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일차 PCI 후 STEMI 환자의 좌심실 리모델링 개선에 대한 Ivabradine의 효과를 평가하기 위한 CMR의 임상 연구

2022년 4월 21일 업데이트: Qian geng
본 연구는 강화된 심근 MRI를 통해 ST 상승 심근경색에 대해 일차 PCI를 받은 환자에서 경색 크기 감소 및 좌심실 재형성 개선에 대한 ivabradine의 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

조사관은 2020년 10월부터 2021년 10월 사이에 중국 PLA 종합병원에 입원한 STEMI 환자 240명을 등록할 예정이며 조사관은 1차 PCI 전에 이바브라딘 또는 경구 위약에 1:1 비율로 적격 환자를 무작위로 할당합니다. 치료는 6개월 동안 경구로 ivabradine을 사용한 일차 PCI 후에 시작되었습니다. 연구의 1차 종점은 심장 자기 공명(CMR)에 의해 측정된 경색 크기의 영역이었습니다. 뇌졸중, 반복적 혈관재개통술, 급성 심부전으로 인한 재입원, 비치명적 심근경색증을 포함하는 심혈관 사건, 그리고 모두 사망을 초래합니다. 모든 불리한 임상 사건과 연구 종점은 독립적인 사건 위원회에 의해 모니터링되고 판정되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

240

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Peking, Beijing, 중국, 100853
        • 모병
        • Chinese People's Liberation Army General Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Yun-dai Chen, MD
          • 전화번호: 086-01055499309
          • 이메일: cyundai@126.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • STEMI 환자: ​​이전 12시간 동안 30분 동안 지속되는 전형적인 흉통, 2개 이상의 연속 심전도 리드에서 N0.1 mV의 명확한 ST 세그먼트 상승 및 트로포닌 T의 혈중 수치 상승
  • 환자는 진단 심장 혈관조영술 또는 경피적 관상동맥 중재술을 받을 예정이었습니다.

제외 기준:

  • 한 번 ivabradine으로 치료했다
  • 심근 경색의 역사
  • 기계적 합병증
  • 심근 MRI를 수행할 수 없음
  • 간 및 신부전
  • 악성 종양
  • 무의식

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 대조군
실험적: 이바브라딘 그룹
시작 용량은 1일 2회 5mg입니다. 치료 2주 후에도 환자의 안정시 심박수가 계속해서 분당 70회보다 높으면 용량을 7.5mg씩 1일 2회까지 증량한다. 환자의 안정시 심박수가 분당 50회 미만이거나 서맥과 관련된 증상이 나타나면 2.5mg으로 감량한다.
의약품: 이바브라딘
시작 용량은 1일 2회 5mg입니다. 실제 상황에 따라 복용량을 조정하십시오

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MR 지연증강스캔에 따른 심근경색 크기
기간: PCI 후 7일
2명의 숙련된 MRI 심장전문의가 Segment v1.9 후처리 소프트웨어를 통해 심근경색 영역을 얻기 위해 MRI의 지연 강화 영상 향상 영역을 분석했습니다.
PCI 후 7일
주요 심혈관 사건
기간: 6개월 후 추적
급성심부전, 심근경색의 재발, 모든 원인에 의한 사망, 뇌졸중, 심장사, 재발성 심근경색, 재발성 표적혈관재생술, 협심증 또는 심부전으로 인한 재입원
6개월 후 추적

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
LVEF의 변화
기간: 6개월 후 추적
좌심실 박출률(LVEF)
6개월 후 추적

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Qian geng

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 21일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 21일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • qg-2021-12-01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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