初回PCI後のSTEMI患者における左心室リモデリングの改善に対するイバブラジンの効果を評価するためのCMRの臨床研究
2022年4月21日 更新者:Qian geng
この研究は、ST上昇心筋梗塞に対する初回PCIを受けた患者における梗塞サイズの縮小と左心室リモデリングの改善に対するイバブラジンの効果を、心筋増強MRIによって調査することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、2020年10月から2021年10月までに中国人民解放軍総合病院に入院したSTEMI患者240人を登録し、初回PCIの前に適格患者をイバブラジンまたは経口プラセボのいずれかに1:1の比率で無作為に割り当てる。
治療は、イバブラジンを 6 か月間経口投与する初回 PCI 後に開始されました。
研究の主要評価項目は、心臓磁気共鳴(CMR)によって測定された梗塞サイズの領域でした。
脳卒中を引き起こす心血管イベント、繰り返しの血行再建、急性心不全による再入院、非致死性心筋梗塞などはすべて死亡の原因となります。
すべての有害な臨床事象および研究エンドポイントは、独立した事象委員会によって監視され、裁定されました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
240
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Peking、Beijing、中国、100853
- 募集
- Chinese People's Liberation Army General Hospital
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コンタクト:
- Geng Qian, MD
- 電話番号:086-01055499312
- メール:qiangeng9396@263.net
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コンタクト:
- Yun-dai Chen, MD
- 電話番号:086-01055499309
- メール:cyundai@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- STEMI 患者:過去 12 時間以内に 30 分間続いた典型的な胸痛、2 つ以上の連続する心電図リードで N0.1 mV の明確な ST セグメント上昇、および血中トロポニン T レベルの上昇
- 患者は診断用心臓血管造影または経皮的冠動脈インターベンションを受ける予定だった
除外基準:
- かつてイバブラジンで治療されたことがある
- 心筋梗塞の病歴
- 機械的合併症
- 心筋MRI検査ができない
- 肝不全と腎不全
- 悪性腫瘍
- 無意識
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:コントロールグループ
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実験的:イバブラジングループ
開始用量は5mgを1日2回です。
2週間の治療後、患者の安静時心拍数が70拍/分を超え続ける場合は、用量を1日2回7.5mgに増量します。
患者の安静時心拍数が毎分 50 拍未満が続く場合、または徐脈に関連する症状が発生した場合は、用量を 2.5 mg に減らします。
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開始用量は5mgを1日2回です。
実際の状況に応じて投与量を調整してください
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MR遅延増強スキャンによる心筋梗塞サイズ
時間枠:PCI から 7 日後
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2 人の経験豊富な MRI 心臓専門医が、Segment v1.9 後処理ソフトウェアを使用して MRI の遅延強調画像強調領域を分析し、心筋梗塞の領域を取得しました。
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PCI から 7 日後
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主な心血管イベント
時間枠:6か月後のフォローアップ
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急性心不全、心筋梗塞の再発、あらゆる原因による死亡、脳卒中、心臓死、再発性心筋梗塞、再発性の標的血管再建、狭心症または心不全による再入院
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6か月後のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LVEFの変化
時間枠:6か月後のフォローアップ
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左心室駆出率 (LVEF)
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6か月後のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Joannides R, Moore N, Iacob M, Compagnon P, Lerebours G, Menard JF, Thuillez C. Comparative effects of ivabradine, a selective heart rate-lowering agent, and propranolol on systemic and cardiac haemodynamics at rest and during exercise. Br J Clin Pharmacol. 2006 Feb;61(2):127-37. doi: 10.1111/j.1365-2125.2005.02544.x.
- Tardif JC, O'Meara E, Komajda M, Bohm M, Borer JS, Ford I, Tavazzi L, Swedberg K; SHIFT Investigators. Effects of selective heart rate reduction with ivabradine on left ventricular remodelling and function: results from the SHIFT echocardiography substudy. Eur Heart J. 2011 Oct;32(20):2507-15. doi: 10.1093/eurheartj/ehr311. Epub 2011 Aug 29.
- De Ferrari GM, Mazzuero A, Agnesina L, Bertoletti A, Lettino M, Campana C, Schwartz PJ, Tavazzi L. Favourable effects of heart rate reduction with intravenous administration of ivabradine in patients with advanced heart failure. Eur J Heart Fail. 2008 Jun;10(6):550-5. doi: 10.1016/j.ejheart.2008.04.005. Epub 2008 May 16.
- Logeart D, Gueffet JP, Rouzet F, Pousset F, Chavelas C, Solal AC, Jondeau G. Heart rate per se impacts cardiac function in patients with systolic heart failure and pacing: a pilot study. Eur J Heart Fail. 2009 Jan;11(1):53-7. doi: 10.1093/eurjhf/hfn016.
- Ekman I, Chassany O, Komajda M, Bohm M, Borer JS, Ford I, Tavazzi L, Swedberg K. Heart rate reduction with ivabradine and health related quality of life in patients with chronic heart failure: results from the SHIFT study. Eur Heart J. 2011 Oct;32(19):2395-404. doi: 10.1093/eurheartj/ehr343. Epub 2011 Aug 29.
- Borer JS, Bohm M, Ford I, Komajda M, Tavazzi L, Sendon JL, Alings M, Lopez-de-Sa E, Swedberg K; SHIFT Investigators. Effect of ivabradine on recurrent hospitalization for worsening heart failure in patients with chronic systolic heart failure: the SHIFT Study. Eur Heart J. 2012 Nov;33(22):2813-20. doi: 10.1093/eurheartj/ehs259. Epub 2012 Aug 27.
- Borer JS, Bohm M, Ford I, Robertson M, Komajda M, Tavazzi L, Swedberg K; SHIFT Investigators. Efficacy and safety of ivabradine in patients with severe chronic systolic heart failure (from the SHIFT study). Am J Cardiol. 2014 Feb 1;113(3):497-503. doi: 10.1016/j.amjcard.2013.10.033. Epub 2013 Nov 9.
- Hidalgo FJ, Anguita M, Castillo JC, Rodriguez S, Pardo L, Duran E, Sanchez JJ, Ferreiro C, Pan M, Mesa D, Delgado M, Ruiz M. Effect of early treatment with ivabradine combined with beta-blockers versus beta-blockers alone in patients hospitalised with heart failure and reduced left ventricular ejection fraction (ETHIC-AHF): A randomised study. Int J Cardiol. 2016 Aug 15;217:7-11. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.04.136. Epub 2016 Apr 19.
- Sisakian H, Sargsyan T, Khachatryan A. Effect of selective heart rate reduction through sinus node If current inhibition on severely impaired left ventricular diastolic dysfunction in patients with chronic heart failure. Acta Cardiol. 2016 Jun;71(3):317-22. doi: 10.2143/AC.71.3.3152092. No abstract available.
- Swedberg K, Komajda M, Bohm M, Borer J, Robertson M, Tavazzi L, Ford I; SHIFT Investigators. Effects on outcomes of heart rate reduction by ivabradine in patients with congestive heart failure: is there an influence of beta-blocker dose?: findings from the SHIFT (Systolic Heart failure treatment with the I(f) inhibitor ivabradine Trial) study. J Am Coll Cardiol. 2012 May 29;59(22):1938-45. doi: 10.1016/j.jacc.2012.01.020.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月1日
一次修了 (予想される)
2022年9月1日
研究の完了 (予想される)
2022年9月1日
試験登録日
最初に提出
2021年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月21日
最初の投稿 (実際)
2022年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月21日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- qg-2021-12-01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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