Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование CMR для оценки влияния ивабрадина на улучшение ремоделирования левого желудочка у пациентов с ИМпST после первичного ЧКВ

21 апреля 2022 г. обновлено: Qian geng
Это исследование направлено на изучение влияния ивабрадина на уменьшение размера инфаркта и улучшение ремоделирования левого желудочка у пациентов, перенесших первичное ЧКВ по поводу инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST с помощью МРТ с усилением миокарда.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи зарегистрируют 240 пациентов с ИМпST, которые были госпитализированы в больницу общего профиля Китайской Народно-освободительной армии в период с октября 2020 г. по октябрь 2021 г. Исследователи случайным образом распределяют подходящих пациентов в соотношении 1:1 либо к ивабрадину, либо к пероральному плацебо перед первичным ЧКВ. Лечение было начато после первичного ЧКВ ивабрадином перорально в течение 6 мес. Первичной конечной точкой исследования была площадь инфаркта, измеренная с помощью сердечного магнитного резонанса (CMR). Сердечно-сосудистые события, включая инсульт, повторную реваскуляризацию, повторную госпитализацию по поводу острой сердечной недостаточности, нефатальный инфаркт миокарда и все они приводят к смерти. Все нежелательные клинические явления, а также конечные точки исследования отслеживались и оценивались независимым комитетом по событиям.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

240

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Peking, Beijing, Китай, 100853
        • Рекрутинг
        • Chinese People's Liberation Army General Hospital
        • Контакт:
          • Geng Qian, MD
          • Номер телефона: 086-01055499312
          • Электронная почта: qiangeng9396@263.net
        • Контакт:
          • Yun-dai Chen, MD
          • Номер телефона: 086-01055499309
          • Электронная почта: cyundai@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с ИМпST: типичная боль в груди, продолжающаяся 30 минут в течение предшествующих 12 часов, явный подъем сегмента ST на N0,1 мВ в ≥2 смежных электрокардиографических отведениях и повышенный уровень тропонина Т в крови.
  • пациенты должны были пройти диагностическую кардиоангиографию или чрескожное коронарное вмешательство

Критерий исключения:

  • когда-то лечили ивабрадином
  • инфаркт миокарда в анамнезе
  • механические осложнения
  • Невозможно выполнить МРТ миокарда.
  • печеночная и почечная недостаточность
  • злокачественная опухоль
  • бессознательный

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контрольная группа
Экспериментальный: Группа ивабрадина
Начальная доза составляет 5 мг 2 раза в сутки. Через 2 недели лечения, если частота сердечных сокращений пациента в покое продолжает оставаться выше 70 ударов в минуту, увеличьте дозу до 7,5 мг два раза в день. Если частота сердечных сокращений в покое у пациента остается менее 50 ударов в минуту или возникают симптомы, связанные с брадикардией, дозу снижают до 2,5 мг.
Лекарство: Ивабрадин
Начальная доза составляет 5 мг 2 раза в сутки. Отрегулируйте дозу в соответствии с реальной ситуацией

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Размер инфаркта миокарда по данным МРТ с отсроченным усилением
Временное ограничение: 7 дней после ЧКВ
Два опытных кардиолога МРТ проанализировали область усиления изображения с отложенным усилением МРТ, чтобы получить область инфаркта миокарда с помощью программного обеспечения постобработки Segment v1.9.
7 дней после ЧКВ
основные сердечно-сосудистые события
Временное ограничение: контроль через 6 месяцев
Острая сердечная недостаточность, рецидив инфаркта миокарда, смерть от всех причин, инсульт, сердечная смерть, повторный инфаркт миокарда, повторная целевая реваскуляризация сосудов, повторная госпитализация по поводу стенокардии или сердечной недостаточности
контроль через 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение ФВ ЛЖ
Временное ограничение: контроль через 6 месяцев
фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ)
контроль через 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Qian geng

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • qg-2021-12-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ивабрадин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Brazil

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться