Project HEALS (Hjälp och stärker patienter för att leva ett liv Rökfritt
1 december 2023 uppdaterad av: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Motivera rökavvänjning och återfallsförebyggande bland lungcancerpatienter: Hjälpa och stärka patienter för att leva ett liv Rökfritt (Project HEALS)
Syftet med studien är att pilottesta en multimodal rökavvänjning och återfallsförebyggande intervention med lungcancerpatientpopulationen och att erhålla preliminära data om dess genomförbarhet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
21
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33617
- Moffitt Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Rökt minst 100 cigaretter under hela livet
- Aktuell rökning (definieras som självrapportering av all rökning, även en bloss, under de senaste 30 dagarna)
- Diagnos av lungcancer
- Kunna läsa och skriva engelska
- För närvarande inte inskriven i ett rökavvänjningsprogram
- Har en fungerande telefon
- Har en giltig hemadress
Exklusions kriterier:
- Nuvarande användning av tobaksavvänjningsmediciner
- En annan hushållsmedlem registrerade sig i denna studie
- Kontraindikation för nikotinplåster, såvida inte under överinseende av en läkare enligt anvisningar från projektpersonal
- Moffitt deltagare i klinisk prövning vid tidpunkten för registreringen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp 1: Vanlig vård
Deltagarna kommer att få korta råd om att sluta, ett erbjudande om registrering till Florida Tobacco Quitline och 12 veckors leverans av nikotinersättningsterapi (nikotinplåster och pastiller).
|
Deltagarna kommer att få nikotinplåster och pastiller.
Regimen kommer att baseras på deltagarens självrapporterade rökfrekvens.
Vid tidpunkten för inskrivningen kommer en forskningspersonal att bestämma rätt dos.
Deltagare som röker >10 cigaretter/dag kommer att få 8 veckor på 21 mg.
plåster, 2 veckor på 14 mg.
plåster, 2 veckor på 7 mg.
plåster och 12 veckor med 2 mg.
sugtabletter.
De som röker
Deltagarna kommer att få ett erbjudande om registrering till Florida Tobacco Quitline som gör det möjligt för deltagarna att prata med en Quit Coach som kommer att bedöma nikotinberoende och hjälpa till att skapa en slutaplan.
|
|
Experimentell: Grupp 2: Vanlig vård + Motivation och problemlösning + Återfallsförebyggande
Deltagarna kommer att få korta råd om att sluta, ett erbjudande om registrering till Florida Tobacco Quitline och 12 veckors leverans av nikotinersättningsterapi (nikotinplåster och pastiller), 6 telefonrådgivningssessioner under 6 månader och tillgång till en webbaserad video.
|
Deltagarna kommer att få nikotinplåster och pastiller.
Regimen kommer att baseras på deltagarens självrapporterade rökfrekvens.
Vid tidpunkten för inskrivningen kommer en forskningspersonal att bestämma rätt dos.
Deltagare som röker >10 cigaretter/dag kommer att få 8 veckor på 21 mg.
plåster, 2 veckor på 14 mg.
plåster, 2 veckor på 7 mg.
plåster och 12 veckor med 2 mg.
sugtabletter.
De som röker
Deltagarna kommer att få ett erbjudande om registrering till Florida Tobacco Quitline som gör det möjligt för deltagarna att prata med en Quit Coach som kommer att bedöma nikotinberoende och hjälpa till att skapa en slutaplan.
Deltagarna kommer att erbjudas 6 Motivation and Problem Solving (MAPS)-baserade rådgivningssessioner per telefon under en 6-månadersperiod.
Deltagarna kommer att ges webbaserad tillgång till den återfallsförebyggande videon "Surviving Smokefree".
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som uppfyller inklusionskriterierna
Tidsram: Baslinje
|
Andel deltagare som uppfyller inklusionskriterierna
|
Baslinje
|
|
Andel deltagare som accepterar att delta i studien
Tidsram: Baslinje
|
Andel deltagare som accepterar att delta i studien
|
Baslinje
|
|
Andel deltagare som slutför baslinjebedömning
Tidsram: Baslinje
|
Andel deltagare som slutför baslinjebedömning
|
Baslinje
|
|
Andel deltagare som slutför de tre månader långa uppföljningsbedömningarna
Tidsram: vid 3 månader
|
Andel deltagare som slutför de tre månader långa uppföljningsbedömningarna
|
vid 3 månader
|
|
Andel deltagare som slutför 6 månaders uppföljningsbedömningar
Tidsram: vid 6 månader
|
Andel deltagare som slutför 6 månaders uppföljningsbedömningar
|
vid 6 månader
|
|
Behandlingstillfredsställelse - Acceptans
Tidsram: vid 6 månader
|
Medelpoängen i Client Satisfaction Questionnaire (SCQ-8) kommer att användas för detta mått.
CSQ-8 består av 8 poster för bedömning av behandlingstillfredsställelse med hjälp av en skala från 8 till 32, med högre poäng som indikerar större tillfredsställelse.
|
vid 6 månader
|
|
Färdigställandegrad för MAPS-anrop för UC+MAPS+RP-deltagare - Efterfrågan
Tidsram: vid 6 månader
|
Andel av MAPS-anrop som slutförts för UC+MAPS+RP-deltagare
|
vid 6 månader
|
|
Andel av UC+MAPS+RP-deltagare som tittade på den webbaserade videon - Efterfrågan
Tidsram: vid 3 månader
|
Andel UC+MAPS+RP-deltagare som tittade på den webbaserade videon
|
vid 3 månader
|
|
Andel av UC+MAPS+RP-deltagare som tittade på den webbaserade videon - Efterfrågan
Tidsram: vid 6 månader
|
Andel UC+MAPS+RP-deltagare som tittade på den webbaserade videon
|
vid 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Vani N Simmons, PhD, Moffitt Cancer Center
- Huvudutredare: Jennifer I Vidrine, PhD, Moffitt Cancer Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 juni 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
28 januari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
28 januari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 april 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 maj 2022
Första postat (Faktisk)
5 maj 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Kolinerga medel
- Ganglionstimulerande medel
- Nikotinagonister
- Kolinerga agonister
- Nikotin
Andra studie-ID-nummer
- MCC-21108
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .