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Étude clinique de la CMR pour évaluer l'effet de l'ivabradine sur l'amélioration du remodelage ventriculaire gauche chez les patients STEMI après une ICP primaire

21 avril 2022 mis à jour par: Qian geng
Cette étude vise à étudier l'effet de l'ivabradine sur la réduction de la taille de l'infarctus et l'amélioration du remodelage ventriculaire gauche chez les patients subissant une ICP primaire pour un infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST par IRM améliorée du myocarde.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs recruteront 240 patients atteints de STEMI qui ont été admis à l'hôpital général chinois PLA entre octobre 2020 et octobre 2021, les enquêteurs assignent au hasard les patients éligibles dans un rapport 1: 1 à l'ivabradine ou au placebo oral avant l'ICP primaire. Le traitement a été initié après une ICP primaire avec de l'ivabradine par voie orale pendant 6 mois. Le critère d'évaluation principal de l'étude était la zone de la taille de l'infarctus mesurée par résonance magnétique cardiaque (CMR). Événements cardiovasculaires concluant un AVC, revascularisation répétée, réhospitalisation pour insuffisance cardiaque aiguë, infarctus du myocarde non mortel et toutes causes de décès. Tous les événements cliniques indésirables ainsi que les critères d'évaluation de l'étude ont été surveillés et évalués par le comité indépendant des événements.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

240

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Peking, Beijing, Chine, 100853
        • Recrutement
        • Chinese People's Liberation Army General Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Yun-dai Chen, MD
          • Numéro de téléphone: 086-01055499309
          • E-mail: cyundai@126.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients STEMI : douleur thoracique typique durant 30 min au cours des 12 heures précédentes, élévation nette du segment ST de N0,1 mV dans ≥ 2 dérivations électrocardiographiques contiguës et taux sanguins élevés de troponine T
  • les patients devaient subir une angiographie cardiaque diagnostique ou des interventions coronariennes percutanées

Critère d'exclusion:

  • avait déjà été traité par l'ivabradine
  • antécédents d'infarctus du myocarde
  • complications mécaniques
  • Impossible de réaliser une IRM myocardique
  • insuffisance hépatique et rénale
  • tumeur maligne
  • inconscient

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Le groupe témoin
Expérimental: Groupe de l'ivabradine
La dose initiale est de 5 mg deux fois par jour. Après 2 semaines de traitement, si la fréquence cardiaque au repos du patient continue d'être supérieure à 70 battements par minute, augmenter la dose à 7,5 mg deux fois par jour. Si la fréquence cardiaque au repos du patient continue d'être inférieure à 50 battements par minute ou si des symptômes liés à la bradycardie apparaissent, réduire la dose à 2,5 mg.
Médicament: Ivabradine
La dose initiale est de 5 mg deux fois par jour. Ajuster la dose en fonction de la situation réelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taille de l'infarctus du myocarde selon l'IRM retardée
Délai: 7 jours après PCI
Deux cardiologues expérimentés en IRM ont analysé la zone d'amélioration de l'image d'amélioration retardée de l'IRM pour obtenir la zone de l'infarctus du myocarde via le logiciel de post-traitement Segment v1.9
7 jours après PCI
principaux événements cardiovasculaires
Délai: suivi dans 6 mois
Insuffisance cardiaque aiguë, récidive d'infarctus du myocarde, décès toutes causes confondues, accident vasculaire cérébral, décès cardiaque, infarctus du myocarde récurrent, revascularisation vasculaire cible récurrente, réadmission pour angine de poitrine ou insuffisance cardiaque
suivi dans 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement de la FEVG
Délai: suivi dans 6 mois
fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG)
suivi dans 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Qian geng

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2022

Première publication (Réel)

27 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • qg-2021-12-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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