Tröskelkoncentrationer för ambrosia och björkpollen vid säsongsbunden allergisk rinit (UBAMBI)

Inklusionskriterier:

1. Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke.

2. Manliga och kvinnliga försökspersoner, i åldern 18-65 år. Kvinnor kommer att övervägas för inkludering om de är:

   1. Inte gravid, vilket bekräftats av graviditetstest (se flödesschema), och inte ammande.
   2. Av icke-fertil ålder (dvs. fysiologiskt oförmögen att bli gravid, inklusive kvinnor som är postmenopausala, med dokumenterade bevis på hysterektomi eller tubal ligering, eller uppfyller kliniska kriterier för klimakteriet och har varit amenorroisk i mer än 1 år före screeningbesöket).
   3. Av fertilitet och användning av en mycket effektiv preventivmedel under hela studien som beskrivs i avsnitt 8.2.
3. Kroppsmassaindex mellan 18 och 35 kg/m2.
4. Historik av säsongsbunden allergisk rinit mot ambrosia (juli till september) eller björkpollen (mars till maj).
5. Positivt svar på hudpricktest (positiv reaktion på valsdiameter på ≥ 3 mm) för Ambrosia artemisiifolia eller Betula pendula vid screening eller inom 12 månader före screeningbesöket.
6. Patienten har en serumspecifik IgE-nivå (≥ 0,7 kU/L) för Ambrosia artemisiifolia eller Betula pendula vid screening eller inom de senaste 12 månaderna (journal krävs).
7. Normal lungfunktion (FEV1 ≥ 80 % pred. och FEV1/FVC ≥ LLN) vid screening. Om ämnet inte uppfyller kriterierna kan bedömningen upprepas ytterligare 2 gånger.
8. TNSS på 0 innan du går in i ACC vid alla exponeringar.
9. Milda till måttliga nivåer av rinitsymptom i screeningutmaningen mot ragweed eller björk, definierad som en genomsnittlig TNSS mellan 1 och 8 efter 4-timmars ACC och en TNSS kontinuerligt > 0 efter 40 minuter.

Exklusions kriterier:

1. Alla kliniskt relevanta onormala fynd vid fysisk undersökning, klinisk kemi, hematologi, urinanalys, vitala tecken, lungfunktion eller EKG vid screeningbesök, som, enligt utredarens åsikt, antingen kan utsätta försökspersonen i riskzonen på grund av deltagande i studien eller kan påverka studiens resultat, eller försökspersonens förmåga att delta i studien.
2. Tidigare eller nuvarande sjukdom, som bedöms av utredaren, kan påverka resultatet av denna studie. Dessa sjukdomar inkluderar, men är inte begränsade till, hjärt-kärlsjukdom, malignitet, leversjukdom, njursjukdom, hematologisk sjukdom, neurologisk sjukdom, endokrin sjukdom eller lungsjukdom (inklusive men inte begränsad till kronisk bronkit, emfysem, tuberkulos, bronkiektasi eller cystisk fibros) .
3. Försökspersoner med samtidig allergi mot säsongsbetonade aeroallergener (d.v.s. gräs, träd, ogräs, råg; definierat som IgE ≥ 3,5 kU/L under de senaste 12 månaderna före screening) som förväntas vara eller bli aktiva under studiedeltagandet.
4. Försökspersoner med en symtomatisk samtidig allergi mot ett djur som exponeras under studiedeltagandet.
5. Personer med symptomatisk husdammskvalsterallergi.
6. Symtom på luftvägsinfektion inom 3 dagar före screening. Försökspersoner kan screenas på nytt om de har varit asymtomatiska i minst 3 dagar.
7. Astma som kräver mer än steg 1-medicinering enligt GINAs riktlinjer (Global Initiative for Asthma Management and Prevention, 2021). Astmatiska försökspersoner som tar ICS plus långverkande luftrörsvidgare vid behov enligt steg 1 måste bytas till salbutamol vid behov under studiedeltagandet.
8. Intag av förbjuden medicin (se avsnitt 9.2).
9. Rökare som inte kan avstå från rökning inom 1 timme före och under besök.
10. Anatomiska nasala abnormiteter, uttalad nässkiljevägsavvikelse eller näspolyper som blockerar näsluftflödet vid undersökning eller nyligen genomförd näsoperation.
11. Deltagande i en klinisk prövning med ett läkemedel eller medicinteknisk produkt 30 dagar före besök 1.
12. Historik om drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 12 månaderna.
13. Specifik immunterapi (SIT) mot björk eller ragweed inom 5 år före studien.
14. Risk för bristande efterlevnad av studieprocedurer.
15. Misstänkt oförmåga att förstå protokollkrav, instruktioner och studierelaterade begränsningar, arten, omfattningen och möjliga konsekvenser av studien.