CMR:n kliininen tutkimus ivabradiinin vaikutuksen arvioimiseksi vasemman kammion uudelleenmuodostumisen paranemiseen STEMI-potilailla primaarisen PCI:n jälkeen
torstai 21. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Qian geng
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia ivabradiinin vaikutusta infarktin koon pienentämiseen ja vasemman kammion uudelleenmuodostumisen parantamiseen potilailla, joille tehdään primaarinen PCI ST-korkeusperäisen sydäninfarktin vuoksi sydänlihaksen tehostetulla MRI:llä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat rekisteröivät 240 STEMI-potilasta, jotka vietiin Kiinan PLA:n yleissairaalaan lokakuun 2020 ja lokakuun 2021 välisenä aikana. Tutkijat valitsevat satunnaisesti kelvolliset potilaat suhteessa 1:1 joko ivabradiiniin tai oraaliseen lumelääkkeeseen ennen primaarista PCI:tä.
Hoito aloitettiin primaarisen PCI:n jälkeen ivabradiinilla suun kautta 6 kuukauden ajan.
Tutkimuksen ensisijainen päätepiste oli sydämen magneettiresonanssilla (CMR) mitattu infarktin koon alue.
Kardiovaskulaariset tapahtumat, joihin liittyy aivohalvaus, toistuva revaskularisaatio, uudelleensairaalahoito akuutin sydämen vajaatoiminnan vuoksi, ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti ja kaikki aiheuttavat kuoleman.
Riippumaton tapahtumakomitea seurasi ja arvioi kaikkia kliinisiä haittatapahtumia sekä tutkimuksen päätepisteitä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
240
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Peking, Beijing, Kiina, 100853
- Rekrytointi
- Chinese People's Liberation Army General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Geng Qian, MD
- Puhelinnumero: 086-01055499312
- Sähköposti: qiangeng9396@263.net
-
Ottaa yhteyttä:
- Yun-dai Chen, MD
- Puhelinnumero: 086-01055499309
- Sähköposti: cyundai@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- STEMI-potilaat: tyypillinen rintakipu, joka on kestänyt 30 minuuttia edellisten 12 tunnin aikana, selkeä ST-segmentin nousu N0,1 mV ≥ 2 vierekkäisessä elektrokardiografisessa johdossa ja kohonneet veren troponiini T -tasot
- potilaille määrättiin diagnostinen sydämen angiografia tai perkutaaniset sepelvaltimotoimenpiteet
Poissulkemiskriteerit:
- oli kerran hoidettu ivabradiinilla
- sydäninfarkti historiassa
- mekaanisia komplikaatioita
- Ei voida suorittaa sydänlihaksen magneettikuvausta
- maksan ja munuaisten vajaatoiminta
- pahanlaatuinen kasvain
- tajuton
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
|
|
|
Kokeellinen: Ivabradiini ryhmä
Aloitusannos on 5 mg kahdesti vuorokaudessa.
Jos potilaan leposyke on 2 viikon hoidon jälkeen edelleen korkeampi kuin 70 lyöntiä minuutissa, nosta annosta 7,5 mg:aan kahdesti vuorokaudessa.
Jos potilaan leposyke on edelleen alle 50 lyöntiä minuutissa tai bradykardiaan liittyviä oireita ilmenee, annosta pienennetään 2,5 mg:aan
|
Aloitusannos on 5 mg kahdesti vuorokaudessa.
Säädä annos todellisen tilanteen mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydäninfarktin koko MR-viivästyneen vahvistuksen mukaan
Aikaikkuna: 7 päivää PCI:n jälkeen
|
Kaksi kokenutta MRI-kardiologia analysoi MRI:n viivästyneen parannuskuvan parannusalueen saadakseen sydäninfarktin alueen Segment v1.9 -jälkikäsittelyohjelmiston avulla.
|
7 päivää PCI:n jälkeen
|
|
tärkeimmät sydän- ja verisuonitapahtumat
Aikaikkuna: seuranta 6 kuukauden kuluttua
|
Akuutti sydämen vajaatoiminta, sydäninfarktin uusiutuminen, kuolema kaikista syistä, aivohalvaus, sydänkuolema, toistuva sydäninfarkti, toistuva kohdeverisuonien revaskularisaatio, uusiutuminen angina pectoriksen tai sydämen vajaatoiminnan vuoksi
|
seuranta 6 kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LVEF:n muutos
Aikaikkuna: seuranta 6 kuukauden kuluttua
|
vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF)
|
seuranta 6 kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Joannides R, Moore N, Iacob M, Compagnon P, Lerebours G, Menard JF, Thuillez C. Comparative effects of ivabradine, a selective heart rate-lowering agent, and propranolol on systemic and cardiac haemodynamics at rest and during exercise. Br J Clin Pharmacol. 2006 Feb;61(2):127-37. doi: 10.1111/j.1365-2125.2005.02544.x.
