Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CMR klinikai vizsgálata az ivabradin hatásának értékelésére a bal kamrai remodelling javulására STEMI-betegeknél az elsődleges PCI után

2022. április 21. frissítette: Qian geng
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az ivabradin hatását az infarktus méretének csökkentésére és a bal kamrai remodelling javítására olyan betegeknél, akiknél az ST-elevációs szívinfarktus miatt elsődleges PCI-n esnek át myocardialis fokozott MRI-n keresztül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálók 240 STEMI-s beteget vonnak be, akik 2020 októbere és 2021 októbere között kerültek a kínai PLA Általános Kórházba. A vizsgálók véletlenszerűen 1:1 arányban ivabradinhoz vagy orális placebóhoz rendelik az alkalmas betegeket az elsődleges PCI előtt. A kezelést az elsődleges PCI után kezdték meg ivabradinnal, szájon át 6 hónapig. A vizsgálat elsődleges végpontja a szívmágneses rezonanciával (CMR) mért infarktus méretű terület volt. A stroke-ot lezáró kardiovaszkuláris események, ismételt revascularisatio, akut szívelégtelenség miatti rehospitalizáció, nem végzetes szívinfarktus, és mindegyik halált okoz. Az összes nemkívánatos klinikai eseményt, valamint a vizsgálat végpontjait a független eseménybizottság figyelte és ítélte meg.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

240

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Peking, Beijing, Kína, 100853
        • Toborzás
        • Chinese People's Liberation Army General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • STEMI-betegek: tipikus mellkasi fájdalom, amely 30 percig tartott az előző 12 órában, egyértelmű, N0,1 mV ST-szegmens emelkedés ≥2 összefüggő elektrokardiográfiás vezetékben és emelkedett troponin T vérszint
  • betegeknél diagnosztikus szívangiográfiát vagy perkután koszorúér beavatkozást terveztek

Kizárási kritériumok:

  • egyszer ivabradinnal kezelték
  • szívinfarktus anamnézisében
  • mechanikai szövődmények
  • Nem lehet szívizom MRI-t végezni
  • máj- és veseelégtelenség
  • rosszindulatú daganat
  • öntudatlan

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: A kontrollcsoport
Kísérleti: Ivabradin csoport
A kezdő adag 5 mg naponta kétszer. 2 hetes kezelés után, ha a beteg nyugalmi pulzusa továbbra is magasabb, mint 70 ütés percenként, növelje az adagot napi kétszer 7,5 mg-ra. Ha a beteg nyugalmi szívverése továbbra is kevesebb, mint 50 ütés percenként, vagy bradycardiához kapcsolódó tünetek jelentkeznek, csökkentse az adagot 2,5 mg-ra.
Drog: Ivabradin
A kezdő adag 5 mg naponta kétszer. Állítsa be az adagot a tényleges helyzetnek megfelelően

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szívinfarktus mérete az MR késleltetett fokozódása szerint
Időkeret: 7 nappal a PCI után
Két tapasztalt MRI kardiológus elemezte az MRI késleltetett javítású képjavítási területét, hogy a Segment v1.9 utófeldolgozó szoftveren keresztül meghatározzák a szívinfarktus területét.
7 nappal a PCI után
főbb kardiovaszkuláris események
Időkeret: nyomon követni 6 hónapon belül
Akut szívelégtelenség, szívinfarktus kiújulása, minden okból bekövetkező halálozás, stroke, szívhalál, visszatérő szívinfarktus, visszatérő cél érrendszeri revaszkularizáció, angina pectoris vagy szívelégtelenség miatti ismételt felvétel
nyomon követni 6 hónapon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az LVEF változása
Időkeret: nyomon követni 6 hónapon belül
bal kamrai ejekciós frakció (LVEF)
nyomon követni 6 hónapon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Qian geng

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. december 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 21.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 21.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • qg-2021-12-01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek

Klinikai vizsgálatok a Ivabradin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahrain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel