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Estudio clínico de RMC para evaluar el efecto de la ivabradina en la mejora de la remodelación del ventrículo izquierdo en pacientes con IAMCEST tras ICP primaria

21 de abril de 2022 actualizado por: Qian geng
Este estudio tiene como objetivo investigar el efecto de la ivabradina en la reducción del tamaño del infarto y la mejora de la remodelación del ventrículo izquierdo en pacientes sometidos a ICP primaria por infarto de miocardio con elevación del segmento ST a través de resonancia magnética miocárdica con contraste.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores inscribirán a 240 pacientes con STEMI que ingresaron en el Hospital General PLA de China entre octubre de 2020 y octubre de 2021, los investigadores asignarán aleatoriamente a los pacientes elegibles en una proporción de 1:1 a ivabradina o placebo oral antes de la ICP primaria. Se inició tratamiento tras ICP primaria con ivabradina vía oral durante 6 meses. El punto final primario del estudio fue el área del tamaño del infarto medido por resonancia magnética cardíaca (RMC). Eventos cardiovasculares que concluyen accidente cerebrovascular, revascularización repetida, rehospitalización por insuficiencia cardíaca aguda, infarto de miocardio no fatal y muerte por todas las causas. Todos los eventos clínicos adversos, así como los puntos finales del estudio, fueron monitoreados y adjudicados por el comité de eventos independiente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

240

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Peking, Beijing, Porcelana, 100853
        • Reclutamiento
        • Chinese People's Liberation Army General Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Yun-dai Chen, MD
          • Número de teléfono: 086-01055499309
          • Correo electrónico: cyundai@126.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con IAMCEST: dolor torácico típico de 30 min de duración en las 12 h previas, elevación clara del segmento ST de N0,1 mV en ≥2 derivaciones electrocardiográficas contiguas y niveles sanguíneos elevados de troponina T
  • los pacientes fueron programados para someterse a una angiografía cardíaca diagnóstica o intervenciones coronarias percutáneas

Criterio de exclusión:

  • una vez había sido tratado con ivabradina
  • antecedentes de infarto de miocardio
  • complicaciones mecánicas
  • No se puede realizar una resonancia magnética del miocardio
  • insuficiencia hepática y renal
  • tumor maligno
  • inconsciente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: El grupo de control
Experimental: Grupo de ivabradina
La dosis inicial es de 5 mg dos veces al día. Después de 2 semanas de tratamiento, si la frecuencia cardíaca en reposo del paciente sigue siendo superior a 70 latidos por minuto, aumente la dosis a 7,5 mg dos veces al día. Si la frecuencia cardíaca en reposo del paciente sigue siendo inferior a 50 latidos por minuto o aparecen síntomas relacionados con la bradicardia, reduzca la dosis a 2,5 mg.
Droga: Ivabradina
La dosis inicial es de 5 mg dos veces al día. Ajustar la dosis según la situación real.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tamaño del infarto de miocardio según RM con realce tardío
Periodo de tiempo: 7 días después de la ICP
Dos cardiólogos experimentados en IRM analizaron el área de realce de imagen de realce retardado de IRM para obtener el área de infarto de miocardio a través del software de posprocesamiento Segment v1.9
7 días después de la ICP
principales eventos cardiovasculares
Periodo de tiempo: seguimiento en 6 meses
Insuficiencia cardíaca aguda, recurrencia de infarto de miocardio, muerte por todas las causas, accidente cerebrovascular, muerte cardíaca, infarto de miocardio recurrente, revascularización vascular diana recurrente, reingreso por angina de pecho o insuficiencia cardíaca
seguimiento en 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio de la FEVI
Periodo de tiempo: seguimiento en 6 meses
fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)
seguimiento en 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Qian geng

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

27 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • qg-2021-12-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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