- Tardif JC, O'Meara E, Komajda M, Bohm M, Borer JS, Ford I, Tavazzi L, Swedberg K; SHIFT Investigators. Effects of selective heart rate reduction with ivabradine on left ventricular remodelling and function: results from the SHIFT echocardiography substudy. Eur Heart J. 2011 Oct;32(20):2507-15. doi: 10.1093/eurheartj/ehr311. Epub 2011 Aug 29.
- De Ferrari GM, Mazzuero A, Agnesina L, Bertoletti A, Lettino M, Campana C, Schwartz PJ, Tavazzi L. Favourable effects of heart rate reduction with intravenous administration of ivabradine in patients with advanced heart failure. Eur J Heart Fail. 2008 Jun;10(6):550-5. doi: 10.1016/j.ejheart.2008.04.005. Epub 2008 May 16.
- Logeart D, Gueffet JP, Rouzet F, Pousset F, Chavelas C, Solal AC, Jondeau G. Heart rate per se impacts cardiac function in patients with systolic heart failure and pacing: a pilot study. Eur J Heart Fail. 2009 Jan;11(1):53-7. doi: 10.1093/eurjhf/hfn016.
- Ekman I, Chassany O, Komajda M, Bohm M, Borer JS, Ford I, Tavazzi L, Swedberg K. Heart rate reduction with ivabradine and health related quality of life in patients with chronic heart failure: results from the SHIFT study. Eur Heart J. 2011 Oct;32(19):2395-404. doi: 10.1093/eurheartj/ehr343. Epub 2011 Aug 29.
- Borer JS, Bohm M, Ford I, Komajda M, Tavazzi L, Sendon JL, Alings M, Lopez-de-Sa E, Swedberg K; SHIFT Investigators. Effect of ivabradine on recurrent hospitalization for worsening heart failure in patients with chronic systolic heart failure: the SHIFT Study. Eur Heart J. 2012 Nov;33(22):2813-20. doi: 10.1093/eurheartj/ehs259. Epub 2012 Aug 27.
- Borer JS, Bohm M, Ford I, Robertson M, Komajda M, Tavazzi L, Swedberg K; SHIFT Investigators. Efficacy and safety of ivabradine in patients with severe chronic systolic heart failure (from the SHIFT study). Am J Cardiol. 2014 Feb 1;113(3):497-503. doi: 10.1016/j.amjcard.2013.10.033. Epub 2013 Nov 9.
- Hidalgo FJ, Anguita M, Castillo JC, Rodriguez S, Pardo L, Duran E, Sanchez JJ, Ferreiro C, Pan M, Mesa D, Delgado M, Ruiz M. Effect of early treatment with ivabradine combined with beta-blockers versus beta-blockers alone in patients hospitalised with heart failure and reduced left ventricular ejection fraction (ETHIC-AHF): A randomised study. Int J Cardiol. 2016 Aug 15;217:7-11. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.04.136. Epub 2016 Apr 19.
- Sisakian H, Sargsyan T, Khachatryan A. Effect of selective heart rate reduction through sinus node If current inhibition on severely impaired left ventricular diastolic dysfunction in patients with chronic heart failure. Acta Cardiol. 2016 Jun;71(3):317-22. doi: 10.2143/AC.71.3.3152092. No abstract available.
- Swedberg K, Komajda M, Bohm M, Borer J, Robertson M, Tavazzi L, Ford I; SHIFT Investigators. Effects on outcomes of heart rate reduction by ivabradine in patients with congestive heart failure: is there an influence of beta-blocker dose?: findings from the SHIFT (Systolic Heart failure treatment with the I(f) inhibitor ivabradine Trial) study. J Am Coll Cardiol. 2012 May 29;59(22):1938-45. doi: 10.1016/j.jacc.2012.01.020.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 5. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- qg-2021-12-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit
-
University of Texas at AustinValmisCardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionValmisLihavuus | Cardiovascular Fitness
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityValmisLiikunta | Cardiovascular FitnessYhdysvallat
-
Ottawa Hospital Research InstituteValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidotKanada