Projekt HEALS (Pomáháme pacientům a posilujeme je pro život bez kouře
1. prosince 2023 aktualizováno: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Motivace k odvykání kouření a prevence recidivy u pacientů s rakovinou plic: Pomoc a posílení postavení pacientů pro život bez kouře (projekt LÉČÍ)
Účelem studie je pilotně otestovat multimodální intervenci v odvykání kouření a prevenci relapsu u populace pacientů s rakovinou plic a získat předběžné údaje o její proveditelnosti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
21
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33617
- Moffitt Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Za život vykouřil alespoň 100 cigaret
- Současné kouření (definované jako vlastní hlášení jakéhokoli kouření, dokonce i šluku, za posledních 30 dní)
- Diagnóza rakoviny plic
- Umět číst a psát anglicky
- V současné době není zařazen do programu odvykání kouření
- Má funkční telefon
- Má platnou domácí adresu
Kritéria vyloučení:
- Současné užívání léků na odvykání tabáku
- Do této studie se přihlásil další člen domácnosti
- Kontraindikace nikotinové náplasti, pokud není pod dohledem lékaře podle doporučení pracovníků projektu
- Účastník klinické studie Moffitt v době zápisu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina 1: Obvyklá péče
Účastníci obdrží stručnou radu, jak přestat, nabídku zapsat se do Florida Tobacco Quitline a 12týdenní zásobu náhradní nikotinové terapie (nikotinové náplasti a pastilky).
|
Účastníci obdrží nikotinové náplasti a pastilky.
Režim bude založen na míře kouření, kterou účastník sám uvedl.
V době zápisu určí správnou dávku pracovník výzkumu.
Účastníci, kteří kouří >10 cigaret/den, budou dostávat 21 mg po dobu 8 týdnů.
náplasti, 2 týdny po 14 mg.
náplasti, 2 týdny po 7 mg.
náplasti a 12 týdnů 2 mg.
pastilky.
Ti, kteří kouří
Účastníci obdrží nabídku zápisu do Florida Tobacco Quitline, která účastníkům umožní hovořit s Quit Coachem, který posoudí závislost na nikotinu a pomůže vytvořit plán odvykání.
|
|
Experimentální: Skupina 2: Obvyklá péče + motivace a řešení problémů + prevence relapsu
Účastníci obdrží stručnou radu, jak přestat kouřit, nabídku zápisu do Florida Tobacco Quitline a 12týdenní zásobu náhradní nikotinové terapie (nikotinové náplasti a pastilky), 6 telefonických konzultací po dobu 6 měsíců a přístup k internetovému videu.
|
Účastníci obdrží nikotinové náplasti a pastilky.
Režim bude založen na míře kouření, kterou účastník sám uvedl.
V době zápisu určí správnou dávku pracovník výzkumu.
Účastníci, kteří kouří >10 cigaret/den, budou dostávat 21 mg po dobu 8 týdnů.
náplasti, 2 týdny po 14 mg.
náplasti, 2 týdny po 7 mg.
náplasti a 12 týdnů 2 mg.
pastilky.
Ti, kteří kouří
Účastníci obdrží nabídku zápisu do Florida Tobacco Quitline, která účastníkům umožní hovořit s Quit Coachem, který posoudí závislost na nikotinu a pomůže vytvořit plán odvykání.
Účastníkům bude nabídnuto 6 konzultací založených na motivaci a řešení problémů (MAPS) po telefonu po dobu 6 měsíců.
Účastníci získají webový přístup k videu o prevenci relapsu „Surviving Smokefree“.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří splňují kritéria pro zařazení
Časové okno: Základní linie
|
Procento účastníků, kteří splňují kritéria pro zařazení
|
Základní linie
|
|
Procento účastníků, kteří souhlasí s účastí ve studii
Časové okno: Základní linie
|
Procento účastníků, kteří souhlasí s účastí ve studii
|
Základní linie
|
|
Procento účastníků, kteří dokončili základní hodnocení
Časové okno: Základní linie
|
Procento účastníků, kteří dokončili základní hodnocení
|
Základní linie
|
|
Procento účastníků, kteří dokončili tříměsíční následná hodnocení
Časové okno: ve 3 měsících
|
Procento účastníků, kteří dokončili tříměsíční následná hodnocení
|
ve 3 měsících
|
|
Procento účastníků, kteří dokončili 6měsíční následná hodnocení
Časové okno: v 6 měsících
|
Procento účastníků, kteří dokončili 6měsíční následná hodnocení
|
v 6 měsících
|
|
Spokojenost s léčbou - Přijatelnost
Časové okno: v 6 měsících
|
Pro toto měření budou použity průměrné skóre z dotazníku spokojenosti klientů (SCQ-8).
CSQ-8 obsahuje 8 položek pro hodnocení spokojenosti s léčbou pomocí škály od 8 do 32, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší spokojenost.
|
v 6 měsících
|
|
Míra dokončení výzev MAPS pro účastníky UC+MAPS+RP - Poptávka
Časové okno: v 6 měsících
|
Procento hovorů MAPS dokončených pro účastníky UC+MAPS+RP
|
v 6 měsících
|
|
Procento účastníků UC+MAPS+RP, kteří zhlédli webové video – Poptávka
Časové okno: ve 3 měsících
|
Procento účastníků UC+MAPS+RP, kteří zhlédli webové video
|
ve 3 měsících
|
|
Procento účastníků UC+MAPS+RP, kteří zhlédli webové video – Poptávka
Časové okno: v 6 měsících
|
Procento účastníků UC+MAPS+RP, kteří zhlédli webové video
|
v 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vani N Simmons, PhD, Moffitt Cancer Center
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifer I Vidrine, PhD, Moffitt Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. června 2021
Primární dokončení (Aktuální)
28. ledna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
28. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
5. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary
- Plicní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Novotvary plic
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Ganglionové stimulanty
- Nikotinoví agonisté
- Cholinergní agonisté
- Nikotin
Další identifikační čísla studie
- MCC-21108
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .