Estudo Clínico de RMC para Avaliar o Efeito da Ivabradina na Melhora da Remodelação Ventricular Esquerda em Pacientes com IAMEST Após ICP Primária
21 de abril de 2022 atualizado por: Qian geng
Este estudo tem como objetivo investigar o efeito da ivabradina na redução do tamanho do infarto e na melhora da remodelação ventricular esquerda em pacientes submetidos à ICP primária para infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST por meio de RM miocárdica realçada.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores irão inscrever 240 pacientes com STEMI que foram internados no Chinese PLA General Hospital entre outubro de 2020 e outubro de 2021. Os investigadores atribuem aleatoriamente pacientes elegíveis em uma proporção de 1:1 para ivabradina ou placebo oral antes da ICP primária.
O tratamento foi iniciado após ICP primária com ivabradina por via oral por 6 meses.
O ponto final primário do estudo foi a área do tamanho do infarto medido por ressonância magnética cardíaca (RMC).
Eventos cardiovasculares concluindo AVC, revascularização repetida, reinternação por insuficiência cardíaca aguda, infarto do miocárdio não fatal e todas as causas de morte.
Todos os eventos clínicos adversos, bem como os pontos finais do estudo, foram monitorados e julgados pelo comitê independente de eventos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
240
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Peking, Beijing, China, 100853
- Recrutamento
- Chinese People's Liberation Army General Hospital
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Contato:
- Geng Qian, MD
- Número de telefone: 086-01055499312
- E-mail: qiangeng9396@263.net
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Contato:
- Yun-dai Chen, MD
- Número de telefone: 086-01055499309
- E-mail: cyundai@126.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com STEMI: dor torácica típica com duração de 30 min nas 12 h anteriores, uma clara elevação do segmento ST de N0,1 mV em ≥2 derivações eletrocardiográficas contíguas e níveis sanguíneos elevados de troponina T
- os pacientes foram agendados para serem submetidos a angiografia cardíaca diagnóstica ou intervenções coronárias percutâneas
Critério de exclusão:
- já havia tratado com ivabradina
- história de infarto do miocárdio
- complicações mecânicas
- Incapaz de realizar ressonância magnética do miocárdio
- insuficiência hepática e renal
- tumor maligno
- inconsciente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: O grupo de controle
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Experimental: Grupo ivabradina
A dose inicial é de 5 mg duas vezes ao dia.
Após 2 semanas de tratamento, se a frequência cardíaca em repouso do paciente continuar acima de 70 batimentos por minuto, aumente a dose para 7,5 mg duas vezes ao dia.
Se a frequência cardíaca em repouso do paciente continuar abaixo de 50 batimentos por minuto ou ocorrerem sintomas relacionados à bradicardia, reduza a dose para 2,5 mg
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A dose inicial é de 5 mg duas vezes ao dia.
Ajuste a dose de acordo com a situação real
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tamanho do infarto do miocárdio de acordo com a RM com realce tardio
Prazo: 7 dias após PCI
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Dois cardiologistas experientes em ressonância magnética analisaram a área de realce tardio da imagem de ressonância magnética para obter a área de infarto do miocárdio por meio do software de pós-processamento Segment v1.9
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7 dias após PCI
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principais eventos cardiovasculares
Prazo: acompanhamento em 6 meses
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Insuficiência cardíaca aguda, recorrência de infarto do miocárdio, morte por todas as causas, acidente vascular cerebral, morte cardíaca, infarto do miocárdio recorrente, revascularização vascular alvo recorrente, reinternação devido a angina pectoris ou insuficiência cardíaca
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acompanhamento em 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alteração da FEVE
Prazo: acompanhamento em 6 meses
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fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE)
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acompanhamento em 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Joannides R, Moore N, Iacob M, Compagnon P, Lerebours G, Menard JF, Thuillez C. Comparative effects of ivabradine, a selective heart rate-lowering agent, and propranolol on systemic and cardiac haemodynamics at rest and during exercise. Br J Clin Pharmacol. 2006 Feb;61(2):127-37. doi: 10.1111/j.1365-2125.2005.02544.x.
- Tardif JC, O'Meara E, Komajda M, Bohm M, Borer JS, Ford I, Tavazzi L, Swedberg K; SHIFT Investigators. Effects of selective heart rate reduction with ivabradine on left ventricular remodelling and function: results from the SHIFT echocardiography substudy. Eur Heart J. 2011 Oct;32(20):2507-15. doi: 10.1093/eurheartj/ehr311. Epub 2011 Aug 29.
- De Ferrari GM, Mazzuero A, Agnesina L, Bertoletti A, Lettino M, Campana C, Schwartz PJ, Tavazzi L. Favourable effects of heart rate reduction with intravenous administration of ivabradine in patients with advanced heart failure. Eur J Heart Fail. 2008 Jun;10(6):550-5. doi: 10.1016/j.ejheart.2008.04.005. Epub 2008 May 16.
- Logeart D, Gueffet JP, Rouzet F, Pousset F, Chavelas C, Solal AC, Jondeau G. Heart rate per se impacts cardiac function in patients with systolic heart failure and pacing: a pilot study. Eur J Heart Fail. 2009 Jan;11(1):53-7. doi: 10.1093/eurjhf/hfn016.
- Ekman I, Chassany O, Komajda M, Bohm M, Borer JS, Ford I, Tavazzi L, Swedberg K. Heart rate reduction with ivabradine and health related quality of life in patients with chronic heart failure: results from the SHIFT study. Eur Heart J. 2011 Oct;32(19):2395-404. doi: 10.1093/eurheartj/ehr343. Epub 2011 Aug 29.
- Borer JS, Bohm M, Ford I, Komajda M, Tavazzi L, Sendon JL, Alings M, Lopez-de-Sa E, Swedberg K; SHIFT Investigators. Effect of ivabradine on recurrent hospitalization for worsening heart failure in patients with chronic systolic heart failure: the SHIFT Study. Eur Heart J. 2012 Nov;33(22):2813-20. doi: 10.1093/eurheartj/ehs259. Epub 2012 Aug 27.
- Borer JS, Bohm M, Ford I, Robertson M, Komajda M, Tavazzi L, Swedberg K; SHIFT Investigators. Efficacy and safety of ivabradine in patients with severe chronic systolic heart failure (from the SHIFT study). Am J Cardiol. 2014 Feb 1;113(3):497-503. doi: 10.1016/j.amjcard.2013.10.033. Epub 2013 Nov 9.
- Hidalgo FJ, Anguita M, Castillo JC, Rodriguez S, Pardo L, Duran E, Sanchez JJ, Ferreiro C, Pan M, Mesa D, Delgado M, Ruiz M. Effect of early treatment with ivabradine combined with beta-blockers versus beta-blockers alone in patients hospitalised with heart failure and reduced left ventricular ejection fraction (ETHIC-AHF): A randomised study. Int J Cardiol. 2016 Aug 15;217:7-11. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.04.136. Epub 2016 Apr 19.
- Sisakian H, Sargsyan T, Khachatryan A. Effect of selective heart rate reduction through sinus node If current inhibition on severely impaired left ventricular diastolic dysfunction in patients with chronic heart failure. Acta Cardiol. 2016 Jun;71(3):317-22. doi: 10.2143/AC.71.3.3152092. No abstract available.
- Swedberg K, Komajda M, Bohm M, Borer J, Robertson M, Tavazzi L, Ford I; SHIFT Investigators. Effects on outcomes of heart rate reduction by ivabradine in patients with congestive heart failure: is there an influence of beta-blocker dose?: findings from the SHIFT (Systolic Heart failure treatment with the I(f) inhibitor ivabradine Trial) study. J Am Coll Cardiol. 2012 May 29;59(22):1938-45. doi: 10.1016/j.jacc.2012.01.020.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
27 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- qg-2021-12-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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