Klinisk studie av CMR for å evaluere effekten av Ivabradin på forbedring av venstre ventrikkelremodellering hos STEMI-pasienter etter primær PCI
21. april 2022 oppdatert av: Qian geng
Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av ivabradin på å redusere infarktstørrelsen og forbedre venstre ventrikkel-remodellering etter hos pasienter som gjennomgår primær PCI for hjerteinfarkt med ST-elevasjon gjennom myokardforsterket MR.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne vil registrere 240 pasienter med STEMI som ble innlagt på det kinesiske PLA General Hospital mellom oktober 2020 og oktober 2021, etterforskerne tildeler tilfeldig kvalifiserte pasienter i et 1:1-forhold til enten ivabradin eller oral placebo før primær PCI.
Behandlingen ble startet etter primær PCI med ivabradin oralt i 6 måneder.
Primært endepunkt for studien var området med infarktstørrelse målt ved hjertemagnetisk resonans (CMR).
Kardiovaskulære hendelser som avslutter hjerneslag, gjentatt revaskularisering, rehospitalisering for akutt hjertesvikt, ikke-fatalt hjerteinfarkt, og alle forårsaker død.
Alle uønskede kliniske hendelser samt studiesluttpunkter ble overvåket og bedømt av den uavhengige hendelseskomiteen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
240
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Peking, Beijing, Kina, 100853
- Rekruttering
- Chinese People's Liberation Army General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Geng Qian, MD
- Telefonnummer: 086-01055499312
- E-post: qiangeng9396@263.net
-
Ta kontakt med:
- Yun-dai Chen, MD
- Telefonnummer: 086-01055499309
- E-post: cyundai@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- STEMI-pasienter: typiske brystsmerter som varer i 30 minutter i løpet av de siste 12 timene, en tydelig ST-segmentøkning på N0,1 mV i ≥2 sammenhengende elektrokardiografiske ledninger og forhøyede blodnivåer av troponin T
- pasienter ble planlagt til å gjennomgå diagnostisk hjerteangiografi eller perkutane koronarintervensjoner
Ekskluderingskriterier:
- hadde en gang behandlet med ivabradin
- historie med hjerteinfarkt
- mekaniske komplikasjoner
- Kan ikke utføre myokard MR
- lever- og nyresvikt
- ondartet svulst
- bevisstløs
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppen
|
|
|
Eksperimentell: Ivabradin gruppe
Startdosen er 5 mg to ganger daglig.
Etter 2 ukers behandling, hvis pasientens hvilepuls fortsetter å være høyere enn 70 slag per minutt, øke dosen til 7,5 mg to ganger daglig.
Hvis pasientens hvilepuls fortsetter å være mindre enn 50 slag per minutt eller symptomer relatert til bradykardi oppstår, reduser dosen til 2,5 mg
|
Startdosen er 5 mg to ganger daglig.
Juster dosen i henhold til den faktiske situasjonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Myokardinfarktstørrelse i henhold til MR-forsinket forbedringsskanning
Tidsramme: 7 dager etter PCI
|
To erfarne MR-kardiologer analyserte det forsinkede bildeforbedringsområdet til MR for å finne området med hjerteinfarkt gjennom Segment v1.9 etterbehandlingsprogramvaren
|
7 dager etter PCI
|
|
de viktigste kardiovaskulære hendelsene
Tidsramme: oppfølging om 6 måneder
|
Akutt hjertesvikt, tilbakefall av hjerteinfarkt, død av alle årsaker, hjerneslag, hjertedød, tilbakevendende hjerteinfarkt, tilbakevendende mål vaskulær revaskularisering, gjeninnleggelse på grunn av angina pectoris eller hjertesvikt
|
oppfølging om 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring av LVEF
Tidsramme: oppfølging om 6 måneder
|
venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)
|
oppfølging om 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Joannides R, Moore N, Iacob M, Compagnon P, Lerebours G, Menard JF, Thuillez C. Comparative effects of ivabradine, a selective heart rate-lowering agent, and propranolol on systemic and cardiac haemodynamics at rest and during exercise. Br J Clin Pharmacol. 2006 Feb;61(2):127-37. doi: 10.1111/j.1365-2125.2005.02544.x.
- Tardif JC, O'Meara E, Komajda M, Bohm M, Borer JS, Ford I, Tavazzi L, Swedberg K; SHIFT Investigators. Effects of selective heart rate reduction with ivabradine on left ventricular remodelling and function: results from the SHIFT echocardiography substudy. Eur Heart J. 2011 Oct;32(20):2507-15. doi: 10.1093/eurheartj/ehr311. Epub 2011 Aug 29.
- De Ferrari GM, Mazzuero A, Agnesina L, Bertoletti A, Lettino M, Campana C, Schwartz PJ, Tavazzi L. Favourable effects of heart rate reduction with intravenous administration of ivabradine in patients with advanced heart failure. Eur J Heart Fail. 2008 Jun;10(6):550-5. doi: 10.1016/j.ejheart.2008.04.005. Epub 2008 May 16.
- Logeart D, Gueffet JP, Rouzet F, Pousset F, Chavelas C, Solal AC, Jondeau G. Heart rate per se impacts cardiac function in patients with systolic heart failure and pacing: a pilot study. Eur J Heart Fail. 2009 Jan;11(1):53-7. doi: 10.1093/eurjhf/hfn016.
- Ekman I, Chassany O, Komajda M, Bohm M, Borer JS, Ford I, Tavazzi L, Swedberg K. Heart rate reduction with ivabradine and health related quality of life in patients with chronic heart failure: results from the SHIFT study. Eur Heart J. 2011 Oct;32(19):2395-404. doi: 10.1093/eurheartj/ehr343. Epub 2011 Aug 29.
- Borer JS, Bohm M, Ford I, Komajda M, Tavazzi L, Sendon JL, Alings M, Lopez-de-Sa E, Swedberg K; SHIFT Investigators. Effect of ivabradine on recurrent hospitalization for worsening heart failure in patients with chronic systolic heart failure: the SHIFT Study. Eur Heart J. 2012 Nov;33(22):2813-20. doi: 10.1093/eurheartj/ehs259. Epub 2012 Aug 27.
- Borer JS, Bohm M, Ford I, Robertson M, Komajda M, Tavazzi L, Swedberg K; SHIFT Investigators. Efficacy and safety of ivabradine in patients with severe chronic systolic heart failure (from the SHIFT study). Am J Cardiol. 2014 Feb 1;113(3):497-503. doi: 10.1016/j.amjcard.2013.10.033. Epub 2013 Nov 9.
- Hidalgo FJ, Anguita M, Castillo JC, Rodriguez S, Pardo L, Duran E, Sanchez JJ, Ferreiro C, Pan M, Mesa D, Delgado M, Ruiz M. Effect of early treatment with ivabradine combined with beta-blockers versus beta-blockers alone in patients hospitalised with heart failure and reduced left ventricular ejection fraction (ETHIC-AHF): A randomised study. Int J Cardiol. 2016 Aug 15;217:7-11. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.04.136. Epub 2016 Apr 19.
- Sisakian H, Sargsyan T, Khachatryan A. Effect of selective heart rate reduction through sinus node If current inhibition on severely impaired left ventricular diastolic dysfunction in patients with chronic heart failure. Acta Cardiol. 2016 Jun;71(3):317-22. doi: 10.2143/AC.71.3.3152092. No abstract available.
- Swedberg K, Komajda M, Bohm M, Borer J, Robertson M, Tavazzi L, Ford I; SHIFT Investigators. Effects on outcomes of heart rate reduction by ivabradine in patients with congestive heart failure: is there an influence of beta-blocker dose?: findings from the SHIFT (Systolic Heart failure treatment with the I(f) inhibitor ivabradine Trial) study. J Am Coll Cardiol. 2012 May 29;59(22):1938-45. doi: 10.1016/j.jacc.2012.01.020.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
27. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- qg-2021-12-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .