Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie van CMR om het effect van ivabradine op de verbetering van linkerventrikelremodellering bij STEMI-patiënten na primaire PCI te evalueren

21 april 2022 bijgewerkt door: Qian geng
Deze studie heeft tot doel het effect van ivabradine te onderzoeken op het verkleinen van de infarctgrootte en het verbeteren van de remodellering van de linker ventrikel na bij patiënten die primaire PCI ondergaan voor ST-elevatie myocardinfarct door middel van myocard-enhanced MRI.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoekers zullen 240 patiënten met STEMI inschrijven die tussen oktober 2020 en oktober 2021 in het Chinese PLA General Hospital zijn opgenomen. De onderzoekers wijzen willekeurig in aanmerking komende patiënten in een verhouding van 1:1 toe aan ivabradine of orale placebo vóór primaire PCI. De behandeling werd gestart na primaire PCI met ivabradine oraal gedurende 6 maanden. Het primaire eindpunt van de studie was het gebied van de grootte van het infarct, gemeten door cardiale magnetische resonantie (CMR). Cardiovasculaire gebeurtenissen die een beroerte beëindigen, herhaalde revascularisatie, heropname in het ziekenhuis wegens acuut hartfalen, niet-fataal myocardinfarct en overlijden door alle oorzaken. Alle ongunstige klinische voorvallen evenals studie-eindpunten werden gecontroleerd en beoordeeld door de onafhankelijke gebeurteniscommissie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

240

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Peking, Beijing, China, 100853
        • Werving
        • Chinese People's Liberation Army General Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • STEMI-patiënten: typische pijn op de borst die 30 minuten aanhoudt binnen de voorgaande 12 uur, een duidelijke verhoging van het ST-segment van N0,1 mV in ≥2 aaneengesloten elektrocardiografische afleidingen en verhoogde bloedspiegels van troponine T
  • patiënten waren gepland om diagnostische cardiale angiografie of percutane coronaire interventies te ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • ooit was behandeld met ivabradine
  • geschiedenis van een hartinfarct
  • mechanische complicaties
  • Niet in staat om myocardiale MRI uit te voeren
  • lever- en nierfalen
  • kwaadaardige tumor
  • bewusteloos

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: De controlegroep
Experimenteel: Ivabradine groep
De startdosering is 5 mg tweemaal daags. Als de hartslag in rust van de patiënt na 2 weken behandeling hoger blijft dan 70 slagen per minuut, verhoog dan de dosis tot 7,5 mg tweemaal daags. Als de hartslag in rust van de patiënt lager blijft dan 50 slagen per minuut of als er symptomen optreden die verband houden met bradycardie, verlaag dan de dosis tot 2,5 mg
Geneesmiddel: Ivabradine
De startdosering is 5 mg tweemaal daags. Pas de dosis aan de werkelijke situatie aan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Grootte van het myocardinfarct volgens MR Delayed Enhancement Scan
Tijdsspanne: 7 dagen na PCI
Twee ervaren MRI-cardiologen analyseerden het beeldverbeteringsgebied met vertraagde verbetering van MRI om het gebied van een myocardinfarct te verkrijgen via de nabewerkingssoftware Segment v1.9
7 dagen na PCI
belangrijkste cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: follow-up in 6 maanden
Acuut hartfalen, terugkerend myocardinfarct, overlijden door alle oorzaken, beroerte, hartdood, terugkerend myocardinfarct, terugkerende vasculaire doelrevascularisatie, heropname vanwege angina pectoris of hartfalen
follow-up in 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering van de LVEF
Tijdsspanne: follow-up in 6 maanden
linkerventrikelejectiefractie (LVEF)
follow-up in 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Qian geng

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • qg-2021-12-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren