Project HEALS (Hjælp og styrkelse af patienter til at leve et liv Røgfrit
1. december 2023 opdateret af: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Motivation af rygestop og tilbagefaldsforebyggelse blandt lungekræftpatienter: Hjælp og styrkelse af patienter til at leve et liv Røgfrit (Project HEALS)
Formålet med undersøgelsen er at pilotteste en multimodal rygestop- og tilbagefaldsforebyggende intervention med lungekræftpatienter og at indhente foreløbige data om dets gennemførlighed.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
21
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33617
- Moffitt Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Røg mindst 100 cigaretter i livet
- Aktuel rygning (defineret som selvrapportering af enhver rygning, selv et sug, inden for de seneste 30 dage)
- Diagnose af lungekræft
- Kan læse og skrive engelsk
- Ikke i øjeblikket tilmeldt et rygestopprogram
- Har en fungerende telefon
- Har en gyldig hjemmeadresse
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende brug af tobaksstopmedicin
- Et andet husstandsmedlem deltog i denne undersøgelse
- Kontraindikation af nikotinplaster, medmindre det er under opsyn af en læge som anbefalet af projektpersonalet
- Deltager i Moffitt kliniske forsøg på tidspunktet for tilmelding
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1: Almindelig pleje
Deltagerne vil modtage kort råd om at stoppe, et tilbud om tilmelding til Florida Tobacco Quitline og en 12 ugers forsyning af nikotinerstatningsterapi (nikotinplastre og sugetabletter).
|
Deltagerne vil modtage nikotinplaster og sugetabletter.
Kurset vil være baseret på deltagerens selvrapporterede rygerate.
På tidspunktet for tilmeldingen vil en forskningsmedarbejder bestemme den korrekte dosis.
Deltagere, der ryger >10 cigaretter/dag, får 8 uger på 21 mg.
plastre, 2 uger af 14 mg.
plastre, 2 uger af 7 mg.
plastre og 12 uger af 2 mg.
sugetabletter.
Dem der ryger
Deltagerne vil modtage et tilbud om tilmelding til Florida Tobacco Quitline, som gør det muligt for deltageren at tale med en Quit Coach, som vil vurdere nikotinafhængighed og hjælpe med at lave en ophørsplan.
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2: Sædvanlig pleje + Motivation og problemløsning + Forebyggelse af tilbagefald
Deltagerne vil modtage et kort råd om at stoppe, et tilbud om tilmelding til Florida Tobacco Quitline og en 12 ugers forsyning af nikotinerstatningsterapi (nikotinplastre og sugetabletter), 6 telefonrådgivningssessioner over 6 måneder og adgang til en webbaseret video.
|
Deltagerne vil modtage nikotinplaster og sugetabletter.
Kurset vil være baseret på deltagerens selvrapporterede rygerate.
På tidspunktet for tilmeldingen vil en forskningsmedarbejder bestemme den korrekte dosis.
Deltagere, der ryger >10 cigaretter/dag, får 8 uger på 21 mg.
plastre, 2 uger af 14 mg.
plastre, 2 uger af 7 mg.
plastre og 12 uger af 2 mg.
sugetabletter.
Dem der ryger
Deltagerne vil modtage et tilbud om tilmelding til Florida Tobacco Quitline, som gør det muligt for deltageren at tale med en Quit Coach, som vil vurdere nikotinafhængighed og hjælpe med at lave en ophørsplan.
Deltagerne vil blive tilbudt 6 Motivation and Problem Solving (MAPS)-baserede rådgivningssessioner over en 6-måneders periode.
Deltagerne vil få web-baseret adgang til tilbagefaldsforebyggende video "Surviving Smokefree".
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der opfylder inklusionskriterier
Tidsramme: Baseline
|
Procentdel af deltagere, der opfylder inklusionskriterier
|
Baseline
|
|
Procentdel af deltagere, der accepterer at deltage i undersøgelsen
Tidsramme: Baseline
|
Procentdel af deltagere, der accepterer at deltage i undersøgelsen
|
Baseline
|
|
Procentdel af deltagere, der gennemfører baseline-vurdering
Tidsramme: Baseline
|
Procentdel af deltagere, der gennemfører baseline-vurdering
|
Baseline
|
|
Procentdel af deltagere, der gennemfører de 3 måneders opfølgningsvurderinger
Tidsramme: på 3 måneder
|
Procentdel af deltagere, der gennemfører de 3 måneders opfølgningsvurderinger
|
på 3 måneder
|
|
Procentdel af deltagere, der gennemfører de 6 måneders opfølgningsvurderinger
Tidsramme: ved 6 måneder
|
Procentdel af deltagere, der gennemfører de 6 måneders opfølgningsvurderinger
|
ved 6 måneder
|
|
Behandlingstilfredshed - Acceptabilitet
Tidsramme: ved 6 måneder
|
Gennemsnitsscore fra klienttilfredshedsspørgeskemaet (SCQ-8) vil blive brugt til dette mål.
CSQ-8 består af 8 punkter til vurdering af behandlingstilfredshed på en skala fra 8 til 32, hvor højere score indikerer større tilfredshed.
|
ved 6 måneder
|
|
Gennemførelsesgrad for MAPS-opkald for UC+MAPS+RP-deltagere - Efterspørgsel
Tidsramme: ved 6 måneder
|
Procentdel af MAPS-opkald gennemført for UC+MAPS+RP-deltagere
|
ved 6 måneder
|
|
Procentdel af UC+MAPS+RP-deltagere, der så den webbaserede video - Efterspørgsel
Tidsramme: på 3 måneder
|
Procentdel af UC+MAPS+RP-deltagere, der så den webbaserede video
|
på 3 måneder
|
|
Procentdel af UC+MAPS+RP-deltagere, der så den webbaserede video - Efterspørgsel
Tidsramme: ved 6 måneder
|
Procentdel af UC+MAPS+RP-deltagere, der så den webbaserede video
|
ved 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vani N Simmons, PhD, Moffitt Cancer Center
- Ledende efterforsker: Jennifer I Vidrine, PhD, Moffitt Cancer Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. juni 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. januar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
28. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. april 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
5. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer
- Lungesygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Kolinerge midler
- Ganglionstimulerende midler
- Nikotiniske agonister
- Kolinerge agonister
- Nikotin
Andre undersøgelses-id-numre
- MCC-21108
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .