Klinická studie CMR k hodnocení účinku ivabradinu na zlepšení remodelace levé komory u pacientů se STEMI po primární PCI
21. dubna 2022 aktualizováno: Qian geng
Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinek ivabradinu na zmenšení velikosti infarktu a zlepšení remodelace levé komory u pacientů podstupujících primární PCI pro infarkt myokardu s elevace ST prostřednictvím MRI se zesíleným myokardem.
Přehled studie
Detailní popis
Vyšetřovatelé zařadí 240 pacientů se STEMI, kteří byli přijati do Čínské všeobecné nemocnice PLA mezi říjnem 2020 a říjnem 2021, před primární PCI vyšetřovatelé náhodně přiřadí vhodné pacienty v poměru 1:1 buď k ivabradinu nebo perorálnímu placebu.
Léčba byla zahájena po primární PCI ivabradinem perorálně po dobu 6 měsíců.
Primárním koncovým bodem studie byla oblast velikosti infarktu měřená srdeční magnetickou rezonancí (CMR).
Kardiovaskulární příhody zahrnující mrtvici, opakovanou revaskularizaci, rehospitalizaci pro akutní srdeční selhání, nefatální infarkt myokardu a všechny způsobují smrt.
Všechny nepříznivé klinické příhody i koncové body studie byly monitorovány a posouzeny nezávislou komisí pro příhody.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
240
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Peking, Beijing, Čína, 100853
- Nábor
- Chinese People's Liberation Army General Hospital
-
Kontakt:
- Geng Qian, MD
- Telefonní číslo: 086-01055499312
- E-mail: qiangeng9396@263.net
-
Kontakt:
- Yun-dai Chen, MD
- Telefonní číslo: 086-01055499309
- E-mail: cyundai@126.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se STEMI: typická bolest na hrudi trvající 30 minut během předchozích 12 hodin, zřetelná elevace ST segmentu o N0,1 mV u ≥2 sousedících elektrokardiografických svodů a zvýšené hladiny troponinu T v krvi
- pacientům bylo naplánováno provedení diagnostické srdeční angiografie nebo perkutánní koronární intervence
Kritéria vyloučení:
- byl jednou léčen ivabradinem
- anamnéza infarktu myokardu
- mechanické komplikace
- Nelze provést MRI myokardu
- selhání jater a ledvin
- zhoubný nádor
- nevědomý
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
|
|
|
Experimentální: Skupina s ivabradinem
Počáteční dávka je 5 mg dvakrát denně.
Pokud je po 2 týdnech léčby klidová srdeční frekvence pacienta stále vyšší než 70 tepů za minutu, zvyšte dávku na 7,5 mg dvakrát denně.
Pokud je klidová srdeční frekvence pacienta i nadále nižší než 50 tepů za minutu nebo se objeví příznaky související s bradykardií, snižte dávku na 2,5 mg
|
Počáteční dávka je 5 mg dvakrát denně.
Upravte dávku podle aktuální situace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Velikost infarktu myokardu podle MR opožděného zesílení
Časové okno: 7 dní po PCI
|
Dva zkušení MRI kardiologové analyzovali oblast zpožděného vylepšení obrazu MRI, aby získali oblast infarktu myokardu pomocí softwaru pro následné zpracování Segment v1.9
|
7 dní po PCI
|
|
hlavní kardiovaskulární příhody
Časové okno: sledovat za 6 měsíců
|
Akutní srdeční selhání, recidiva infarktu myokardu, úmrtí ze všech příčin, mrtvice, srdeční smrt, recidivující infarkt myokardu, recidivující cílová vaskulární revaskularizace, opětovné přijetí z důvodu anginy pectoris nebo srdečního selhání
|
sledovat za 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna LVEF
Časové okno: sledovat za 6 měsíců
|
ejekční frakce levé komory (LVEF)
|
sledovat za 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Joannides R, Moore N, Iacob M, Compagnon P, Lerebours G, Menard JF, Thuillez C. Comparative effects of ivabradine, a selective heart rate-lowering agent, and propranolol on systemic and cardiac haemodynamics at rest and during exercise. Br J Clin Pharmacol. 2006 Feb;61(2):127-37. doi: 10.1111/j.1365-2125.2005.02544.x.
- Tardif JC, O'Meara E, Komajda M, Bohm M, Borer JS, Ford I, Tavazzi L, Swedberg K; SHIFT Investigators. Effects of selective heart rate reduction with ivabradine on left ventricular remodelling and function: results from the SHIFT echocardiography substudy. Eur Heart J. 2011 Oct;32(20):2507-15. doi: 10.1093/eurheartj/ehr311. Epub 2011 Aug 29.
- De Ferrari GM, Mazzuero A, Agnesina L, Bertoletti A, Lettino M, Campana C, Schwartz PJ, Tavazzi L. Favourable effects of heart rate reduction with intravenous administration of ivabradine in patients with advanced heart failure. Eur J Heart Fail. 2008 Jun;10(6):550-5. doi: 10.1016/j.ejheart.2008.04.005. Epub 2008 May 16.
- Logeart D, Gueffet JP, Rouzet F, Pousset F, Chavelas C, Solal AC, Jondeau G. Heart rate per se impacts cardiac function in patients with systolic heart failure and pacing: a pilot study. Eur J Heart Fail. 2009 Jan;11(1):53-7. doi: 10.1093/eurjhf/hfn016.
- Ekman I, Chassany O, Komajda M, Bohm M, Borer JS, Ford I, Tavazzi L, Swedberg K. Heart rate reduction with ivabradine and health related quality of life in patients with chronic heart failure: results from the SHIFT study. Eur Heart J. 2011 Oct;32(19):2395-404. doi: 10.1093/eurheartj/ehr343. Epub 2011 Aug 29.
- Borer JS, Bohm M, Ford I, Komajda M, Tavazzi L, Sendon JL, Alings M, Lopez-de-Sa E, Swedberg K; SHIFT Investigators. Effect of ivabradine on recurrent hospitalization for worsening heart failure in patients with chronic systolic heart failure: the SHIFT Study. Eur Heart J. 2012 Nov;33(22):2813-20. doi: 10.1093/eurheartj/ehs259. Epub 2012 Aug 27.
- Borer JS, Bohm M, Ford I, Robertson M, Komajda M, Tavazzi L, Swedberg K; SHIFT Investigators. Efficacy and safety of ivabradine in patients with severe chronic systolic heart failure (from the SHIFT study). Am J Cardiol. 2014 Feb 1;113(3):497-503. doi: 10.1016/j.amjcard.2013.10.033. Epub 2013 Nov 9.
- Hidalgo FJ, Anguita M, Castillo JC, Rodriguez S, Pardo L, Duran E, Sanchez JJ, Ferreiro C, Pan M, Mesa D, Delgado M, Ruiz M. Effect of early treatment with ivabradine combined with beta-blockers versus beta-blockers alone in patients hospitalised with heart failure and reduced left ventricular ejection fraction (ETHIC-AHF): A randomised study. Int J Cardiol. 2016 Aug 15;217:7-11. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.04.136. Epub 2016 Apr 19.
- Sisakian H, Sargsyan T, Khachatryan A. Effect of selective heart rate reduction through sinus node If current inhibition on severely impaired left ventricular diastolic dysfunction in patients with chronic heart failure. Acta Cardiol. 2016 Jun;71(3):317-22. doi: 10.2143/AC.71.3.3152092. No abstract available.
- Swedberg K, Komajda M, Bohm M, Borer J, Robertson M, Tavazzi L, Ford I; SHIFT Investigators. Effects on outcomes of heart rate reduction by ivabradine in patients with congestive heart failure: is there an influence of beta-blocker dose?: findings from the SHIFT (Systolic Heart failure treatment with the I(f) inhibitor ivabradine Trial) study. J Am Coll Cardiol. 2012 May 29;59(22):1938-45. doi: 10.1016/j.jacc.2012.01.020.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
27. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- qg-2021-12-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .