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Projekt HEALS (Helping and Empowering pAtients for Living a Life Smoke-free

1. Dezember 2023 aktualisiert von: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Motivation zur Raucherentwöhnung und Rückfallprävention bei Lungenkrebspatienten: Unterstützung und Befähigung von Patienten für ein rauchfreies Leben (Projekt HEALS)

Ziel der Studie ist es, eine multimodale Raucherentwöhnungs- und Rückfallpräventionsintervention mit der Population von Lungenkrebspatienten zu testen und vorläufige Daten zu ihrer Machbarkeit zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33617
        • Moffitt Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Im Leben mindestens 100 Zigaretten geraucht
  • Aktuelles Rauchen (definiert als Selbstauskunft über jegliches Rauchen, auch nur einen Zug, in den letzten 30 Tagen)
  • Diagnose Lungenkrebs
  • Englisch lesen und schreiben können
  • Derzeit nicht in einem Raucherentwöhnungsprogramm angemeldet
  • Hat ein funktionierendes Telefon
  • Hat eine gültige Privatadresse

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Verwendung von Medikamenten zur Tabakentwöhnung
  • Ein weiteres Haushaltsmitglied nahm an dieser Studie teil
  • Kontraindikation für Nikotinpflaster, es sei denn unter ärztlicher Aufsicht, wie vom Projektpersonal empfohlen
  • Teilnehmer der klinischen Moffitt-Studie zum Zeitpunkt der Registrierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1: Übliche Pflege
Die Teilnehmer erhalten eine kurze Beratung zum Aufhören, ein Angebot zur Registrierung bei der Florida Tobacco Quitline und eine 12-wöchige Nikotinersatztherapie (Nikotinpflaster und Lutschtabletten).
Arzneimittel: Nikotinpflaster und Lutschtabletten
Die Teilnehmer erhalten Nikotinpflaster und Lutschtabletten. Das Schema basiert auf der selbstberichteten Raucherquote des Teilnehmers. Zum Zeitpunkt der Registrierung wird ein Forschungsmitarbeiter die richtige Dosis bestimmen. Teilnehmer, die >10 Zigaretten/Tag rauchen, erhalten 8 Wochen lang 21 mg. Patches, 2 Wochen von 14 mg. Patches, 2 Wochen von 7 mg. Patches und 12 Wochen von 2 mg. Lutschtabletten. Diejenigen, die rauchen
Verhalten: Florida Tabak Quitline
Die Teilnehmer erhalten ein Angebot zur Anmeldung bei der Florida Tobacco Quitline, das es den Teilnehmern ermöglicht, mit einem Quit Coach zu sprechen, der die Nikotinsucht beurteilt und bei der Erstellung eines Entwöhnungsplans hilft.
Experimental: Gruppe 2: Übliche Pflege + Motivation und Problemlösung + Rückfallprävention
Die Teilnehmer erhalten eine kurze Beratung zum Aufhören, ein Angebot zur Anmeldung bei der Florida Tobacco Quitline und eine 12-wöchige Nikotinersatztherapie (Nikotinpflaster und Lutschtabletten), 6 telefonische Beratungssitzungen über 6 Monate und Zugang zu einem webbasierten Video.
Arzneimittel: Nikotinpflaster und Lutschtabletten
Die Teilnehmer erhalten Nikotinpflaster und Lutschtabletten. Das Schema basiert auf der selbstberichteten Raucherquote des Teilnehmers. Zum Zeitpunkt der Registrierung wird ein Forschungsmitarbeiter die richtige Dosis bestimmen. Teilnehmer, die >10 Zigaretten/Tag rauchen, erhalten 8 Wochen lang 21 mg. Patches, 2 Wochen von 14 mg. Patches, 2 Wochen von 7 mg. Patches und 12 Wochen von 2 mg. Lutschtabletten. Diejenigen, die rauchen
Verhalten: Florida Tabak Quitline
Die Teilnehmer erhalten ein Angebot zur Anmeldung bei der Florida Tobacco Quitline, das es den Teilnehmern ermöglicht, mit einem Quit Coach zu sprechen, der die Nikotinsucht beurteilt und bei der Erstellung eines Entwöhnungsplans hilft.
Verhalten: Telefonische Beratungsgespräche
Den Teilnehmern werden über einen Zeitraum von 6 Monaten 6 auf Motivation und Problemlösung (MAPS) basierende Beratungssitzungen per Telefon angeboten.
Verhalten: Zugriff auf ein webbasiertes Video
Die Teilnehmer erhalten einen webbasierten Zugriff auf das Rückfallpräventionsvideo „Surviving Smokefree“.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Einschlusskriterien erfüllen
Zeitfenster: Grundlinie
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Einschlusskriterien erfüllen
Grundlinie
Prozentsatz der Teilnehmer, die einer Teilnahme an der Studie zustimmen
Zeitfenster: Grundlinie
Prozentsatz der Teilnehmer, die einer Teilnahme an der Studie zustimmen
Grundlinie
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Basisbewertung abgeschlossen haben
Zeitfenster: Grundlinie
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Basisbewertung abgeschlossen haben
Grundlinie
Prozentsatz der Teilnehmer, die die 3-Monats-Follow-up-Bewertungen abgeschlossen haben
Zeitfenster: bei 3 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer, die die 3-Monats-Follow-up-Bewertungen abgeschlossen haben
bei 3 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer, die die 6-Monats-Follow-up-Bewertungen abgeschlossen haben
Zeitfenster: mit 6 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer, die die 6-Monats-Follow-up-Bewertungen abgeschlossen haben
mit 6 Monaten
Behandlungszufriedenheit - Akzeptanz
Zeitfenster: mit 6 Monaten
Für diese Messung werden Durchschnittswerte des Fragebogens zur Kundenzufriedenheit (SCQ-8) verwendet. Der CSQ-8 umfasst 8 Items zur Bewertung der Behandlungszufriedenheit auf einer Skala von 8 bis 32, wobei höhere Werte eine größere Zufriedenheit anzeigen.
mit 6 Monaten
Abschlussrate von MAPS-Aufrufen für UC+MAPS+RP-Teilnehmer – Nachfrage
Zeitfenster: mit 6 Monaten
Prozentsatz der abgeschlossenen MAPS-Anrufe für UC+MAPS+RP-Teilnehmer
mit 6 Monaten
Prozentsatz der UC+MAPS+RP-Teilnehmer, die die webbasierte Video-Nachfrage angesehen haben
Zeitfenster: bei 3 Monaten
Prozentsatz der UC+MAPS+RP-Teilnehmer, die das webbasierte Video angesehen haben
bei 3 Monaten
Prozentsatz der UC+MAPS+RP-Teilnehmer, die die webbasierte Video-Nachfrage angesehen haben
Zeitfenster: mit 6 Monaten
Prozentsatz der UC+MAPS+RP-Teilnehmer, die das webbasierte Video angesehen haben
mit 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Vani N Simmons, PhD, Moffitt Cancer Center
  • Hauptermittler: Jennifer I Vidrine, PhD, Moffitt Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MCC-21108

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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