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계절성 알레르기 비염에서 돼지풀과 자작나무 꽃가루의 역치 농도 (UBAMBI)

2023년 1월 9일 업데이트: Prof. Dr. Jens Hohlfeld, Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental Medicine

알레르겐 챌린지 챔버 및 체외에서 계절성 알레르기 비염이 있는 민감화된 환자의 돼지풀 및 자작나무 꽃가루에 대한 역치 농도 결정

돼지풀 Ambrosia artemisiifolia는 기후 변화로 인해 북유럽에 퍼지고 있습니다. 꽃가루는 매우 알레르기를 일으키는 것으로 간주되며 예를 들어 꽃가루보다 훨씬 낮은 농도에서 알레르기 증상을 유발할 수 있습니다. 잔디 또는 자작나무 꽃가루. 이 연구는 계절성 알레르기 비염 환자에서 돼지풀과 자작나무 꽃가루의 역치 농도를 결정하는 것을 목표로 합니다. 참가자는 몇 시간 동안 매우 낮고 안정적인 꽃가루 농도를 유지하도록 기술적으로 수정된 알레르겐 챌린지 챔버에 노출됩니다. 연구 설계는 적응적이며 꽃가루 농도는 결과적인 알레르기 증상의 중간 분석을 기반으로 증가하거나 감소합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

Ambrosia artemisiifolia(이하 간단히 돼지풀이라고 함)는 미국의 사막 지역에서 기원한 것으로 추정되는 국화과의 풍속성 허브입니다. 이 식물은 무역을 통해 유럽에 소개되었고 20세기 동안 성공적인 신생 식물로 퍼졌습니다. 북유럽과 중부 유럽의 조건은 돼지풀에 이상적이지 않지만 식물이 건조하고 모래가 많은 토양을 선호하는 경우 기후 변화가 확산에 크게 기여할 수 있습니다. 꽃가루는 매우 알레르기를 일으키는 것으로 간주되므로 꽃가루 농도가 낮아도 토종 풀이나 자작나무 꽃가루에 비해 알레르기 증상을 유발하기에 충분할 수 있습니다. 따라서 돼지풀은 침입적으로 퍼지는 능력과 유해한 요인에 대한 내성과 함께 건강상의 위험으로 간주됩니다.

다양한 에어로 알레르겐에 대한 역치 농도를 결정하는 것은 출판된 문헌에서 여러 번 시도되었습니다. 사실, 1960년대 이후 첫 실험이 보고되었습니다. 그러나 비교 가능한 결과를 얻는 것은 연구 모집단의 과다한 방법, 결과 측정 및 선택으로 인해 어려운 것으로 판명되었습니다. 기본적으로 역치 농도는 표적 장기 특정 알레르겐 챌린지, 현장 연구 및 알레르겐 챔버 챌린지에 의해 평가될 수 있으며 각각 고유한 장점과 단점이 있습니다.

현재까지 알레르겐 챌린지 챔버는 주로 항알레르기제를 사용한 개념 증명 연구에 사용되었습니다. 기술적으로 챔버는 조사된 치료 개입의 가능한 최대 효과 크기를 결정할 수 있도록 몇 시간 동안 일정한 수준에서 모든 감작된 대상에서 증상을 유발해야 하는 높은 꽃가루 농도를 유지하도록 설계되었습니다. 안정적인 농도를 유지하기 위한 꽃가루 측정 및 모니터링은 꽃가루 농도를 두 자릿수 범위로 배치하는 데 기술적 과제를 제시합니다. Fraunhofer ITEM은 저농도 꽃가루 노출을 성공적으로 설정하여 알레르기 환자가 효과를 볼 수 있도록 적정할 수 있습니다. 중간 데이터 분석을 기반으로 미리 정의된 알고리즘에 따라 꽃가루 농도가 높아지거나 낮아집니다. 결국, 알레르기 증상을 유발하는 돼지풀과 자작나무 꽃가루에 대한 농도 범위는 임상적 및 통계적으로 유의미하게 결정될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

18

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 독일
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, 독일, 30625
        • 모병
        • Fraunhofer Institute for Toxicology and Experimental Medicine
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 서면 동의서를 제공할 수 있고 기꺼이 제공합니다.

  2. 18-65세의 남성 및 여성 피험자. 여성은 다음과 같은 경우 포함 대상으로 간주됩니다.

    1. 임신 테스트로 확인된 바와 같이 임신하지 않았으며(흐름도 참조) 수유 중이 아닙니다.
    2. 아이를 낳지 않을 가능성(즉, 자궁 절제술 또는 난관 결찰의 문서화된 증거가 있거나 폐경에 대한 임상 기준을 충족하고 스크리닝 방문 전 1년 이상 동안 무월경이었던 여성을 포함하여 생리학적으로 임신할 수 없음).
    3. 섹션 8.2에 설명된 대로 전체 연구 동안 가임 가능성 및 매우 효과적인 피임법 사용.
  3. 18~35kg/m2 사이의 체질량 지수.
  4. 돼지풀(7~9월) 또는 자작나무 꽃가루(3~5월)에 대한 계절성 알레르기성 비염의 병력.
  5. 스크리닝 시 또는 스크리닝 방문 전 12개월 이내에 Ambrosia artemisiifolia 또는 Betula pendula에 대한 양성 피부 단자 테스트 반응(양성 팽진 직경 ≥ 3mm).
  6. 피험자는 스크리닝 시 또는 지난 12개월 이내에 Ambrosia artemisiifolia 또는 Betula pendula에 대한 혈청 특이적 IgE 수준(≥ 0.7 kU/L)을 가집니다(기록 필요).
  7. 정상 폐 기능(FEV1 ≥ 80% pred. 및 FEV1/FVC ≥ LLN) 스크리닝 시. 피험자가 기준을 충족하지 못하는 경우 평가를 2회 추가로 반복할 수 있습니다.
  8. 모든 노출에서 ACC에 들어가기 전에 0의 TNSS.
  9. 돼지풀 또는 자작나무에 대한 스크리닝 챌린지에서 비염 증상의 경도 내지 중등도 수준, 4시간 ACC 후 평균 TNSS가 1 내지 8이고 TNSS가 40분 후 지속적 > 0으로 정의됨.

제외 기준:

  1. 스크리닝 방문 시 신체 검사, 임상 화학, 혈액학, 소변 검사, 활력 징후, 폐 기능 또는 ECG에서 임의의 임상적으로 관련된 비정상 소견으로, 연구자의 의견으로는 연구 참여로 인해 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 연구 결과 또는 연구에 참여하는 피험자의 능력에 영향을 미칠 수 있습니다.
  2. 조사자가 판단한 과거 또는 현재 질병이 본 연구의 결과에 영향을 미칠 수 있습니다. 이러한 질병에는 심혈관 질환, 악성 종양, 간 질환, 신장 질환, 혈액 질환, 신경계 질환, 내분비 질환 또는 폐 질환(만성 기관지염, 폐기종, 결핵, 기관지확장증 또는 낭성 섬유증을 포함하되 이에 국한되지 않음)이 포함되나 이에 국한되지 않습니다. .
  3. 연구 참여 기간 동안 활동할 것으로 예상되거나 활성화될 것으로 예상되는 계절성 에어로알레르겐(즉, 잔디, 나무, 잡초, 호밀; 스크리닝 전 지난 12개월 이내에 IgE ≥ 3.5 kU/L로 정의됨)에 수반되는 알레르기가 있는 피험자.
  4. 연구 참여 중에 노출되는 동물 비듬에 대해 증상이 수반되는 알레르기가 있는 피험자.
  5. 증상이 있는 집 먼지 진드기 알레르기가 있는 피험자.
  6. 스크리닝 전 3일 이내에 호흡기 감염의 증상. 피험자는 적어도 3일 동안 무증상인 경우 재선별될 수 있습니다.
  7. GINA 지침(천식 관리 및 예방을 위한 글로벌 이니셔티브, 2021)에 따라 1단계 이상의 약물 치료가 필요한 천식. 1단계에 따라 필요에 따라 ICS와 지속성 기관지확장제를 복용하는 천식 피험자는 연구 참여 기간 동안 필요에 따라 살부타몰로 전환해야 합니다.
  8. 금지된 약물 복용(섹션 9.2 참조).
  9. 방문 전 및 방문 중 1시간 이내에 흡연을 참을 수 없는 흡연자.
  10. 해부학적 비강 이상, 눈에 띄는 비강 중격 편차 또는 검사 또는 최근 비강 수술 시 비강 기류를 막는 비강 용종.
  11. 방문 1 30일 전에 의약품 또는 의료 기기를 사용한 임상 시험 참여.
  12. 지난 12개월 동안 약물 또는 알코올 남용의 역사.
  13. 연구 전 5년 이내에 자작나무 또는 돼지풀에 대한 특정 면역요법(SIT).
  14. 연구 절차를 준수하지 않을 위험이 있습니다.
  15. 프로토콜 요구 사항, 지침 및 연구 관련 제한 사항, 성격, 범위 및 연구의 가능한 결과를 이해하지 못하는 것으로 의심됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 시퀀스 A: 꽃가루 없음(위약)에 노출된 후 첫 번째 꽃가루 농도에 노출
참가자는 먼저 꽃가루에 노출되지 않은 다음 첫 번째 꽃가루 농도에 도전하고 마지막으로 모든 다음 농도에 도전합니다.
다른: 돼지풀 꽃가루, 자작나무 꽃가루, 깨끗한 공기(위약)
참가자는 돼지풀 또는 자작나무 꽃가루의 다양한 꽃가루 농도와 함께 Fraunhofer Allergen Challenge Chamber에서 4시간 동안 노출되고 플라시보 노출 역할을 하는 깨끗한 공기에 한 번 노출됩니다.
실험적: 시퀀스 B: 첫 번째 꽃가루 농도에 노출 후 꽃가루 없음(위약)
참가자는 먼저 첫 번째 꽃가루 농도, 꽃가루 없음, 마지막으로 모든 후속 농도로 도전합니다.
다른: 돼지풀 꽃가루, 자작나무 꽃가루, 깨끗한 공기(위약)
참가자는 돼지풀 또는 자작나무 꽃가루의 다양한 꽃가루 농도와 함께 Fraunhofer Allergen Challenge Chamber에서 4시간 동안 노출되고 플라시보 노출 역할을 하는 깨끗한 공기에 한 번 노출됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
돼지풀과 자작나무 꽃가루에 대한 역치 농도
기간: 1일, 7일, 14일, 21일, 28일(최소 3회 노출 방문, 최대 5회 노출 방문)
돼지풀 및 자작나무 꽃가루를 사용한 공격 후 플라시보 공격과 비교하여 140~240분의 평균 총 비강 증상 점수(TNSS), 비강 분비물 및 최대 비강 흡기 흐름(PNIF)의 변화
1일, 7일, 14일, 21일, 28일(최소 3회 노출 방문, 최대 5회 노출 방문)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자작나무 꽃가루와 비교하여 돼지풀의 알레르기 효능 결정
기간: 1일, 7일, 14일, 21일, 28일(최소 3회 노출 방문, 최대 5회 노출 방문)
자작나무 꽃가루에 비해 돼지풀 꽃가루로 감염 후 140~240분의 평균 TNSS
1일, 7일, 14일, 21일, 28일(최소 3회 노출 방문, 최대 5회 노출 방문)
체외에서 꽃가루 농도 변화에 따른 호염기구 활성화
기간: 스크리닝 방문
음성 대조군과 비교하여 돼지풀 또는 자작나무 꽃가루의 농도를 증가시키면서 자극 후 전혈 호염구에 대한 CD63 발현(%)
스크리닝 방문
시험 관내 꽃가루 농도 변화에 따른 호중구 이동
기간: 스크리닝 방문
음성 대조군과 비교하여 돼지풀 또는 자작나무 꽃가루의 농도 증가를 향한 호중구 이동(기초 이동보다 % 초과)
스크리닝 방문

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
알레르겐 챌린지 전과 후 분할 호기 산화질소의 변화 측정
기간: 1일, 7일, 14일, 21일, 28일(최소 3회 노출 방문, 최대 5회 노출 방문)
항원공격 전 비강 FeNO 및 위약 시험감염과 비교하여 돼지풀 및 자작나무 꽃가루로 시험감염 후 비강 분획 호기 산화질소(FeNO)의 변화
1일, 7일, 14일, 21일, 28일(최소 3회 노출 방문, 최대 5회 노출 방문)
알레르겐 챌린지 전과 후 염증성 바이오마커의 변화 측정
기간: 1일차, 2일차; 7일차, 8일차; 14일, 15일; 21일, 22일; 28일, 29일(최소 3회 노출 방문, 최대 5회 노출 방문)
비강 필터의 사전 공격 및 위약 측정과 비교하여 돼지풀 및 자작나무 꽃가루로 공격 후 히스타민, 에오탁신, IL-4, IL-5, IL-6, IL-13, TNF-α 및 MIP-1β와 같은 염증성 바이오마커의 변화 서류
1일차, 2일차; 7일차, 8일차; 14일, 15일; 21일, 22일; 28일, 29일(최소 3회 노출 방문, 최대 5회 노출 방문)
알레르겐 챌린지 전과 후 염증 유발 세포의 변화 측정
기간: 1일차, 2일차; 7일차, 8일차; 14일, 15일; 21일, 22일; 28일, 29일(최소 3회 노출 방문, 최대 5회 노출 방문)
비강 세척으로부터의 시험처리 전 및 위약 측정과 비교하여 돼지풀 및 자작나무 꽃가루에 대한 누적 노출 증가와 시험처리 후 호산구 및 호중구 과립구, 대식세포, 림프구 및 단핵구의 농도 변화
1일차, 2일차; 7일차, 8일차; 14일, 15일; 21일, 22일; 28일, 29일(최소 3회 노출 방문, 최대 5회 노출 방문)
체외에서 다양한 꽃가루 농도 하에서 호염기구 표면 항원 발현의 변화 측정
기간: 스크리닝 방문
음성 대조군과 비교하여 돼지풀 또는 자작나무 주요 알레르겐의 농도를 증가시키면서 자극 후 전혈 호염기구에서 CD63(%) 및 CD203c(형광 강도 중앙값) 발현
스크리닝 방문
체외에서 다양한 꽃가루 주요 알레르겐 농도에 따른 측정 호중구 이동
기간: 스크리닝 방문
음성 대조군과 비교하여 돼지풀 또는 자작나무 주요 알레르겐의 농도 증가를 향한 호중구 이동(기초 이동보다 % 초과)
스크리닝 방문

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental Medicine

수사관

  • 수석 연구원: Jens M Hohlfeld, Prof. Dr., Fraunhofer Institute for Toxicology and Experimental Medicine ITEM

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 21일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 9일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 21-08 UBAMBI

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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