Tærskelkoncentrationer for ambrosie- og birkepollen ved sæsonbestemt allergisk rhinitis (UBAMBI)

Inklusionskriterier:

1. Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke.

2. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-65 år. Kvinder vil blive overvejet for inklusion, hvis de er:

   1. Ikke gravid, som bekræftet ved graviditetstest (se flowdiagram), og ikke ammende.
   2. Af ikke-fødeevne (dvs. fysiologisk ude af stand til at blive gravid, herunder enhver kvinde, der er post-menopausal, med dokumenteret bevis for hysterektomi eller tubal ligering, eller opfylder kliniske kriterier for overgangsalderen og har været amenoréisk i mere end 1 år før screeningsbesøget).
   3. Af den fødedygtige potentiale og brug af en yderst effektiv prævention under hele undersøgelsen som beskrevet i afsnit 8.2.
3. Kropsmasseindeks mellem 18 og 35 kg/m2.
4. Anamnese med sæsonbetinget allergisk rhinitis over for ambrosie (juli til september) eller birkepollen (marts til maj).
5. Positiv hudpriktest-respons (positiv reaktion på hvaldiameter på ≥ 3 mm) for Ambrosia artemisiifolia eller Betula pendula ved screening eller inden for 12 måneder før screeningsbesøg.
6. Forsøgspersonen har et serumspecifikt IgE-niveau (≥ 0,7 kU/L) for Ambrosia artemisiifolia eller Betula pendula ved screening eller inden for de seneste 12 måneder (registrering påkrævet).
7. Normal lungefunktion (FEV1 ≥ 80 % præd. og FEV1/FVC ≥ LLN) ved screening. Hvis emnet ikke opfylder kriterierne, kan bedømmelsen gentages yderligere 2 gange.
8. TNSS på 0 før indtastning af ACC ved alle eksponeringer.
9. Mildt til moderat niveau af rhinitis-symptomer i screeningsudfordringen for ambrosie eller birk, defineret som en gennemsnitlig TNSS mellem 1 og 8 efter 4-timers ACC og en TNSS kontinuerligt > 0 efter 40 minutter.

Ekskluderingskriterier:

1. Alle klinisk relevante abnorme fund i fysisk undersøgelse, klinisk kemi, hæmatologi, urinanalyse, vitale tegn, lungefunktion eller EKG ved screeningsbesøg, som efter investigators mening enten kan bringe forsøgspersonen i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller kan påvirke undersøgelsens resultater, eller forsøgspersonens mulighed for at deltage i undersøgelsen.
2. Tidligere eller nuværende sygdom, som vurderet af investigator, kan påvirke resultatet af denne undersøgelse. Disse sygdomme omfatter, men er ikke begrænset til, kardiovaskulær sygdom, malignitet, leversygdom, nyresygdom, hæmatologisk sygdom, neurologisk sygdom, endokrin sygdom eller lungesygdom (herunder, men ikke begrænset til, kronisk bronkitis, emfysem, tuberkulose, bronkiektasi eller cystisk fibrose) .
3. Forsøgspersoner med samtidig allergi over for sæsonbestemte aeroallergener (dvs. græs, træer, ukrudt, rug; defineret som IgE ≥ 3,5 kU/L inden for de sidste 12 måneder før screening), som forventes at være eller blive aktive under undersøgelsesdeltagelsen.
4. Forsøgspersoner med en symptomatisk samtidig allergi over for skæl fra et dyr, der eksponeres under undersøgelsesdeltagelsen.
5. Personer med symptomatisk husstøvmideallergi.
6. Symptomer på en luftvejsinfektion inden for 3 dage før screening. Forsøgspersoner kan genscreenes, hvis de har været asymptomatiske i mindst 3 dage.
7. Astma, der kræver mere end trin 1-medicin i henhold til GINA-retningslinjerne (Global Initiative for Asthma Management and Prevention, 2021). Astmatiske forsøgspersoner, der tager ICS plus langtidsvirkende bronkodilatator efter behov i henhold til trin 1, skal skiftes til salbutamol efter behov under undersøgelsesdeltagelsen.
8. Indtagelse af forbudt medicin (se afsnit 9.2).
9. Rygere, der ikke er i stand til at holde sig fra at ryge inden for 1 time før og under besøg.
10. Anatomiske næseabnormiteter, udtalt næseseptumafvigelse eller næsepolypper, der blokerer næseluftstrømmen ved undersøgelse eller nylig næseoperation.
11. Deltagelse i et klinisk forsøg med et lægemiddel eller medicinsk udstyr 30 dage før besøg 1.
12. Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 12 måneder.
13. Specifik immunterapi (SIT) mod birk eller ambrosie inden for 5 år før undersøgelsen.
14. Risiko for manglende overholdelse af undersøgelsesprocedurer.
15. Mistænkt manglende evne til at forstå protokolkravene, instruktionerne og undersøgelsesrelaterede begrænsninger, arten, omfanget og mulige konsekvenser af undersøgelsen.