- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05358145
Treningseffektene av triksingaktiviteter på kognitiv fleksibilitet hos eldre voksne fra lokalsamfunn
14. november 2023 oppdatert av: National Taiwan University Hospital
Aldring har vært en alvorlig global bekymring for folkehelsen.
Spesielt eldre står overfor svekkelse av kognitive funksjoner som truer deres livskvalitet.
En god tilnærming for å bremse kognitiv deklinasjon under aldringsprosesser er derfor et presserende behov.
I følge Successful Aging-modellen (Rowe, J.W. og Kahn, R.L) kan deltakelse i meningsfull yrkesaktivitet opprettholde høy kognitiv funksjon og kroppsfunksjon.
Dette delprosjektet er en del av det større integrerte prosjektet som vil adressere behovet for kognitiv promotering ved å gjennomføre kognitive treningsintervensjoner på eldre voksne i samfunnet, ved å bruke National Taiwan Science Education Center (NTSEC) som det offentlige rekrutteringsstedet så vel som intervensjonsstedet .
I dette delprosjektet vil det bli gjennomført en 12-ukers intervensjon med tre protokoller: 1) Tinkering aktiviteter, 2) Kontrollerte tinkering aktiviteter, og 3) Brettspill intervensjon.
Brettspill fungerer som en ofte sett kognitiv trening, med en voksende serie med litteratur som fortsetter å støtte brettspill som medium for kognitiv promotering.
Tinkering-aktiviteter brukes først og fremst innen utdanningsfelt som omfatter vitenskap, kunst og teknologi.
Gjennom en rekke temaer kan deltakerne involvere seg interessant, kreativt og fleksibelt i aktiviteten når deltakerne oppfyller målet med materialene som kan hentes på stedet.
Forventningen er at de eldste som deltar i tinkering-aktiviteter kan øke sin kognitive fleksibilitet ettersom deltakerne involverer seg i elementene som er skjult i kjernen av treningen, som problemutforskning, aktiv tenkning og slutninger, prøving og feiling og problemløsning.
Etterforskerne har som mål å innhente atferdsdata og nevrofysiologiske data før og etter intervensjon, inkludert elektroencefalogramdata fra 40 eksperimentelle deltakere, 40 aktive kontrolldeltakere og 40 passive kontrolldeltakere over en periode på 3 år.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
216
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Hui-Fen Mao, M.S.
- Telefonnummer: 02-3366-8178
- E-post: huifen02@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10051
- Rekruttering
- college of Medicine, National Taiwan University
-
Ta kontakt med:
- Hui-Fen Mao, M.S.
- Telefonnummer: 5670 +886-2-3366-8178
- E-post: huifen02@gmail.com
-
Taipei, Taiwan, 11165
- Rekruttering
- National Taiwan Science Education Center
-
Ta kontakt med:
- Carmen Lui, B.Sc.
- Telefonnummer: 5670 +886-2-6610-1234
- E-post: luicarmen21@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne skrive på mandarin og taiwansk
- Villig til å delta fullt ut i denne forskningen.
- Alder >65
Ekskluderingskriterier:
- Deltatt i kognitiv-relatert trening de siste to månedene.
- Alvorlig svekkelse av visuelle eller auditive evner.
- Diagnostisert med mild kognitiv svikt (MCI), eller demens
- Alvorlig psykologisk eller atferdsforstyrrelse som alvorlig vil forstyrre fremdriften av aktiviteten
- Anamnese med degenerativ kognitiv lidelse (f.eks. akutt hjerneslag, traumatisk hjerneskade, bevisstløs), organiske psykiske lidelser, hjernedysfunksjon eller andre nevrologiske diagnoser.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Triksing
|
Tinkingaktiviteter er aktiviteter som omfatter elementer av vitenskap, kunst og teknologi.
Gjennom en rekke temaer kan deltakerne involvere seg interessant, kreativt og fleksibelt i aktiviteten når de oppfyller målet med materialene som kan hentes på stedet.
Deltakerne vil bli opplært ettersom de involverer seg i elementene som er skjult i kjernen av treningen, som problemutforskning, aktiv tenkning og slutninger, prøving og feiling og problemløsning.
|
Aktiv komparator: Kontroller tinkering
|
Kontrollerte tinkering-aktiviteter bruker temaene til tinkering-aktiviteter, men eliminerer kjernen i tinkering-trening, og implementerer derfor et nytt sett med aktiviteter som legger vekt på at deltakerne strengt følger prosedyrer for å fullføre det lignende målet med tinkering-aktiviteter.
Hver deltaker vil ende opp med et lignende arbeid som deltakere i Tinkering Activities ville gjort uten problemutforskning, aktiv tenkning og slutning, prøving og feiling og problemløsning.
|
Aktiv komparator: Brettspill
|
Brettspill er ofte konstruert med konsepter av ulike kognitive komponenter, som oppmerksomhet, arbeidsminne, planlegging, beregning; fungerer derfor som en vanlig kognitiv trening, mens mer og mer litteratur fortsetter å støtte bordspill som medium for kognitiv promotering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer av hendelsesrelatert potensiell komponent (ERP): P2, N2, P3
Tidsramme: Uke 0, Uke 12, Uke 36
|
EEG-dataene registreres mens deltakerne utfører oppgavebytteparadigmet.
Dataene vil deretter bli analysert i form av Event-Related Potential(ERP), hvor komponentenes endringer vil bli observert når det gjelder amplitude og latens.
|
Uke 0, Uke 12, Uke 36
|
Endringer i reaksjonstid og nøyaktighet av oppgavebytteparadigme
Tidsramme: Uke 0, Uke 12, Uke 36
|
Oppgavebytteparadigmet vil be deltakerne vurdere om tallet (stimulus) som presenteres er 1) partall eller oddetall, ELLER, 2) mer enn eller mindre enn 5.
Byttet mellom disse reglene vil indusere en byttekostnadseffekt (tiden når regelen endres, vil reaksjonstiden øke for å kompensere den kognitive prosessen som trengs for å gjøre endringen) hvis reaksjonstiden reduseres etter intervensjon, innebærer det en forbedring.
|
Uke 0, Uke 12, Uke 36
|
Endringer av nøyaktighet i Wisconsin-kortsorteringstest
Tidsramme: Uke 0, Uke 12, Uke 36
|
Score varierte 0-128, jo høyere poengsum, desto bedre er den utøvende funksjonen
|
Uke 0, Uke 12, Uke 36
|
Endringer i antall kategorier fullført i Wisconsin Card Sorting Test
Tidsramme: Uke 0, Uke 12, Uke 36
|
Antall sekvenser av 10 påfølgende korrekte treff (maksimum = 6), høyere poengsum, jo bedre er den utøvende funksjonen
|
Uke 0, Uke 12, Uke 36
|
Endringer av forsøk for å fullføre første kategori i Wisconsin Card Sorting Test
Tidsramme: Uke 0, Uke 12, Uke 36
|
Totalt antall forsøk for å fullføre første kategori, jo mindre poengsum, desto bedre er den utøvende funksjonen
|
Uke 0, Uke 12, Uke 36
|
Endringer i prosent perseverative feil i Wisconsin Card Sortering Test
Tidsramme: Uke 0, Uke 12, Uke 36
|
Konsentrasjonen av perseverative feil i forhold til total testytelse (antall forsøk gitt) multiplisert med 100.
Jo mindre poengsum, desto bedre er den utøvende funksjonen.
|
Uke 0, Uke 12, Uke 36
|
Endringer av manglende vedlikehold satt i Wisconsin Card Sorting Test
Tidsramme: Uke 0, Uke 12, Uke 36
|
Når en deltaker gjør fem eller flere påfølgende riktige kamper, men så gjør en feil før han fullfører kategorien, jo mindre poengsum, desto bedre er den utøvende funksjonen.
|
Uke 0, Uke 12, Uke 36
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i Wechsler Memory Scale III Logical Memory I & II
Tidsramme: Uke 0, uke 12
|
Poengområde 0 - 75.
Høyere poengsum indikerer bedre verbal episodisk hukommelse.
|
Uke 0, uke 12
|
Endring i Wechsler Memory Scale III Face Memory
Tidsramme: Uke 0, uke 12
|
Poengområde 0 - 48.
Høyere poengsum indikerer bedre visuelt ansiktsminne.
|
Uke 0, uke 12
|
Endring i Wechsler Memory Scale III Verbal Paired Memory
Tidsramme: Uke 0, uke 12
|
Poengområde 0 - 32.
Høyere poengsum indikerer bedre verbal hukommelse og læring.
|
Uke 0, uke 12
|
Endring i Wechsler Memory Scale III Familiebilder I & II
Tidsramme: Uke 0, uke 12
|
Poengområde 0 - 64.
Høyere poengsum indikerer bedre visuell hukommelse og læring.
|
Uke 0, uke 12
|
Endring i Wechsler Memory Scale III ordlister I & II
Tidsramme: Uke 0, uke 12
|
Poengområde 0 - 36.
Høyere poengsum indikerer bedre verbal hukommelse og læring.
For II er tilbakekallingsscoreområdet 0 til 8; gjenkjenningspoengområdet er 0 til 24.
|
Uke 0, uke 12
|
Endring i Wechsler Memory Scale III visuell reproduksjon I & II
Tidsramme: Uke 0, uke 12
|
Poengområde 0 - 104.
Høyere poengsum indikerer bedre visuell hukommelse.
For II er tilbakekallingspoengområdet 0-104; gjenkjennelsespoengområdet er 0-48.
|
Uke 0, uke 12
|
Endring i Wechsler Memory Scale III Spatial Span
Tidsramme: Uke 0, uke 12
|
Poengområde 0 - 32.
Høyere poengsum indikerer bedre romlig hukommelse.
|
Uke 0, uke 12
|
Endring i Wechsler Memory Scale III Digit Span
Tidsramme: Uke 0, uke 12
|
Poengområde 0 - 32.
Høyere poengsum indikerer bedre auditiv hukommelse.
|
Uke 0, uke 12
|
Endring i Wechsler Adult Intelligence Scale III-vokabular
Tidsramme: Uke 0, uke 12
|
Poengområde 0 - 66. Høyere poengsum indikerer bedre ordforråd.
|
Uke 0, uke 12
|
Endring i Wechsler Adult Intelligence Scale III siffersymbol
Tidsramme: Uke 0, uke 12
|
Poengområde 0 - 133.
Høyere poengsum indikerer bedre behandlingshastighet.
|
Uke 0, uke 12
|
Endring i Wechsler Adult Intelligence Scale III Block Design
Tidsramme: Uke 0, uke 12
|
Poengområde 0 - 68.
Høyere poengsum indikerer bedre visuell prosessering.
|
Uke 0, uke 12
|
Endring i Wechsler Adult Intelligence Scale III Aritmetikk
Tidsramme: Uke 0, uke 12
|
Poengområde 0 - 22. Høyere poengsum indikerer bedre matematisk beregningsevne.
|
Uke 0, uke 12
|
Endring i Wechsler Adult Intelligence Scale III Matrix Reasoning
Tidsramme: Uke 0, uke 12
|
Poengområde 0 - 26.
Høyere poengsum indikerer bedre resonnement.
|
Uke 0, uke 12
|
Endringer av University of California, Los Angeles Loneliness Scale
Tidsramme: Uke 0, Uke 12, Uke 36
|
score varierte 20-80, jo høyere desto større følelse av ensomhet hos deltakerne.
|
Uke 0, Uke 12, Uke 36
|
Endringer i geriatrisk depresjonsskala
Tidsramme: Uke 0, Uke 12, Uke 36
|
Poengsummen var 0-15, jo høyere poengsum, desto alvorlige depressive symptomene.
|
Uke 0, Uke 12, Uke 36
|
Endringer i strømningsskala
Tidsramme: Uke 0, Uke 12, Uke 36
|
Poengsummen varierte 1-5, høyere poengsum, jo bedre flytopplevelse hadde deltakeren.
|
Uke 0, Uke 12, Uke 36
|
Endringer i kognitiv fleksibilitetsskala (CFS)
Tidsramme: Uke 0, Uke 12, Uke 36
|
Det er en 12-punkts 6-punkts skala i Likert-format, jo høyere skår, jo høyere er deltakernes kognitive fleksibilitet.
|
Uke 0, Uke 12, Uke 36
|
Endringer i Guilfords test for alternativ bruk (GAU)
Tidsramme: Uke 0, Uke 12, Uke 36
|
Scoring i form av originalitet, flyt, utdypning og fleksibilitet.
Jo høyere poengsum jo bedre kreativitet og divergerende tenkning.
|
Uke 0, Uke 12, Uke 36
|
Changes of Color Trails Test (CTT)
Tidsramme: Uke 0, Uke 12, Uke 36
|
Måler i tid, feil, signaler, nestenulykker og fargefeil.
Jo mindre tid, feil, signaler, nestenulykker og fargefeil deltakerne tar, desto bedre blir den eksekutive funksjonen, veksler og opprettholder oppmerksomheten.
|
Uke 0, Uke 12, Uke 36
|
Endringer av University of California, San Diego ytelsesbasert ferdighetsvurdering (UPSA-BRIEF)
Tidsramme: Uke 0, Uke 12, Uke 36
|
Poengområde 0-100, jo høyere poengsum, desto bedre funksjon har dagliglivets aktiviteter.
|
Uke 0, Uke 12, Uke 36
|
Endringer i Remote Associates Test
Tidsramme: Uke 0, Uke 12, Uke 36
|
Poengområde 0-30.
Jo høyere poengsum, desto bedre evne til ekstern assosiasjonskreativitet.
|
Uke 0, Uke 12, Uke 36
|
Endringer i nevral funksjonell aktivitet under inferensiell prosessering
Tidsramme: Uke 0, uke 12
|
Deltakerne vil gjennomgå en regelinferens funksjonell magnetisk resonansavbildningsoppgave for å utlede underliggende regler som kartlegger fargekonfigurasjoner av sirkler i et trekantet arrangement til en målfargekategori innen så få forsøk som mulig under aktive eller passive forhold.
Målet for deltakerne vil være å utlede cue-kategorien assosiasjonsreglene ved å bruke så få cues som mulig.
Det primære utfallsmålet her er graden av nevral responsestimat endring i blodoksygennivåavhengig (BOLD) signal før og etter intervensjon.
|
Uke 0, uke 12
|
Endringer i total nøyaktighet under konklusjonsbehandling
Tidsramme: Uke 0, uke 12
|
Endringer fra før- til etter-intervensjon i deltakerens samlede nøyaktighet ved identifisering av latente regler i Rule Inference funksjonell magnetisk resonansavbildningsoppgave.
|
Uke 0, uke 12
|
Endringer i læringshastighet under konklusjonsbehandling
Tidsramme: Uke 0, uke 12
|
Endringer fra pre- til post-intervensjon i deltakerantall forsøk til kriterium i Rule Inference funksjonell magnetisk resonansavbildningsoppgave.
|
Uke 0, uke 12
|
Endringer i strategisk ytelse under konklusjonsbehandling
Tidsramme: Uke 0, uke 12
|
Endringer fra pre- til postintervensjon i deltakerekspresjonskoeffisienter for modellerte responsstrategier i Rule Inference funksjonell magnetisk resonansavbildningsoppgave vil bli vurdert.
|
Uke 0, uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hui-Fen Mao, M.S., National Taiwan University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. februar 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
3. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
16. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 202010050RINB
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data som kan deles inkluderer anonymiserte nevropsykologiske vurderingsskårer, kognitive atferdsresultater, hjerneavbildningsdata som er publisert.
IPD-delingstidsramme
Data vil bli tilgjengelig 1 år etter at primærresultatene er publisert av det sentrale forskerteamet.
Data forventes å være tilgjengelig for deling på ubestemt tid etter at kriteriene ovenfor er oppfylt.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Datadeling vil bli gjort basert på direkte forespørsler og vurdering fra sak til sak for hensiktsmessighet.
Bruk av delte data vil i det minste kreve enighet om passende sitering av datakilder eller inkludering eller bekreftelse av forfatterskap.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kognitiv trening
-
Center for Social Innovation, MassachusettsColumbia University; Hunter College of City University of New YorkFullførtHjemløsetjenester | Human Services TrainingForente stater
-
Riphah International UniversityRekrutteringIntegrert motstandstrening | Isolert Resised TrainingPakistan
-
Autism SpeaksUniversity of California, Los Angeles; Vanderbilt University; Hugo W. Moser...FullførtJoint Engagement + Enhanced Milieu Training | Joint Engagement + Enhanced Milieu Training + Augmentative Communication (AAC)Forente stater
-
Methodist Health SystemPåmelding etter invitasjonMock Code Training SimuleringForente stater
-
Cardenal Herrera UniversityHar ikke rekruttert ennåMotoriske bilder | Åndedrettsfunksjon | Action Observation Training
-
University of ThessalyFullførtStyre | Speed Endurance Training Protocol 1 | Speed Endurance Training Protocol 2Hellas
-
Copenhagen Academy for Medical Education and SimulationFullført
-
University of ThessalyAvsluttetPower Training Exercise ProtocolsHellas
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityHar ikke rekruttert ennåAksial forlengelse | Ungdom og barn | Naked Eye 3D Vision Training | Visuell funksjon
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityHar ikke rekruttert ennåPostoperativt delirium | Preoperativ Olfactory Training