Projeto HEALS (Ajudando e Capacitando Pacientes para Viver uma Vida Sem Fumo
1 de dezembro de 2023 atualizado por: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Motivando a cessação do tabagismo e a prevenção de recaídas entre pacientes com câncer de pulmão: ajudando e capacitando pacientes para viver uma vida sem fumo (Projeto HEALS)
O objetivo do estudo é testar uma intervenção multimodal para cessação do tabagismo e prevenção de recaídas com a população de pacientes com câncer de pulmão e obter dados preliminares sobre sua viabilidade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33617
- Moffitt Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- Fumou pelo menos 100 cigarros na vida
- Tabagismo atual (definido como auto-relato de qualquer fumo, mesmo uma baforada, nos últimos 30 dias)
- Diagnóstico de câncer de pulmão
- Capaz de ler e escrever em inglês
- Não está atualmente inscrito em um programa de cessação do tabagismo
- Tem um telefone funcionando
- Tem um endereço residencial válido
Critério de exclusão:
- Uso atual de medicamentos para parar de fumar
- Outro membro do agregado familiar inscrito neste estudo
- Contra-indicação do adesivo de nicotina, a menos que sob a supervisão de um médico conforme recomendado pela equipe do projeto
- Participante do estudo clínico Moffitt no momento da inscrição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo 1: Cuidados Habituais
Os participantes receberão um breve conselho para parar, uma oferta de inscrição no Florida Tobacco Quitline e um suprimento de 12 semanas de terapia de reposição de nicotina (adesivos e pastilhas de nicotina).
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Os participantes receberão adesivo e pastilhas de nicotina.
O regime será baseado na taxa de tabagismo autorreferida pelo participante.
No momento da inscrição, um membro da equipe de pesquisa determinará a dose adequada.
Os participantes que fumam >10 cigarros/dia receberão 8 semanas de 21 mg.
patches, 2 semanas de 14 mg.
patches, 2 semanas de 7 mg.
adesivos e 12 semanas de 2 mg.
pastilhas.
aqueles que fumam
Os participantes receberão uma oferta de inscrição no Florida Tobacco Quitline, que permite ao participante falar com um instrutor de abandono que avaliará o vício em nicotina e ajudará a criar um plano de abandono.
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Experimental: Grupo 2: Cuidados Habituais + Motivação e Resolução de Problemas + Prevenção de Recaídas
Os participantes receberão um breve conselho para parar, uma oferta de inscrição no Florida Tobacco Quitline e um suprimento de 12 semanas de terapia de reposição de nicotina (adesivos e pastilhas de nicotina), 6 sessões de aconselhamento por telefone durante 6 meses e acesso a um vídeo baseado na web.
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Os participantes receberão adesivo e pastilhas de nicotina.
O regime será baseado na taxa de tabagismo autorreferida pelo participante.
No momento da inscrição, um membro da equipe de pesquisa determinará a dose adequada.
Os participantes que fumam >10 cigarros/dia receberão 8 semanas de 21 mg.
patches, 2 semanas de 14 mg.
patches, 2 semanas de 7 mg.
adesivos e 12 semanas de 2 mg.
pastilhas.
aqueles que fumam
Os participantes receberão uma oferta de inscrição no Florida Tobacco Quitline, que permite ao participante falar com um instrutor de abandono que avaliará o vício em nicotina e ajudará a criar um plano de abandono.
Os participantes receberão 6 sessões de aconselhamento baseadas em Motivação e Resolução de Problemas (MAPS) por telefone durante um período de 6 meses.
Os participantes terão acesso via web ao vídeo de prevenção de recaídas "Surviving Smokefree".
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes que atendem aos critérios de inclusão
Prazo: Linha de base
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Porcentagem de participantes que atendem aos critérios de inclusão
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Linha de base
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Porcentagem de participantes que concordam em participar do estudo
Prazo: Linha de base
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Porcentagem de participantes que concordam em participar do estudo
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Linha de base
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Porcentagem de participantes que concluíram a avaliação inicial
Prazo: Linha de base
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Porcentagem de participantes que concluíram a avaliação inicial
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Linha de base
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Porcentagem de participantes que concluíram as avaliações de acompanhamento de 3 meses
Prazo: aos 3 meses
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Porcentagem de participantes que concluíram as avaliações de acompanhamento de 3 meses
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aos 3 meses
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Porcentagem de participantes que concluíram as avaliações de acompanhamento de 6 meses
Prazo: aos 6 meses
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Porcentagem de participantes que concluíram as avaliações de acompanhamento de 6 meses
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aos 6 meses
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Satisfação com o tratamento - Aceitabilidade
Prazo: aos 6 meses
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As pontuações médias do Questionário de Satisfação do Cliente (SCQ-8) serão usadas para esta medida.
O CSQ-8 é composto por 8 itens para avaliação da satisfação com o tratamento em uma escala de 8 a 32, sendo que os escores mais altos indicam maior satisfação.
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aos 6 meses
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Taxa de conclusão de chamadas MAPS para participantes UC+MAPS+RP - Demanda
Prazo: aos 6 meses
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Porcentagem de chamadas MAPS concluídas para participantes UC+MAPS+RP
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aos 6 meses
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Percentagem de participantes UC+MAPS+RP que visualizaram o vídeo baseado na web -Demanda
Prazo: aos 3 meses
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Percentagem de participantes UC+MAPS+RP que visualizaram o vídeo baseado na web
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aos 3 meses
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Percentagem de participantes UC+MAPS+RP que visualizaram o vídeo baseado na web -Demanda
Prazo: aos 6 meses
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Percentagem de participantes UC+MAPS+RP que visualizaram o vídeo baseado na web
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aos 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vani N Simmons, PhD, Moffitt Cancer Center
- Investigador principal: Jennifer I Vidrine, PhD, Moffitt Cancer Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
28 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
28 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
5 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas Nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Nicotina
Outros números de identificação do estudo
- MCC-21108
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .