Stężenia progowe dla pyłku ambrozji i brzozy w sezonowym alergicznym nieżycie nosa (UBAMBI)

Kryteria przyjęcia:

1. Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

2. Osoby płci męskiej i żeńskiej w wieku 18-65 lat. Kobiety będą brane pod uwagę do włączenia, jeśli:

   1. Nie jest w ciąży, co potwierdza test ciążowy (patrz schemat), nie karmi piersią.
   2. Z potencjałem nieposiadającym potomstwa (tj. fizjologicznie niezdolne do zajścia w ciążę, w tym każda kobieta po menopauzie, z udokumentowanym dowodem usunięcia macicy lub podwiązania jajowodów lub spełniająca kliniczne kryteria menopauzy i niemiesiączkująca przez ponad 1 rok przed wizytą przesiewową).
   3. Zdolność do zajścia w ciążę i stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji podczas całego badania, jak opisano w punkcie 8.2.
3. Wskaźnik masy ciała od 18 do 35 kg/m2.
4. Historia sezonowego alergicznego nieżytu nosa na ambrozję (od lipca do września) lub pyłek brzozy (od marca do maja).
5. Dodatnia odpowiedź na punktowe testy skórne (dodatnia reakcja w postaci bąbla o średnicy ≥ 3 mm) w kierunku Ambrosia artemisiifolia lub Betula pendula podczas badania przesiewowego lub w ciągu 12 miesięcy przed wizytą przesiewową.
6. Pacjent ma poziom swoistych IgE w surowicy (≥ 0,7 kU/l) dla Ambrosia artemisiifolia lub Betula pendula podczas badania przesiewowego lub w ciągu ostatnich 12 miesięcy (wymagana rejestracja).
7. Prawidłowa czynność płuc (FEV1 ≥ 80% pred. i FEV1/FVC ≥ DGN) podczas badań przesiewowych. Jeżeli przedmiot nie spełnia kryteriów, ocena może być powtórzona jeszcze 2 razy.
8. TNSS równy 0 przed wejściem do ACC przy wszystkich ekspozycjach.
9. Łagodny do umiarkowanego poziom objawów nieżytu nosa w prowokacji przesiewowej ambrozji lub brzozy, zdefiniowany jako średni TNSS między 1 a 8 po 4-godzinnym ACC i ciągły TNSS > 0 po 40 minutach.

Kryteria wyłączenia:

1. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego, chemii klinicznej, hematologii, analizy moczu, parametrów życiowych, czynności płuc lub EKG podczas wizyty przesiewowej, które w opinii badacza mogą narazić uczestnika na ryzyko ze względu na udział w badaniu lub mogą wpływać na wyniki badania lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
2. Przeszła lub obecna choroba, która według oceny badacza może wpłynąć na wynik tego badania. Choroby te obejmują między innymi choroby układu krążenia, nowotwory złośliwe, choroby wątroby, choroby nerek, choroby hematologiczne, choroby neurologiczne, choroby endokrynologiczne lub choroby płuc (w tym między innymi przewlekłe zapalenie oskrzeli, rozedmę płuc, gruźlicę, rozstrzenie oskrzeli lub mukowiscydozę) .
3. Osoby ze współistniejącymi alergiami na sezonowe alergeny wziewne (tj. trawy, drzewa, chwasty, żyto; określone jako IgE ≥ 3,5 kU/l w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym), które prawdopodobnie uaktywnią się lub staną się aktywne podczas udziału w badaniu.
4. Osoby ze współistniejącą objawową alergią na sierść zwierząt narażoną podczas udziału w badaniu.
5. Osoby z objawową alergią na roztocza kurzu domowego.
6. Objawy infekcji dróg oddechowych w ciągu 3 dni przed badaniem przesiewowym. Pacjenci mogą zostać poddani ponownemu badaniu przesiewowemu, jeśli nie wykazują żadnych objawów przez co najmniej 3 dni.
7. Astma wymagająca więcej leków niż Krok 1 zgodnie z wytycznymi GINA (Global Initiative for Asthma Management and Prevention, 2021). Pacjenci z astmą przyjmujący ICS i długo działający lek rozszerzający oskrzela w razie potrzeby zgodnie z Krokiem 1 muszą w razie potrzeby przejść na salbutamol podczas udziału w badaniu.
8. Przyjmowanie zabronionych leków (patrz sekcja 9.2).
9. Palacze, którzy nie są w stanie powstrzymać się od palenia w ciągu 1 godziny przed wizytą iw jej trakcie.
10. Anatomiczne nieprawidłowości nosa, wyraźne skrzywienie przegrody nosowej lub polipy nosa blokujące przepływ powietrza przez nos podczas badania lub niedawnej operacji nosa.
11. Udział w badaniu klinicznym produktu leczniczego lub wyrobu medycznego na 30 dni przed Wizytą 1.
12. Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
13. Swoista immunoterapia (SIT) przeciwko brzozie lub ambrozji w ciągu 5 lat przed badaniem.
14. Ryzyko nieprzestrzegania procedur badania.
15. Podejrzenie niezdolności do zrozumienia wymagań protokołu, instrukcji i ograniczeń związanych z badaniem, natury, zakresu i możliwych konsekwencji badania.