Progetto HEALS (Aiutare e responsabilizzare i pazienti per vivere una vita senza fumo
1 dicembre 2023 aggiornato da: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Motivare la cessazione del fumo e la prevenzione delle ricadute tra i malati di cancro al polmone: aiutare e responsabilizzare i pazienti a vivere una vita senza fumo (Progetto HEALS)
Lo scopo dello studio è testare un intervento multimodale per la cessazione del fumo e la prevenzione delle ricadute con la popolazione di pazienti affetti da cancro del polmone e ottenere dati preliminari sulla sua fattibilità.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
21
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33617
- Moffitt Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- Fumato almeno 100 sigarette nella vita
- Fumo attuale (definito come auto-segnalazione di qualsiasi fumo, anche uno sbuffo, negli ultimi 30 giorni)
- Diagnosi di cancro ai polmoni
- In grado di leggere e scrivere in inglese
- Attualmente non iscritto a un programma per smettere di fumare
- Ha un telefono funzionante
- Ha un indirizzo di casa valido
Criteri di esclusione:
- Uso corrente di farmaci per smettere di fumare
- Un altro membro della famiglia si è iscritto a questo studio
- Controindicazione del cerotto alla nicotina, se non sotto la supervisione di un medico come consigliato dal personale del progetto
- Partecipante alla sperimentazione clinica Moffitt al momento dell'arruolamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo 1: Cure abituali
I partecipanti riceveranno un breve consiglio per smettere, un'offerta di iscrizione alla Florida Tobacco Quitline e una fornitura di 12 settimane di terapia sostitutiva della nicotina (cerotti e pastiglie alla nicotina).
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I partecipanti riceveranno cerotto alla nicotina e pastiglie.
Il regime sarà basato sul tasso di fumo dichiarato dal partecipante.
Al momento dell'arruolamento, un membro del personale di ricerca determinerà la dose corretta.
I partecipanti che fumano > 10 sigarette al giorno riceveranno 8 settimane di 21 mg.
cerotti, 2 settimane di 14 mg.
cerotti, 2 settimane di 7 mg.
cerotti e 12 settimane di 2 mg.
losanghe.
Quelli che fumano
I partecipanti riceveranno un'offerta di iscrizione alla Florida Tobacco Quitline che consente ai partecipanti di parlare con un Quit Coach che valuterà la dipendenza da nicotina e contribuirà a creare un piano per smettere.
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Sperimentale: Gruppo 2: Assistenza abituale + Motivazione e risoluzione dei problemi + Prevenzione delle ricadute
I partecipanti riceveranno un breve consiglio per smettere, un'offerta di iscrizione alla Florida Tobacco Quitline e una fornitura di 12 settimane di terapia sostitutiva della nicotina (cerotti e pastiglie alla nicotina), 6 sessioni di consulenza telefonica per 6 mesi e l'accesso a un video basato sul web.
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I partecipanti riceveranno cerotto alla nicotina e pastiglie.
Il regime sarà basato sul tasso di fumo dichiarato dal partecipante.
Al momento dell'arruolamento, un membro del personale di ricerca determinerà la dose corretta.
I partecipanti che fumano > 10 sigarette al giorno riceveranno 8 settimane di 21 mg.
cerotti, 2 settimane di 14 mg.
cerotti, 2 settimane di 7 mg.
cerotti e 12 settimane di 2 mg.
losanghe.
Quelli che fumano
I partecipanti riceveranno un'offerta di iscrizione alla Florida Tobacco Quitline che consente ai partecipanti di parlare con un Quit Coach che valuterà la dipendenza da nicotina e contribuirà a creare un piano per smettere.
Ai partecipanti verranno offerte 6 sessioni di consulenza telefonica basate su motivazione e risoluzione dei problemi (MAPS) per un periodo di 6 mesi.
I partecipanti avranno accesso via web al video sulla prevenzione delle ricadute "Surviving Smokefree".
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione
Lasso di tempo: Linea di base
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Percentuale di partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione
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Linea di base
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Percentuale di partecipanti che accettano di partecipare allo studio
Lasso di tempo: Linea di base
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Percentuale di partecipanti che accettano di partecipare allo studio
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Linea di base
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Percentuale di partecipanti che hanno completato la valutazione di base
Lasso di tempo: Linea di base
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Percentuale di partecipanti che hanno completato la valutazione di base
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Linea di base
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Percentuale di partecipanti che hanno completato le valutazioni di follow-up a 3 mesi
Lasso di tempo: a 3 mesi
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Percentuale di partecipanti che hanno completato le valutazioni di follow-up a 3 mesi
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a 3 mesi
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Percentuale di partecipanti che hanno completato le valutazioni di follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: a 6 mesi
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Percentuale di partecipanti che hanno completato le valutazioni di follow-up a 6 mesi
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a 6 mesi
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Soddisfazione del trattamento - Accettabilità
Lasso di tempo: a 6 mesi
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Per questa misura verranno utilizzati i punteggi medi del questionario sulla soddisfazione del cliente (SCQ-8).
Il CSQ-8 comprende 8 item per la valutazione della soddisfazione del trattamento utilizzando una scala da 8 a 32, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione.
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a 6 mesi
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Tasso di completamento delle chiamate MAPS per i partecipanti UC+MAPS+RP - Domanda
Lasso di tempo: a 6 mesi
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Percentuale di chiamate MAPS completate per i partecipanti UC+MAPS+RP
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a 6 mesi
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Percentuale di partecipanti UC+MAPS+RP che hanno visualizzato il video basato sul Web -Domanda
Lasso di tempo: a 3 mesi
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Percentuale di partecipanti UC+MAPS+RP che hanno visualizzato il video basato sul Web
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a 3 mesi
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Percentuale di partecipanti UC+MAPS+RP che hanno visualizzato il video basato sul Web -Domanda
Lasso di tempo: a 6 mesi
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Percentuale di partecipanti UC+MAPS+RP che hanno visualizzato il video basato sul Web
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a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Vani N Simmons, PhD, Moffitt Cancer Center
- Investigatore principale: Jennifer I Vidrine, PhD, Moffitt Cancer Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 giugno 2021
Completamento primario (Effettivo)
28 gennaio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
28 gennaio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
5 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Neoplasie polmonari
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Stimolanti gangliari
- Agonisti nicotinici
- Agonisti colinergici
- Nicotina
Altri numeri di identificazione dello studio
- MCC-21108
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .