizio dello sperimentatore, può influenzare l'esito di questo studio. Queste malattie includono, ma non sono limitate a, malattie cardiovascolari, malignità, malattie epatiche, malattie renali, malattie ematologiche, malattie neurologiche, malattie endocrine o malattie polmonari (incluse ma non limitate a bronchite cronica, enfisema, tubercolosi, bronchiectasie o fibrosi cistica) .
3. - Soggetti con allergie concomitanti ad aeroallergeni stagionali (ad es. erba, alberi, erbacce, segale; definiti come IgE ≥ 3,5 kU/L negli ultimi 12 mesi prima dello screening) che si prevede saranno o diventeranno attivi durante la partecipazione allo studio.
4. Soggetti con un'allergia concomitante sintomatica a un pelo di animale esposto durante la partecipazione allo studio.
5. Soggetti con allergia sintomatica agli acari della polvere domestica.
6. Sintomi di un'infezione del tratto respiratorio entro 3 giorni prima dello screening. I soggetti possono essere nuovamente sottoposti a screening se sono stati asintomatici per almeno 3 giorni.
7. Asma che richiede più farmaci della Fase 1 secondo le linee guida GINA (Global Initiative for Asthma Management and Prevention, 2021). I soggetti asmatici che assumono ICS più broncodilatatore a lunga durata d'azione secondo necessità secondo la Fase 1 devono passare al salbutamolo secondo necessità durante la partecipazione allo studio.
8. Assunzione di farmaci proibiti (fare riferimento alla Sezione 9.2).
9. Fumatori che non sono in grado di astenersi dal fumare entro 1 ora prima e durante le visite.
10. Anomalie anatomiche nasali, deviazione pronunciata del setto nasale o polipi nasali che bloccano il flusso d'aria nasale durante l'esame o recente chirurgia nasale.
11. Partecipazione a una sperimentazione clinica con un medicinale o dispositivo medico 30 giorni prima della Visita 1.
12. Storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 12 mesi.
13. Immunoterapia specifica (SIT) contro betulla o ambrosia nei 5 anni precedenti lo studio.
14. Rischio di non conformità con le procedure dello studio.
15. Sospetta incapacità di comprendere i requisiti del protocollo, le istruzioni e le restrizioni relative allo studio, la natura, l'ambito e le possibili conseguenze dello studio.