- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05358145
Træningseffekterne af tinkering-aktiviteter på kognitiv fleksibilitet hos ældre voksne fra lokalsamfund
19. januar 2025 opdateret af: National Taiwan University Hospital
Aldring har været et alvorligt globalt problem i folkesundheden.
Især ældre står over for svækkelse af kognitive funktioner, der truer deres livskvalitet.
En god tilgang til at bremse kognitiv deklination under aldringsprocesser er derfor et presserende behov.
Ifølge Successful Aging-modellen (Rowe, J.W. og Kahn, R.L) kan deltagelse i meningsfuld erhvervsaktivitet opretholde høj kognitiv funktion og kropsfunktion.
Dette delprojekt er en del af det større integrerede projekt, der vil adressere behovet for kognitiv fremme ved at udføre kognitive træningsinterventioner på ældre voksne i lokalsamfundet, ved at bruge National Taiwan Science Education Center (NTSEC) som det offentlige rekrutteringssted såvel som interventionssted .
I dette delprojekt vil der blive udført en 12-ugers intervention med tre protokoller: 1) Tinkeringaktiviteter, 2)Kontrollerede tinkeringaktiviteter og 3) Brætspilsintervention.
Brætspil fungerer som en almindeligt set kognitiv træning, hvor en voksende serie af litteratur fortsætter med at støtte brætspil som mediet for kognitiv fremme.
Tinkering-aktiviteter bruges primært inden for uddannelsesområder, der omfatter videnskab, kunst og teknologi.
Gennem en række temaer kan deltagerne involvere sig interessant, kreativt og fleksibelt i aktiviteten, når deltagerne opfylder målet med de materialer, der kan hentes på stedet.
Forventningen er, at de ældste, der deltager i Tinkering-aktiviteter, kan øge deres kognitive fleksibilitet, da deltagerne involverer sig i de elementer, der er gemt i kernen af træningen, såsom problemudforskning, aktiv tænkning og inferens, trial and error og problemløsning.
Efterforskerne sigter mod at indhente adfærdsmæssige og neurofysiologiske data før og efter intervention, herunder elektroencefalogramdata fra 40 eksperimentelle deltagere, 40 aktive kontroldeltagere og 40 passive kontroldeltagere over en periode på 3 år.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
118
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10051
- College of Medicine, National Taiwan University
-
Taipei, Taiwan, 11165
- National Taiwan Science Education Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
65 år og ældre (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Læser i mandarin og taiwanesisk
- Villig til at deltage fuldt ud i denne forskning.
- Alder >65
Ekskluderingskriterier:
- Deltog i kognitiv-relateret træning i de seneste to måneder.
- Alvorlig svækkelse af visuelle eller auditive evner.
- Diagnosticeret med mild kognitiv svækkelse (MCI) eller demens
- Alvorlig psykologisk eller adfærdsmæssig lidelse, der alvorligt ville forstyrre aktivitetens fremskridt
- Anamnese med degenerativ kognitiv lidelse (f.eks. akut slagtilfælde, traumatisk hjerneskade, bevidstløs), organiske psykiske lidelser, hjernedysfunktion eller andre neurologi-relaterede diagnoser.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pysling
|
Tinkering aktiviteter er aktiviteter, der omfatter elementer af videnskab, kunst og teknologi.
Gennem en række temaer kan deltagerne involvere sig interessant, kreativt og fleksibelt i aktiviteten, når de opfylder målet med materialerne, der kan hentes på stedet.
Deltagerne vil blive trænet, da de involverer sig i de elementer, der er gemt i kernen af træningen, såsom problemudforskning, aktiv tænkning og slutninger, forsøg og fejl og problemløsning.
|
|
Aktiv komparator: Kontrol tinkering
|
Kontrollerede Tinkering-aktiviteter bruger temaerne for Tinkering-aktiviteter, men fjerner kernen i Tinkering-træning, og implementerer derfor et nyt sæt aktiviteter, der understreger, at deltagerne nøje følger procedurerne for at fuldføre det lignende mål med Tinkering-aktiviteter.
Hver deltager vil ende med et lignende stykke arbejde, som deltagere i Tinkering Activities ville uden problemudforskning, aktiv tænkning og slutninger, forsøg og fejl og problemløsning.
|
|
Aktiv komparator: Brætspil
|
Brætspil er ofte konstrueret med begreber af forskellige kognitive komponenter, såsom opmærksomhed, arbejdshukommelse, planlægning, beregning; derfor tjene som en almindeligt set kognitiv træning, mens mere og mere litteratur fortsætter med at støtte bordspil, der er mediet for kognitiv fremme.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer af hændelsesrelateret potentialkomponent (ERP): P2, N2, P3
Tidsramme: Uge 0, uge 12, uge 36
|
EEG-dataene optages, mens deltagerne udfører opgaveskifteparadigmet.
Dataene vil derefter blive analyseret i form af Event-Related Potential(ERP), hvor komponenternes ændringer vil blive observeret med hensyn til amplitude og latens.
|
Uge 0, uge 12, uge 36
|
|
Ændringer af reaktionstid og nøjagtighed af opgaveskifteparadigme
Tidsramme: Uge 0, uge 12, uge 36
|
Opgaveskifteparadigmet vil bede deltagerne om at bedømme, om det viste tal (stimulus) er 1) lige eller ulige, ELLER, 2) mere end eller mindre end 5.
Skiftet mellem disse regler vil inducere en skiftomkostningseffekt (det tidspunkt, hvor reglen ændres, vil reaktionstiden stige for at kompensere for den kognitive proces, der er nødvendig for at foretage ændringen), hvis reaktionstiden falder efter intervention, indebærer det en forbedring.
|
Uge 0, uge 12, uge 36
|
|
Ændringer af nøjagtighed i Wisconsin Card Sortering Test
Tidsramme: Uge 0, uge 12, uge 36
|
Score varierede 0-128, jo højere score, jo bedre er den udøvende funktion
|
Uge 0, uge 12, uge 36
|
|
Ændringer i antallet af færdiggjorte kategorier i Wisconsin Card Sorting Test
Tidsramme: Uge 0, uge 12, uge 36
|
Antallet af sekvenser af 10 på hinanden følgende korrekte matches (maksimalt = 6), højere score, jo bedre er den udøvende funktion
|
Uge 0, uge 12, uge 36
|
|
Ændringer af forsøg for at fuldføre den første kategori i Wisconsin Card Sorting Test
Tidsramme: Uge 0, uge 12, uge 36
|
Samlet antal forsøg for at fuldføre første kategori, jo mindre score, jo bedre er den udøvende funktion
|
Uge 0, uge 12, uge 36
|
|
Ændringer i procent perseverative fejl i Wisconsin Card Sortering Test
Tidsramme: Uge 0, uge 12, uge 36
|
Koncentrationen af perseverative fejl i forhold til den samlede testpræstation (antallet af givne forsøg) ganget med 100.
Jo mindre score, jo bedre er den udøvende funktion.
|
Uge 0, uge 12, uge 36
|
|
Ændringer af manglende vedligeholdelse af sæt i Wisconsin Card Sorting Test
Tidsramme: Uge 0, uge 12, uge 36
|
Når en deltager laver fem eller flere på hinanden følgende korrekte kampe, men derefter laver en fejl, før han fuldfører kategorien, jo mindre score, jo bedre er den udøvende funktion.
|
Uge 0, uge 12, uge 36
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Wechsler Memory Scale III Logical Memory I & II
Tidsramme: Uge 0, uge 12
|
Scoreområde 0 - 75.
Højere score indikerer bedre verbal episodisk hukommelse.
|
Uge 0, uge 12
|
|
Ændring i Wechsler Memory Scale III Face Memory
Tidsramme: Uge 0, uge 12
|
Scoreområde 0 - 48.
Højere score indikerer bedre visuel ansigtshukommelse.
|
Uge 0, uge 12
|
|
Ændring i Wechsler Memory Scale III Verbal Paired Memory
Tidsramme: Uge 0, uge 12
|
Resultatområde 0 - 32.
Højere score indikerer bedre verbal hukommelse og indlæring.
|
Uge 0, uge 12
|
|
Ændring i Wechsler Memory Scale III Familiebilleder I & II
Tidsramme: Uge 0, uge 12
|
Resultatområde 0 - 64.
Højere score indikerer bedre visuel hukommelse og indlæring.
|
Uge 0, uge 12
|
|
Ændring i Wechsler Memory Scale III ordlister I & II
Tidsramme: Uge 0, uge 12
|
Resultatområde 0 - 36.
Højere score indikerer bedre verbal hukommelse og indlæring.
For II er tilbagekaldelsesscoreområdet 0 til 8; genkendelsesscore er 0 til 24.
|
Uge 0, uge 12
|
|
Ændring i Wechsler Memory Scale III visuel gengivelse I & II
Tidsramme: Uge 0, uge 12
|
Resultatområde 0 - 104.
Højere score indikerer bedre visuel hukommelse.
For II er tilbagekaldelsesscoreområdet 0-104; genkendelsesscore er 0-48.
|
Uge 0, uge 12
|
|
Ændring i Wechsler Memory Scale III Spatial Span
Tidsramme: Uge 0, uge 12
|
Resultatområde 0 - 32.
Højere score indikerer bedre rumlig hukommelse.
|
Uge 0, uge 12
|
|
Ændring i Wechsler Memory Scale III Digit Span
Tidsramme: Uge 0, uge 12
|
Resultatområde 0 - 32.
Højere score indikerer bedre auditiv hukommelse.
|
Uge 0, uge 12
|
|
Ændring i Wechsler Adult Intelligence Scale III ordforråd
Tidsramme: Uge 0, uge 12
|
Scoreområde 0 - 66. Højere score indikerer bedre ordforråd.
|
Uge 0, uge 12
|
|
Ændring i Wechsler Adult Intelligence Scale III ciffersymbol
Tidsramme: Uge 0, uge 12
|
Resultatområde 0 - 133.
Højere score indikerer bedre behandlingshastighed.
|
Uge 0, uge 12
|
|
Ændring i Wechsler Adult Intelligence Scale III Block Design
Tidsramme: Uge 0, uge 12
|
Resultatområde 0 - 68.
Højere score indikerer bedre visuel behandling.
|
Uge 0, uge 12
|
|
Ændring i Wechsler Adult Intelligence Scale III Aritmetik
Tidsramme: Uge 0, uge 12
|
Scoreområde 0 - 22. Højere score indikerer bedre matematisk beregningsevne.
|
Uge 0, uge 12
|
|
Ændring i Wechsler Adult Intelligence Scale III Matrix Reasoning
Tidsramme: Uge 0, uge 12
|
Scoreområde 0 - 26.
Højere score indikerer bedre ræsonnement.
|
Uge 0, uge 12
|
|
Ændringer af University of California, Los Angeles Loneliness Scale
Tidsramme: Uge 0, uge 12, uge 36
|
score varierede 20-80, jo højere jo større følelse af ensomhed hos deltagerne.
|
Uge 0, uge 12, uge 36
|
|
Ændringer i geriatrisk depressionsskala
Tidsramme: Uge 0, uge 12, uge 36
|
Score varierede 0-15, jo højere score, jo alvorlige depressive symptomer.
|
Uge 0, uge 12, uge 36
|
|
Ændringer af flowskala
Tidsramme: Uge 0, uge 12, uge 36
|
Score varierede 1-5, højere score, jo bedre flowoplevelse havde deltageren.
|
Uge 0, uge 12, uge 36
|
|
Ændringer i kognitiv fleksibilitetsskala (CFS)
Tidsramme: Uge 0, uge 12, uge 36
|
Det er en 12-punkts 6-punkts skala i Likert-format, jo højere score, jo højere er deltagernes kognitive fleksibilitet.
|
Uge 0, uge 12, uge 36
|
|
Ændringer af Guilfords test for alternative anvendelser (GAU)
Tidsramme: Uge 0, uge 12, uge 36
|
Scoring i form af originalitet, flydende, uddybende og fleksibilitet.
Jo højere score jo bedre kreativitet og divergerende tænkning.
|
Uge 0, uge 12, uge 36
|
|
Changes of Color Trails Test (CTT)
Tidsramme: Uge 0, uge 12, uge 36
|
Måler i tid, fejl, cues, near miss og farvefejl.
Jo mindre tid, fejl, cues, near miss og farvefejl deltagerne tager, jo bedre er den eksekutive funktion, veksler og opretholder opmærksomheden.
|
Uge 0, uge 12, uge 36
|
|
Ændringer af University of California, San Diego Performance-Based Skills Assessment (UPSA-BRIEF)
Tidsramme: Uge 0, uge 12, uge 36
|
Score spænder fra 0-100, jo højere score, jo bedre funktionen af aktiviteter i dagligdagen.
|
Uge 0, uge 12, uge 36
|
|
Ændringer af Remote Associates Test
Tidsramme: Uge 0, uge 12, uge 36
|
Scoreområde 0-30.
Jo højere score, jo bedre er evnen til ekstern associeret kreativitet.
|
Uge 0, uge 12, uge 36
|
|
Ændringer i neural funktionel aktivitet under inferentiel behandling
Tidsramme: Uge 0, uge 12
|
Deltagerne vil gennemgå en regelinferens funktionel magnetisk resonansbilledopgave for at udlede underliggende regler, der kortlægger farvekonfigurationer af cirkler i et trekantet arrangement til en målfarvekategori inden for så få forsøg som muligt under aktive eller passive forhold.
Målet for deltagerne vil være at udlede cue-kategoriens foreningsregler ved at bruge så få stikord som muligt.
Det primære resultatmål her er graden af neural responsestimatændring i blodets iltniveauafhængige (BOLD) signal før og efter intervention.
|
Uge 0, uge 12
|
|
Ændringer i den overordnede nøjagtighed under inferentiel behandling
Tidsramme: Uge 0, uge 12
|
Ændringer fra før- til efter-intervention i deltagernes overordnede nøjagtighed ved identifikation af latente regler i Rule Inference funktionel magnetisk resonansbilleddannelsesopgave.
|
Uge 0, uge 12
|
|
Ændringer i indlæringshastigheden under inferentiel behandling
Tidsramme: Uge 0, uge 12
|
Ændringer fra præ- til post-intervention i deltagerantal af forsøg til kriterium i Rule Inference funktionel magnetisk resonansbilleddannelsesopgave.
|
Uge 0, uge 12
|
|
Ændringer i strategisk præstation under inferentiel behandling
Tidsramme: Uge 0, uge 12
|
Ændringer fra præ- til post-intervention i deltagerekspressionskoefficienter for modellerede responsstrategier i Rule Inference funktionel magnetisk resonansbilledopgave vil blive vurderet.
|
Uge 0, uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hui-Fen Mao, M.S., National Taiwan University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. februar 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. juli 2024
Studieafslutning (Faktiske)
29. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. april 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. april 2022
Først opslået (Faktiske)
3. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. januar 2025
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 202010050RINB
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data, der kan deles, omfatter anonymiserede neuropsykologiske vurderingsscores, kognitive adfærdspræstationsscores, hjernebilleddannelsesdata, der er blevet offentliggjort.
IPD-delingstidsramme
Data vil blive tilgængelige 1 år efter, at primære resultater er offentliggjort af det centrale forskerhold.
Data forventes at være tilgængelige for deling i en ubestemt periode, efter at ovenstående kriterier er opfyldt.
IPD-delingsadgangskriterier
Datadeling vil blive foretaget baseret på direkte anmodninger og efter vurdering fra sag til sag for passende.
Brug af delte data kræver i det mindste enighed om passende citering af datakilder eller inklusion eller anerkendelse af forfatterskab.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kognitiv træning
-
Gamze GocmenAfsluttetNyfødt Basic Care TrainingTyrkiet (Türkiye)
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Autism SpeaksUniversity of California, Los Angeles; Vanderbilt University; Hugo W. Moser...AfsluttetJoint Engagement + Enhanced Milieu Training | Joint Engagement + Enhanced Milieu Training + Augmentative Communication (AAC)Forenede Stater
-
Çankırı Karatekin UniversityAfsluttetNyfødt Basic Care TrainingTyrkiet (Türkiye)
-
Ataturk UniversityAfsluttetMindfulness Compassionate Living TrainingKalkun
-
Methodist Health SystemAfsluttetMock Code Training SimuleringForenede Stater
-
Riphah International UniversityRekrutteringIntegreret modstandstræning | Isoleret Resised TrainingPakistan
-
Center for Social Innovation, MassachusettsColumbia University; Hunter College of City University of New YorkAfsluttetHjemløse tjenester | Human Services TrainingForenede Stater
-
University of ThessalyAfsluttetStyring | Speed Endurance Training Protocol 1 | Speed Endurance Training Protocol 2Grækenland