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Klinische CMR-Studie zur Bewertung der Wirkung von Ivabradin auf die Verbesserung des linksventrikulären Umbaus bei STEMI-Patienten nach primärer PCI

21. April 2022 aktualisiert von: Qian geng
Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Ivabradin auf die Verringerung der Infarktgröße und die Verbesserung des linksventrikulären Umbaus nach bei Patienten zu untersuchen, die sich einer primären PCI wegen ST-Hebungs-Myokardinfarkts durch myokardverstärkte MRT unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden 240 Patienten mit STEMI aufnehmen, die zwischen Oktober 2020 und Oktober 2021 in das chinesische PLA General Hospital eingeliefert wurden. Die Forscher weisen geeignete Patienten nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 entweder Ivabradin oder oralem Placebo vor der primären PCI zu. Die Behandlung wurde nach der primären PCI mit oralem Ivabradin für 6 Monate begonnen. Primärer Endpunkt der Studie war die Fläche der Infarktgröße, gemessen mittels kardialer Magnetresonanz (CMR). Kardiovaskuläre Ereignisse, die einen Schlaganfall abschließen, wiederholte Revaskularisierung, Rehospitalisierung wegen akuter Herzinsuffizienz, nicht tödlicher Myokardinfarkt und alle führen zum Tod. Alle unerwünschten klinischen Ereignisse sowie Studienendpunkte wurden vom unabhängigen Ereignisausschuss überwacht und beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

240

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Peking, Beijing, China, 100853
        • Rekrutierung
        • Chinese People's Liberation Army General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • STEMI-Patienten: typische Brustschmerzen, die innerhalb der letzten 12 Stunden 30 Minuten anhielten, eine deutliche ST-Strecken-Erhöhung von N0,1 mV in ≥2 zusammenhängenden elektrokardiographischen Ableitungen und erhöhte Blutspiegel von Troponin T
  • Die Patienten sollten sich einer diagnostischen Herzangiographie oder perkutanen Koronarinterventionen unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • hatte einmal mit Ivabradin behandelt
  • Vorgeschichte eines Myokardinfarkts
  • mechanische Komplikationen
  • Eine Myokard-MRT kann nicht durchgeführt werden
  • Leber- und Nierenversagen
  • bösartiger Tumor
  • unbewusst

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Die Kontrollgruppe
Experimental: Ivabradin-Gruppe
Die Anfangsdosis beträgt 5 mg zweimal täglich. Wenn die Ruheherzfrequenz des Patienten nach zweiwöchiger Behandlung weiterhin über 70 Schlägen pro Minute liegt, erhöhen Sie die Dosis auf 7,5 mg zweimal täglich. Wenn die Ruheherzfrequenz des Patienten weiterhin unter 50 Schlägen pro Minute liegt oder Symptome im Zusammenhang mit einer Bradykardie auftreten, reduzieren Sie die Dosis auf 2,5 mg
Arzneimittel: Ivabradin
Die Anfangsdosis beträgt 5 mg zweimal täglich. Passen Sie die Dosis entsprechend der tatsächlichen Situation an

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Myokardinfarktgröße gemäß MRT-Scan mit verzögerter Verstärkung
Zeitfenster: 7 Tage nach PCI
Zwei erfahrene MRT-Kardiologen analysierten den Bereich der verzögerten Bildverstärkung der MRT, um den Bereich des Myokardinfarkts mithilfe der Nachbearbeitungssoftware Segment v1.9 zu ermitteln
7 Tage nach PCI
wichtigsten kardiovaskulären Ereignisse
Zeitfenster: Nachuntersuchung in 6 Monaten
Akute Herzinsuffizienz, Wiederauftreten eines Myokardinfarkts, Tod jeglicher Ursache, Schlaganfall, Herztod, wiederkehrender Myokardinfarkt, wiederkehrende Zielgefäßrevaskularisation, Wiederaufnahme wegen Angina pectoris oder Herzinsuffizienz
Nachuntersuchung in 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des LVEF
Zeitfenster: Nachuntersuchung in 6 Monaten
linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF)
Nachuntersuchung in 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qian geng

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • qg-2021-12-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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