Studio clinico sulla CMR per valutare l'effetto dell'ivabradina sul miglioramento del rimodellamento ventricolare sinistro nei pazienti con STEMI dopo PCI primario
21 aprile 2022 aggiornato da: Qian geng
Questo studio mira a indagare l'effetto dell'ivabradina sulla riduzione delle dimensioni dell'infarto e sul miglioramento del rimodellamento ventricolare sinistro dopo in pazienti sottoposti a PCI primario per infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST attraverso la risonanza magnetica potenziata del miocardio.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Gli investigatori arruoleranno 240 pazienti con STEMI che sono stati ricoverati al Chinese PLA General Hospital tra ottobre 2020 e ottobre 2021, gli investigatori assegnano in modo casuale i pazienti idonei in un rapporto 1: 1 all'ivabradina o al placebo orale prima del PCI primario.
Il trattamento è stato iniziato dopo PCI primario con ivabradina per via orale per 6 mesi.
L'end point primario dello studio era l'area della dimensione dell'infarto misurata mediante risonanza magnetica cardiaca (CMR).
Eventi cardiovascolari che concludono ictus, rivascolarizzazione ripetuta, riospedalizzazione per insufficienza cardiaca acuta, infarto miocardico non fatale e tutti causano morte.
Tutti gli eventi clinici avversi e gli endpoint dello studio sono stati monitorati e giudicati dal comitato indipendente degli eventi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
240
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing
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Peking, Beijing, Cina, 100853
- Reclutamento
- Chinese People's Liberation Army General Hospital
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Contatto:
- Geng Qian, MD
- Numero di telefono: 086-01055499312
- Email: qiangeng9396@263.net
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Contatto:
- Yun-dai Chen, MD
- Numero di telefono: 086-01055499309
- Email: cyundai@126.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con STEMI: tipico dolore toracico della durata di 30 min nelle 12 h precedenti, un netto innalzamento del segmento ST di N0,1 mV in ≥2 derivazioni elettrocardiografiche contigue e livelli ematici elevati di troponina T
- i pazienti dovevano essere sottoposti ad angiografia cardiaca diagnostica o interventi coronarici percutanei
Criteri di esclusione:
- era stato trattato una volta con ivabradina
- storia di infarto del miocardio
- complicazioni meccaniche
- Impossibile eseguire la risonanza magnetica del miocardio
- insufficienza epatica e renale
- tumore maligno
- inconscio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Il gruppo di controllo
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Sperimentale: Gruppo ivabradina
La dose iniziale è di 5 mg due volte al giorno.
Dopo 2 settimane di trattamento, se la frequenza cardiaca a riposo del paziente continua ad essere superiore a 70 battiti al minuto, aumentare la dose a 7,5 mg due volte al giorno.
Se la frequenza cardiaca a riposo del paziente continua a essere inferiore a 50 battiti al minuto o si verificano sintomi correlati alla bradicardia, ridurre la dose a 2,5 mg
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La dose iniziale è di 5 mg due volte al giorno.
Regolare la dose in base alla situazione reale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dimensioni dell'infarto miocardico in base alla scansione di potenziamento ritardato RM
Lasso di tempo: 7 giorni dopo PCI
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Due cardiologi esperti di risonanza magnetica hanno analizzato l'area di miglioramento dell'immagine a miglioramento ritardato della risonanza magnetica per ottenere l'area dell'infarto miocardico attraverso il software di post-elaborazione Segment v1.9
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7 giorni dopo PCI
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principali eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: follow-up tra 6 mesi
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Insufficienza cardiaca acuta, recidiva di infarto miocardico, morte per tutte le cause, ictus, morte cardiaca, infarto miocardico ricorrente, rivascolarizzazione vascolare target ricorrente, riammissione per angina pectoris o insufficienza cardiaca
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follow-up tra 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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cambio della LVEF
Lasso di tempo: follow-up tra 6 mesi
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frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)
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follow-up tra 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Joannides R, Moore N, Iacob M, Compagnon P, Lerebours G, Menard JF, Thuillez C. Comparative effects of ivabradine, a selective heart rate-lowering agent, and propranolol on systemic and cardiac haemodynamics at rest and during exercise. Br J Clin Pharmacol. 2006 Feb;61(2):127-37. doi: 10.1111/j.1365-2125.2005.02544.x.
- Tardif JC, O'Meara E, Komajda M, Bohm M, Borer JS, Ford I, Tavazzi L, Swedberg K; SHIFT Investigators. Effects of selective heart rate reduction with ivabradine on left ventricular remodelling and function: results from the SHIFT echocardiography substudy. Eur Heart J. 2011 Oct;32(20):2507-15. doi: 10.1093/eurheartj/ehr311. Epub 2011 Aug 29.
- De Ferrari GM, Mazzuero A, Agnesina L, Bertoletti A, Lettino M, Campana C, Schwartz PJ, Tavazzi L. Favourable effects of heart rate reduction with intravenous administration of ivabradine in patients with advanced heart failure. Eur J Heart Fail. 2008 Jun;10(6):550-5. doi: 10.1016/j.ejheart.2008.04.005. Epub 2008 May 16.
- Logeart D, Gueffet JP, Rouzet F, Pousset F, Chavelas C, Solal AC, Jondeau G. Heart rate per se impacts cardiac function in patients with systolic heart failure and pacing: a pilot study. Eur J Heart Fail. 2009 Jan;11(1):53-7. doi: 10.1093/eurjhf/hfn016.
- Ekman I, Chassany O, Komajda M, Bohm M, Borer JS, Ford I, Tavazzi L, Swedberg K. Heart rate reduction with ivabradine and health related quality of life in patients with chronic heart failure: results from the SHIFT study. Eur Heart J. 2011 Oct;32(19):2395-404. doi: 10.1093/eurheartj/ehr343. Epub 2011 Aug 29.
- Borer JS, Bohm M, Ford I, Komajda M, Tavazzi L, Sendon JL, Alings M, Lopez-de-Sa E, Swedberg K; SHIFT Investigators. Effect of ivabradine on recurrent hospitalization for worsening heart failure in patients with chronic systolic heart failure: the SHIFT Study. Eur Heart J. 2012 Nov;33(22):2813-20. doi: 10.1093/eurheartj/ehs259. Epub 2012 Aug 27.
- Borer JS, Bohm M, Ford I, Robertson M, Komajda M, Tavazzi L, Swedberg K; SHIFT Investigators. Efficacy and safety of ivabradine in patients with severe chronic systolic heart failure (from the SHIFT study). Am J Cardiol. 2014 Feb 1;113(3):497-503. doi: 10.1016/j.amjcard.2013.10.033. Epub 2013 Nov 9.
- Hidalgo FJ, Anguita M, Castillo JC, Rodriguez S, Pardo L, Duran E, Sanchez JJ, Ferreiro C, Pan M, Mesa D, Delgado M, Ruiz M. Effect of early treatment with ivabradine combined with beta-blockers versus beta-blockers alone in patients hospitalised with heart failure and reduced left ventricular ejection fraction (ETHIC-AHF): A randomised study. Int J Cardiol. 2016 Aug 15;217:7-11. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.04.136. Epub 2016 Apr 19.
- Sisakian H, Sargsyan T, Khachatryan A. Effect of selective heart rate reduction through sinus node If current inhibition on severely impaired left ventricular diastolic dysfunction in patients with chronic heart failure. Acta Cardiol. 2016 Jun;71(3):317-22. doi: 10.2143/AC.71.3.3152092. No abstract available.
- Swedberg K, Komajda M, Bohm M, Borer J, Robertson M, Tavazzi L, Ford I; SHIFT Investigators. Effects on outcomes of heart rate reduction by ivabradine in patients with congestive heart failure: is there an influence of beta-blocker dose?: findings from the SHIFT (Systolic Heart failure treatment with the I(f) inhibitor ivabradine Trial) study. J Am Coll Cardiol. 2012 May 29;59(22):1938-45. doi: 10.1016/j.jacc.2012.01.020.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
27 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 aprile 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- qg-2021-12-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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