- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05358145
Tréninkové účinky kutilských aktivit na kognitivní flexibilitu u starších dospělých z komunit
14. listopadu 2023 aktualizováno: National Taiwan University Hospital
Stárnutí je vážným celosvětovým problémem veřejného zdraví.
Zejména starší lidé čelí úpadku kognitivních funkcí, které ohrožují kvalitu jejich života.
Dobrý přístup ke zpomalení kognitivní deklinace během procesů stárnutí je proto naléhavě potřeba.
Podle modelu úspěšného stárnutí (Rowe, J.W. a Kahn, R.L.) může účast na smysluplné pracovní činnosti udržovat vysokou kognitivní a tělesnou funkci.
Tento dílčí projekt je součástí většího integrovaného projektu, který se bude zabývat potřebou kognitivní podpory prováděním kognitivních tréninkových intervencí u starších dospělých v komunitě s využitím Národního tchajwanského vědeckého vzdělávacího centra (NTSEC) jako veřejného náborového místa i intervenčního místa. .
V tomto dílčím projektu bude 12týdenní intervence prováděna se třemi protokoly: 1) Tinkering aktivity, 2) Controlled Tinkering Activities, a 3) Board Game intervence.
Deskové hry slouží jako běžně viděný kognitivní trénink, přičemž rostoucí série literatury nadále podporuje deskové hry, které jsou prostředkem kognitivní propagace.
Drotařské činnosti se využívají především v oblastech vzdělávání, které zahrnují vědu, umění a techniku.
Prostřednictvím řady tematických cílů se mohou účastníci zajímavě, kreativně a flexibilně zapojit do činnosti, když účastníci splní cíl s materiály, které lze na místě získat.
Předpokládá se, že starší, kteří se účastní Tinkeringových aktivit, mohou zvýšit svou kognitivní flexibilitu, protože účastníci zapojí prvky skryté v jádru školení, jako je zkoumání problémů, aktivní myšlení a vyvozování, pokusy a omyly a řešení problémů.
Vyšetřovatelé se zaměřují na získání behaviorálních a neurofyziologických dat před a po intervenci, včetně dat z elektroencefalogramu u 40 účastníků experimentu, 40 účastníků aktivní kontroly a 40 účastníků pasivní kontroly po dobu 3 let.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
216
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Hui-Fen Mao, M.S.
- Telefonní číslo: 02-3366-8178
- E-mail: huifen02@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 10051
- Nábor
- college of Medicine, National Taiwan University
-
Kontakt:
- Hui-Fen Mao, M.S.
- Telefonní číslo: 5670 +886-2-3366-8178
- E-mail: huifen02@gmail.com
-
Taipei, Tchaj-wan, 11165
- Nábor
- National Taiwan Science Education Center
-
Kontakt:
- Carmen Lui, B.Sc.
- Telefonní číslo: 5670 +886-2-6610-1234
- E-mail: luicarmen21@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mluví v mandarínštině a tchajwanštině
- Ochotný se tohoto výzkumu plně zúčastnit.
- Věk >65
Kritéria vyloučení:
- V posledních dvou měsících se účastnila kognitivního školení.
- Těžké poškození zrakových nebo sluchových schopností.
- Diagnostikována mírná kognitivní porucha (MCI) nebo demence
- Závažná psychická porucha nebo porucha chování, která by vážně narušila průběh aktivity
- Historie degenerativních kognitivních poruch (např. akutní mrtvice, traumatické poranění mozku, bezvědomí), organických duševních poruch, mozkové dysfunkce nebo jiných diagnóz souvisejících s neurologií.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Kutilství
|
Drotařské činnosti jsou činnosti, které zahrnují prvky vědy, umění a technologie.
Prostřednictvím řady tematických cílů se mohou účastníci zajímavě, kreativně a flexibilně zapojit do činnosti, když splní cíl s materiály, které lze na místě získat.
Účastníci budou vyškoleni, protože zapojí prvky skryté v jádru školení, jako je zkoumání problémů, aktivní myšlení a vyvozování, pokusy a omyly a řešení problémů.
|
Aktivní komparátor: Ovládání Tinkering
|
Řízené Tinkering Activities využívají témata Tinkeringových aktivit, ale eliminují jádro Tinkeringového školení, a proto implementují novou sadu aktivit, které kladou důraz na to, aby účastníci přísně dodržovali postupy k dosažení podobného cíle Tinkeringových aktivit.
Každý účastník skončí s podobným dílem, jako by účastníci Tinkering Activities bez zkoumání problémů, aktivního myšlení a vyvozování, pokusů a omylů a řešení problémů.
|
Aktivní komparátor: Stolní hry
|
Deskové hry jsou často konstruovány s koncepty různých kognitivních složek, jako je pozornost, pracovní paměť, plánování, výpočty; proto slouží jako běžně viděný kognitivní trénink, zatímco stále více literatury stále podporuje stolní hry jako médium kognitivní propagace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny složky potenciálu souvisejícího s událostmi (ERP): P2, N2, P3
Časové okno: Týden 0, týden 12, týden 36
|
Data EEG se zaznamenávají, zatímco účastníci provádějí paradigma přepínání úloh.
Data budou poté analyzována z hlediska potenciálu souvisejícího s událostmi (ERP), kde budou pozorovány změny komponent z hlediska amplitudy a latence.
|
Týden 0, týden 12, týden 36
|
Změny reakční doby a přesnost paradigmatu přepínání úloh
Časové okno: Týden 0, týden 12, týden 36
|
Paradigma přepínání úkolů požádá účastníky, aby posoudili, zda prezentované číslo (podnět) je 1) sudé nebo liché, NEBO, 2) větší nebo menší než 5.
Přepínání mezi těmito pravidly vyvolá efekt nákladů na přepnutí (doba, kdy se pravidlo změní, reakční doba se zvýší, aby se kompenzoval kognitivní proces potřebný k provedení změny), pokud se reakční doba po zásahu sníží, znamená to zlepšení.
|
Týden 0, týden 12, týden 36
|
Změny přesnosti v testu řazení karet Wisconsin
Časové okno: Týden 0, týden 12, týden 36
|
Skóre se pohybovalo v rozmezí 0-128, čím vyšší skóre, tím lepší výkonná funkce
|
Týden 0, týden 12, týden 36
|
Změny počtu dokončených kategorií v testu řazení karet ve Wisconsinu
Časové okno: Týden 0, týden 12, týden 36
|
Počet sekvencí 10 po sobě jdoucích správných shod (maximum = 6), vyšší skóre, tím lepší výkonná funkce
|
Týden 0, týden 12, týden 36
|
Změny zkoušek pro dokončení první kategorie v testu řazení karet ve Wisconsinu
Časové okno: Týden 0, týden 12, týden 36
|
Celkový počet pokusů k dokončení první kategorie, čím nižší skóre, tím lepší výkonná funkce
|
Týden 0, týden 12, týden 36
|
Změny procenta perseverativních chyb v testu řazení karet ve Wisconsinu
Časové okno: Týden 0, týden 12, týden 36
|
Koncentrace vytrvalých chyb ve vztahu k celkovému výkonu testu (počet provedených pokusů) vynásobená 100.
Čím nižší skóre, tím lepší výkonná funkce.
|
Týden 0, týden 12, týden 36
|
Změny selhání při zachování sady v testu řazení karet Wisconsin
Časové okno: Týden 0, týden 12, týden 36
|
Když účastník udělá pět nebo více po sobě jdoucích správných zápasů, ale pak udělá chybu před úspěšným dokončením kategorie, čím nižší skóre, tím lepší výkonná funkce.
|
Týden 0, týden 12, týden 36
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna v logické paměti Wechsler Memory Scale III I & II
Časové okno: Týden 0, týden 12
|
Rozsah skóre 0–75.
Vyšší skóre ukazuje na lepší verbální epizodickou paměť.
|
Týden 0, týden 12
|
Změna ve Wechsler Memory Scale III Face Memory
Časové okno: Týden 0, týden 12
|
Rozsah skóre 0–48.
Vyšší skóre znamená lepší vizuální paměť obličeje.
|
Týden 0, týden 12
|
Změna ve Wechslerově Memory Scale III Verbal Paired Memory
Časové okno: Týden 0, týden 12
|
Rozsah skóre 0–32.
Vyšší skóre ukazuje na lepší verbální paměť a učení.
|
Týden 0, týden 12
|
Změna ve Wechslerově Memory Scale III Family Pictures I & II
Časové okno: Týden 0, týden 12
|
Rozsah skóre 0–64.
Vyšší skóre znamená lepší vizuální paměť a lepší učení.
|
Týden 0, týden 12
|
Změna ve Wechslerově Memory Scale III seznamech slov I a II
Časové okno: Týden 0, týden 12
|
Rozsah skóre 0–36.
Vyšší skóre ukazuje na lepší verbální paměť a učení.
Pro II je rozsah skóre odvolání 0 až 8; rozsah skóre rozpoznávání je 0 až 24.
|
Týden 0, týden 12
|
Změna ve Wechslerově Memory Scale III Vizuální reprodukce I & II
Časové okno: Týden 0, týden 12
|
Rozsah skóre 0–104.
Vyšší skóre znamená lepší vizuální paměť.
Pro II je rozsah vybavovacího skóre 0-104; rozsah skóre rozpoznávání je 0-48.
|
Týden 0, týden 12
|
Změna ve Wechslerově měřítku paměti III Prostorové rozpětí
Časové okno: Týden 0, týden 12
|
Rozsah skóre 0–32.
Vyšší skóre znamená lepší prostorovou paměť.
|
Týden 0, týden 12
|
Změna číselného rozsahu Wechsler Memory Scale III
Časové okno: Týden 0, týden 12
|
Rozsah skóre 0–32.
Vyšší skóre znamená lepší sluchovou paměť.
|
Týden 0, týden 12
|
Změna ve slovníku Wechsler Adult Intelligence Scale III
Časové okno: Týden 0, týden 12
|
Rozsah skóre 0 - 66. Vyšší skóre znamená lepší slovní zásobu.
|
Týden 0, týden 12
|
Změna ve Wechslerově stupnici inteligence dospělých III číslice symbolu
Časové okno: Týden 0, týden 12
|
Rozsah skóre 0–133.
Vyšší skóre znamená vyšší rychlost zpracování.
|
Týden 0, týden 12
|
Změna v návrhu bloku Wechsler Adult Intelligence Scale III
Časové okno: Týden 0, týden 12
|
Rozsah skóre 0–68.
Vyšší skóre znamená lepší vizuální zpracování.
|
Týden 0, týden 12
|
Změna v aritmetice Wechslerovy stupnice inteligence dospělých III
Časové okno: Týden 0, týden 12
|
Rozsah skóre 0 - 22. Vyšší skóre znamená lepší matematické výpočty.
|
Týden 0, týden 12
|
Změna v maticovém uvažování Wechslerovy inteligenční stupnice III
Časové okno: Týden 0, týden 12
|
Rozsah skóre 0–26.
Vyšší skóre znamená lepší uvažování.
|
Týden 0, týden 12
|
Změny škály osamělosti Kalifornské univerzity v Los Angeles
Časové okno: Týden 0, týden 12, týden 36
|
skóre se pohybovalo v rozmezí 20-80, čím vyšší, tím větší pocit osamělosti u účastníků.
|
Týden 0, týden 12, týden 36
|
Změny stupnice geriatrické deprese
Časové okno: Týden 0, týden 12, týden 36
|
Skóre se pohybovalo v rozmezí 0-15, čím vyšší skóre, tím závažnější depresivní symptomy.
|
Týden 0, týden 12, týden 36
|
Změny stupnice průtoku
Časové okno: Týden 0, týden 12, týden 36
|
Skóre se pohybovalo v rozmezí 1–5, čím vyšší skóre, tím lepší zkušenost s tokem měl účastník.
|
Týden 0, týden 12, týden 36
|
Změny stupnice kognitivní flexibility (CFS)
Časové okno: Týden 0, týden 12, týden 36
|
Jedná se o 12bodovou 6bodovou škálu v Likertově formátu, čím vyšší skóre, tím vyšší kognitivní flexibilita účastníků.
|
Týden 0, týden 12, týden 36
|
Změny Guilfordova testu alternativních použití (GAU)
Časové okno: Týden 0, týden 12, týden 36
|
Bodování z hlediska originality, plynulosti, propracovanosti a flexibility.
Čím vyšší skóre, tím lepší kreativita a divergentní myšlení.
|
Týden 0, týden 12, týden 36
|
Test změn barevných stop (CTT)
Časové okno: Týden 0, týden 12, týden 36
|
Měří čas, chybu, náznaky, téměř minulou chybu a barevnou chybu.
Čím méně času, chyb, vodítek, téměř chyb a barevných chyb účastníci zaberou, tím lépe fungují výkonné funkce, střídají se a udržují pozornost.
|
Týden 0, týden 12, týden 36
|
Změny na University of California, San Diego Performance-Based Skills Assessment (UPSA-BRIEF)
Časové okno: Týden 0, týden 12, týden 36
|
Rozsah skóre 0-100, čím vyšší skóre, tím lepší funkce činností každodenního života.
|
Týden 0, týden 12, týden 36
|
Změny testu vzdálených spolupracovníků
Časové okno: Týden 0, týden 12, týden 36
|
Rozsah skóre 0-30.
Čím vyšší skóre, tím lepší schopnost vzdálené asociační kreativity.
|
Týden 0, týden 12, týden 36
|
Změny neurální funkční aktivity při inferenčním zpracování
Časové okno: Týden 0, týden 12
|
Účastníci podstoupí úlohu funkčního zobrazování pomocí magnetické rezonance Rule Inference, aby odvodili základní pravidla, která mapují barevné konfigurace kruhů v trojúhelníkovém uspořádání na cílovou barevnou kategorii s co nejmenším počtem pokusů za aktivních nebo pasivních podmínek.
Cílem pro účastníky bude odvodit pravidla přidružení kategorií tág s použitím co nejmenšího počtu tág.
Primárním měřítkem výsledku je zde míra změny odhadu neurální odpovědi v signálu závislém na hladině kyslíku v krvi (BOLD) před a po intervenci.
|
Týden 0, týden 12
|
Změny celkové přesnosti při inferenčním zpracování
Časové okno: Týden 0, týden 12
|
Změny od před intervencí k postintervenci v celkové přesnosti účastníka při identifikaci latentních pravidel v úloze funkčního zobrazování pomocí magnetické rezonance Rule Inference.
|
Týden 0, týden 12
|
Změny rychlosti učení při inferenčním zpracování
Časové okno: Týden 0, týden 12
|
Změny od počtu pokusů před intervencí k po intervenci v počtu účastníků ke kritériu v úloze funkční magnetické rezonance odvození z pravidel.
|
Týden 0, týden 12
|
Změny strategické výkonnosti při inferenčním zpracování
Časové okno: Týden 0, týden 12
|
Budou posouzeny změny před intervencí k postintervenci v účastnických koeficientech exprese modelovaných strategií odezvy v úloze Rule Inference funkční magnetické rezonance.
|
Týden 0, týden 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hui-Fen Mao, M.S., National Taiwan University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. února 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
3. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
16. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 202010050RINB
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Data, která lze sdílet, zahrnují anonymizované skóre neuropsychologického hodnocení, skóre kognitivního chování, údaje o zobrazování mozku, které byly publikovány.
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici 1 rok po zveřejnění primárních výsledků centrálním výzkumným týmem.
Předpokládá se, že data budou po splnění výše uvedených kritérií k dispozici pro sdílení po dobu neurčitou.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Sdílení údajů bude probíhat na základě přímých žádostí a posouzení vhodnosti případ od případu.
Použití sdílených dat bude vyžadovat dohodu o vhodném citování zdrojů dat nebo uvedení autorství či potvrzení.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kognitivní trénink
-
Methodist Health SystemZápis na pozvánkuMock Code Training SimulationSpojené státy
-
University of ThessalyUkončenoProtokoly cvičení Power TrainingŘecko
-
Ondokuz Mayıs UniversityHacettepe UniversityNáborDětská mozková obrna | Žvýkací nemoc | Akce Obervation TrainingKrocan