Badanie kliniczne CMR w celu oceny wpływu iwabradyny na poprawę przebudowy lewej komory u pacjentów ze STEMI po pierwotnej PCI
21 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Qian geng
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu iwabradyny na zmniejszenie rozmiaru zawału i poprawę przebudowy lewej komory u pacjentów poddawanych pierwotnej PCI z powodu zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST za pomocą rezonansu magnetycznego mięśnia sercowego ze wzmocnieniem.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badacze włączą 240 pacjentów ze STEMI, którzy zostali przyjęci do chińskiego szpitala ogólnego PLA między październikiem 2020 r. a październikiem 2021 r. Badacze losowo przydzielą kwalifikujących się pacjentów w stosunku 1: 1 do grupy otrzymującej iwabradynę lub doustne placebo przed pierwotną PCI.
Leczenie rozpoczęto po pierwotnej PCI z iwabradyną doustnie przez 6 miesięcy.
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania była wielkość obszaru zawału mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego serca (CMR).
Zdarzenia sercowo-naczyniowe kończące się udarem, ponowna rewaskularyzacja, ponowna hospitalizacja z powodu ostrej niewydolności serca, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem i wszystkie przyczyny zgonu.
Wszystkie niepożądane zdarzenia kliniczne, jak również punkty końcowe badania były monitorowane i oceniane przez niezależny komitet ds. zdarzeń.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
240
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Peking, Beijing, Chiny, 100853
- Rekrutacyjny
- Chinese People's Liberation Army General Hospital
-
Kontakt:
- Geng Qian, MD
- Numer telefonu: 086-01055499312
- E-mail: qiangeng9396@263.net
-
Kontakt:
- Yun-dai Chen, MD
- Numer telefonu: 086-01055499309
- E-mail: cyundai@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze STEMI: typowy ból w klatce piersiowej trwający 30 minut w ciągu ostatnich 12 godzin, wyraźne uniesienie odcinka ST o N0,1 mV w ≥2 przylegających odprowadzeniach elektrokardiograficznych i podwyższone stężenie troponiny T we krwi
- pacjentów planowano poddać diagnostycznej angiografii serca lub przezskórnej interwencji wieńcowej
Kryteria wyłączenia:
- był kiedyś leczony iwabradyną
- historia zawału mięśnia sercowego
- komplikacje mechaniczne
- Nie można wykonać rezonansu magnetycznego mięśnia sercowego
- niewydolność wątroby i nerek
- guz złośliwy
- nieświadomy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa Iwabradyny
Dawka początkowa wynosi 5 mg dwa razy na dobę.
Po 2 tygodniach leczenia, jeśli tętno spoczynkowe pacjenta nadal przekracza 70 uderzeń na minutę, należy zwiększyć dawkę do 7,5 mg dwa razy na dobę.
Jeśli częstość akcji serca pacjenta w spoczynku nadal spada poniżej 50 uderzeń na minutę lub występują objawy związane z bradykardią, należy zmniejszyć dawkę do 2,5 mg
|
Dawka początkowa wynosi 5 mg dwa razy na dobę.
Dostosuj dawkę do aktualnej sytuacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozmiar zawału mięśnia sercowego według skanu opóźnionego wzmocnienia MR
Ramy czasowe: 7 dni po PCI
|
Dwóch doświadczonych kardiologów MRI przeanalizowało obszar wzmocnienia obrazu MRI z opóźnionym wzmocnieniem, aby uzyskać obszar zawału mięśnia sercowego za pomocą oprogramowania Segment v1.9 do przetwarzania końcowego
|
7 dni po PCI
|
|
główne zdarzenia sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: kontrola za 6 miesięcy
|
Ostra niewydolność serca, nawrót zawału mięśnia sercowego, zgon z dowolnej przyczyny, udar, zgon sercowy, nawracający zawał mięśnia sercowego, nawracająca docelowa rewaskularyzacja naczyń, ponowna hospitalizacja z powodu dławicy piersiowej lub niewydolności serca
|
kontrola za 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana LVEF
Ramy czasowe: kontrola za 6 miesięcy
|
frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF)
|
kontrola za 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Joannides R, Moore N, Iacob M, Compagnon P, Lerebours G, Menard JF, Thuillez C. Comparative effects of ivabradine, a selective heart rate-lowering agent, and propranolol on systemic and cardiac haemodynamics at rest and during exercise. Br J Clin Pharmacol. 2006 Feb;61(2):127-37. doi: 10.1111/j.1365-2125.2005.02544.x.
- Tardif JC, O'Meara E, Komajda M, Bohm M, Borer JS, Ford I, Tavazzi L, Swedberg K; SHIFT Investigators. Effects of selective heart rate reduction with ivabradine on left ventricular remodelling and function: results from the SHIFT echocardiography substudy. Eur Heart J. 2011 Oct;32(20):2507-15. doi: 10.1093/eurheartj/ehr311. Epub 2011 Aug 29.
- De Ferrari GM, Mazzuero A, Agnesina L, Bertoletti A, Lettino M, Campana C, Schwartz PJ, Tavazzi L. Favourable effects of heart rate reduction with intravenous administration of ivabradine in patients with advanced heart failure. Eur J Heart Fail. 2008 Jun;10(6):550-5. doi: 10.1016/j.ejheart.2008.04.005. Epub 2008 May 16.
- Logeart D, Gueffet JP, Rouzet F, Pousset F, Chavelas C, Solal AC, Jondeau G. Heart rate per se impacts cardiac function in patients with systolic heart failure and pacing: a pilot study. Eur J Heart Fail. 2009 Jan;11(1):53-7. doi: 10.1093/eurjhf/hfn016.
- Ekman I, Chassany O, Komajda M, Bohm M, Borer JS, Ford I, Tavazzi L, Swedberg K. Heart rate reduction with ivabradine and health related quality of life in patients with chronic heart failure: results from the SHIFT study. Eur Heart J. 2011 Oct;32(19):2395-404. doi: 10.1093/eurheartj/ehr343. Epub 2011 Aug 29.
- Borer JS, Bohm M, Ford I, Komajda M, Tavazzi L, Sendon JL, Alings M, Lopez-de-Sa E, Swedberg K; SHIFT Investigators. Effect of ivabradine on recurrent hospitalization for worsening heart failure in patients with chronic systolic heart failure: the SHIFT Study. Eur Heart J. 2012 Nov;33(22):2813-20. doi: 10.1093/eurheartj/ehs259. Epub 2012 Aug 27.
- Borer JS, Bohm M, Ford I, Robertson M, Komajda M, Tavazzi L, Swedberg K; SHIFT Investigators. Efficacy and safety of ivabradine in patients with severe chronic systolic heart failure (from the SHIFT study). Am J Cardiol. 2014 Feb 1;113(3):497-503. doi: 10.1016/j.amjcard.2013.10.033. Epub 2013 Nov 9.
- Hidalgo FJ, Anguita M, Castillo JC, Rodriguez S, Pardo L, Duran E, Sanchez JJ, Ferreiro C, Pan M, Mesa D, Delgado M, Ruiz M. Effect of early treatment with ivabradine combined with beta-blockers versus beta-blockers alone in patients hospitalised with heart failure and reduced left ventricular ejection fraction (ETHIC-AHF): A randomised study. Int J Cardiol. 2016 Aug 15;217:7-11. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.04.136. Epub 2016 Apr 19.
- Sisakian H, Sargsyan T, Khachatryan A. Effect of selective heart rate reduction through sinus node If current inhibition on severely impaired left ventricular diastolic dysfunction in patients with chronic heart failure. Acta Cardiol. 2016 Jun;71(3):317-22. doi: 10.2143/AC.71.3.3152092. No abstract available.
- Swedberg K, Komajda M, Bohm M, Borer J, Robertson M, Tavazzi L, Ford I; SHIFT Investigators. Effects on outcomes of heart rate reduction by ivabradine in patients with congestive heart failure: is there an influence of beta-blocker dose?: findings from the SHIFT (Systolic Heart failure treatment with the I(f) inhibitor ivabradine Trial) study. J Am Coll Cardiol. 2012 May 29;59(22):1938-45. doi: 10.1016/j.jacc.2012.01.020.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- qg-2021-12-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .