Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af CMR for at evaluere effekten af ​​Ivabradin på forbedringen af ​​venstre ventrikulær ombygning hos STEMI-patienter efter primær PCI

21. april 2022 opdateret af: Qian geng
Denne undersøgelse sigter mod at undersøge effekten af ​​ivabradin på at reducere infarktstørrelsen og forbedre venstre ventrikulær remodeling efter hos patienter, der gennemgår primær PCI for ST-elevation myokardieinfarkt gennem myokardieforstærket MRI.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil indskrive 240 patienter med STEMI, som blev indlagt på det kinesiske PLA General Hospital mellem oktober 2020 og oktober 2021, efterforskerne tildeler tilfældigt kvalificerede patienter i et forhold på 1:1 til enten ivabradin eller oral placebo før primær PCI. Behandlingen blev påbegyndt efter primær PCI med ivabradin oralt i 6 måneder. Det primære slutpunkt for undersøgelsen var området med infarktstørrelse målt ved hjertemagnetisk resonans (CMR). Kardiovaskulære hændelser, der afslutter slagtilfælde, gentagen revaskularisering, genindlæggelse for akut hjertesvigt, ikke-fatalt myokardieinfarkt, og alle forårsager død. Alle uønskede kliniske hændelser såvel som undersøgelsens slutpunkter blev overvåget og bedømt af den uafhængige hændelseskomité.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

240

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Peking, Beijing, Kina, 100853
        • Rekruttering
        • Chinese People's Liberation Army General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • STEMI-patienter: typiske brystsmerter, der varer 30 minutter inden for de foregående 12 timer, en tydelig ST-segmentstigning på N0,1 mV i ≥2 sammenhængende elektrokardiografiske ledninger og forhøjede blodniveauer af troponin T
  • patienter var planlagt til at gennemgå diagnostisk hjerteangiografi eller perkutane koronare indgreb

Ekskluderingskriterier:

  • havde en gang behandlet med ivabradin
  • historie med myokardieinfarkt
  • mekaniske komplikationer
  • Ude af stand til at udføre myokardie-MR
  • lever- og nyresvigt
  • ondartet tumor
  • bevidstløs

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppen
Eksperimentel: Ivabradin gruppe
Startdosis er 5 mg to gange dagligt. Efter 2 ugers behandling, hvis patientens hvilepuls fortsætter med at være højere end 70 slag i minuttet, øges dosis til 7,5 mg to gange dagligt. Hvis patientens hvilepuls fortsætter med at være mindre end 50 slag i minuttet, eller der opstår symptomer relateret til bradykardi, reduceres dosis til 2,5 mg
Medicin: Ivabradin
Startdosis er 5 mg to gange dagligt. Juster dosis efter den faktiske situation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Myokardieinfarktstørrelse i henhold til MR-forsinket scanning
Tidsramme: 7 dage efter PCI
To erfarne MR-kardiologer analyserede det forsinkede billedforbedringsområde i MR for at opnå området med myokardieinfarkt gennem Segment v1.9-efterbehandlingssoftwaren
7 dage efter PCI
vigtigste kardiovaskulære begivenheder
Tidsramme: opfølgning om 6 måneder
Akut hjertesvigt, tilbagevendende myokardieinfarkt, død af alle årsager, slagtilfælde, hjertedød, tilbagevendende myokardieinfarkt, tilbagevendende mål vaskulær revaskularisering, genindlæggelse på grund af angina pectoris eller hjertesvigt
opfølgning om 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring af LVEF
Tidsramme: opfølgning om 6 måneder
venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)
opfølgning om 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Qian geng

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2022

Først opslået (Faktiske)

27. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • qg-2021-12-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med Ivabradin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner