Projekti HEALS (potilaiden auttaminen ja voimaannuttaminen savuttomaan elämään
perjantai 1. joulukuuta 2023 päivittänyt: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Motivoiva tupakoinnin lopettamisen ja uusiutumisen ehkäisy keuhkosyöpäpotilaiden keskuudessa: Potilaiden auttaminen ja voimaannuttaminen savuttomaan elämään (projekti HEALS)
Tutkimuksen tarkoituksena on pilotoida multimodaalista tupakoinnin lopettamista ja uusiutumisen ehkäisyä keuhkosyöpäpotilaiden kanssa ja saada alustavaa tietoa sen toteutettavuudesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33617
- Moffitt Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Polttanut vähintään 100 savuketta elämänsä aikana
- Nykyinen tupakointi (määritelty omaksi ilmoitukseksi tupakoinnista, jopa hengityksestä viimeisen 30 päivän aikana)
- Keuhkosyövän diagnoosi
- Pystyy lukemaan ja kirjoittamaan englantia
- Ei tällä hetkellä ilmoittautunut tupakoinnin vieroitusohjelmaan
- On toimiva puhelin
- Sillä on voimassa oleva kotiosoite
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakoinnin vieroituslääkkeiden nykyinen käyttö
- Toinen kotitalouden jäsen osallistui tähän tutkimukseen
- Nikotiinilaastarin vasta-aihe, ellei lääkärin valvonnassa projektihenkilöstön ohjeiden mukaisesti
- Moffitt kliinisen tutkimuksen osallistuja ilmoittautumisen yhteydessä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä 1: Tavallinen hoito
Osallistujat saavat lyhyen neuvonnan lopettamiseen, tarjouksen Florida Tobacco Quitlinen ilmoittautumisesta ja 12 viikon ajan nikotiinikorvaushoitoa (nikotiinilaastarit ja pastillit).
|
Osallistujat saavat nikotiinilaastarin ja pastillit.
Ohjelma perustuu osallistujan itse ilmoittamaan tupakointiasteeseen.
Ilmoittautumisen yhteydessä tutkimushenkilökunnan jäsen määrittää oikean annoksen.
Osallistujat, jotka polttavat > 10 savuketta/päivä, saavat 8 viikon ajan 21 mg.
laastarit, 2 viikkoa 14 mg.
laastarit, 2 viikkoa 7 mg.
laastarit ja 12 viikkoa 2 mg.
pastillit.
Ne jotka tupakoivat
Osallistujat saavat Florida Tobacco Quitline -ilmoittautumistarjouksen, jonka avulla osallistuja voi keskustella lopetusvalmentajan kanssa, joka arvioi nikotiiniriippuvuuden ja auttaa luomaan lopetussuunnitelman.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2: Tavanomainen hoito + motivaatio ja ongelmanratkaisu + uusiutumisen ehkäisy
Osallistujat saavat lyhyen neuvonnan lopettamiseen, tarjouksen Florida Tobacco Quitlinen ilmoittautumisesta ja 12 viikon nikotiinikorvaushoidon (nikotiinilaastarit ja pastillit), 6 puhelinneuvontaa kuuden kuukauden aikana ja pääsyn verkkopohjaiseen videoon.
|
Osallistujat saavat nikotiinilaastarin ja pastillit.
Ohjelma perustuu osallistujan itse ilmoittamaan tupakointiasteeseen.
Ilmoittautumisen yhteydessä tutkimushenkilökunnan jäsen määrittää oikean annoksen.
Osallistujat, jotka polttavat > 10 savuketta/päivä, saavat 8 viikon ajan 21 mg.
laastarit, 2 viikkoa 14 mg.
laastarit, 2 viikkoa 7 mg.
laastarit ja 12 viikkoa 2 mg.
pastillit.
Ne jotka tupakoivat
Osallistujat saavat Florida Tobacco Quitline -ilmoittautumistarjouksen, jonka avulla osallistuja voi keskustella lopetusvalmentajan kanssa, joka arvioi nikotiiniriippuvuuden ja auttaa luomaan lopetussuunnitelman.
Osallistujille tarjotaan 6 motivaatio- ja ongelmanratkaisuun (MAPS) perustuvaa neuvontaa puhelimitse kuuden kuukauden aikana.
Osallistujille tarjotaan verkkopohjainen pääsy uusiutumisen estovideoon "Surviving Smokefree".
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistumiskriteerit täyttävien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Osallistumiskriteerit täyttävien osallistujien prosenttiosuus
|
Perustaso
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen
Aikaikkuna: Perustaso
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen
|
Perustaso
|
|
Perustason arvioinnin suorittaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustason arvioinnin suorittaneiden osallistujien prosenttiosuus
|
Perustaso
|
|
Kolmen kuukauden seuranta-arvioinnin suorittaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
Kolmen kuukauden seuranta-arvioinnin suorittaneiden osallistujien prosenttiosuus
|
3 kuukauden iässä
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ovat suorittaneet 6 kuukauden seuranta-arvioinnit
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ovat suorittaneet 6 kuukauden seuranta-arvioinnit
|
6 kuukauden iässä
|
|
Hoitotyytyväisyys – Hyväksyttävä
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Tässä mittauksessa käytetään asiakastyytyväisyyskyselyn (SCQ-8) keskiarvoja.
CSQ-8 sisältää 8 kohtaa hoitotyytyväisyyden arvioimiseksi asteikolla 8-32, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä.
|
6 kuukauden iässä
|
|
MAPS-puheluiden valmistumisaste UC+MAPS+RP-osallistujille – kysyntä
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
UC+MAPS+RP-osallistujien suoritettujen MAPS-puheluiden prosenttiosuus
|
6 kuukauden iässä
|
|
Verkkopohjaisen videon katsoneiden UC+MAPS+RP-osallistujien prosenttiosuus - Kysyntä
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
Verkkopohjaisen videon katsoneiden UC+MAPS+RP-osallistujien prosenttiosuus
|
3 kuukauden iässä
|
|
Verkkopohjaisen videon katsoneiden UC+MAPS+RP-osallistujien prosenttiosuus - Kysyntä
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Verkkopohjaisen videon katsoneiden UC+MAPS+RP-osallistujien prosenttiosuus
|
6 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Vani N Simmons, PhD, Moffitt Cancer Center
- Päätutkija: Jennifer I Vidrine, PhD, Moffitt Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 7. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 28. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 28. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 5. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 4. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Ganglioniset stimulantit
- Nikotiiniagonistit
- Kolinergiset agonistit
- Nikotiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- MCC-21108
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nikotiinilaastari ja pastillit
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBytefliesAktiivinen, ei rekrytointi