Proyecto HEALS (Ayudar y empoderar a los pacientes para vivir una vida libre de humo)
1 de diciembre de 2023 actualizado por: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Motivación para dejar de fumar y prevención de recaídas entre pacientes con cáncer de pulmón: ayudar y capacitar a los pacientes para vivir una vida libre de humo (Proyecto HEALS)
El propósito del estudio es realizar una prueba piloto de una intervención multimodal para dejar de fumar y prevenir las recaídas con la población de pacientes con cáncer de pulmón y obtener datos preliminares sobre su viabilidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33617
- Moffitt Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Fumó al menos 100 cigarrillos en la vida
- Tabaquismo actual (definido como el autoinforme de cualquier tabaquismo, incluso una bocanada, en los últimos 30 días)
- Diagnóstico de cáncer de pulmón
- Capaz de leer y escribir en inglés
- Actualmente no está inscrito en un programa para dejar de fumar
- Tiene un teléfono que funciona.
- Tiene una dirección de casa válida
Criterio de exclusión:
- Uso actual de medicamentos para dejar de fumar
- Otro miembro del hogar inscrito en este estudio
- Contraindicación del parche de nicotina, a menos que esté bajo la supervisión de un médico según lo aconseje el personal del proyecto.
- Participante en el ensayo clínico de Moffitt en el momento de la inscripción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo 1: Atención habitual
Los participantes recibirán un breve consejo para dejar de fumar, una oferta de inscripción en Florida Tobacco Quitline y un suministro de 12 semanas de terapia de reemplazo de nicotina (parches y pastillas de nicotina).
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Los participantes recibirán parches de nicotina y pastillas.
El régimen se basará en la tasa de tabaquismo autoinformada por el participante.
En el momento de la inscripción, un miembro del personal de investigación determinará la dosis adecuada.
Los participantes que fuman >10 cigarrillos/día recibirán 21 mg durante 8 semanas.
parches, 2 semanas de 14 mg.
parches, 2 semanas de 7 mg.
parches, y 12 semanas de 2 mg.
pastillas
los que fuman
Los participantes recibirán una oferta de inscripción en Florida Tobacco Quitline, que les permite hablar con un entrenador para dejar de fumar que evaluará la adicción a la nicotina y ayudará a crear un plan para dejar de fumar.
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Experimental: Grupo 2: Atención Habitual + Motivación y Resolución de Problemas + Prevención de Recaídas
Los participantes recibirán un breve consejo para dejar de fumar, una oferta de inscripción en Florida Tobacco Quitline y un suministro de 12 semanas de terapia de reemplazo de nicotina (parches y pastillas de nicotina), 6 sesiones telefónicas de asesoramiento durante 6 meses y acceso a un video basado en la web.
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Los participantes recibirán parches de nicotina y pastillas.
El régimen se basará en la tasa de tabaquismo autoinformada por el participante.
En el momento de la inscripción, un miembro del personal de investigación determinará la dosis adecuada.
Los participantes que fuman >10 cigarrillos/día recibirán 21 mg durante 8 semanas.
parches, 2 semanas de 14 mg.
parches, 2 semanas de 7 mg.
parches, y 12 semanas de 2 mg.
pastillas
los que fuman
Los participantes recibirán una oferta de inscripción en Florida Tobacco Quitline, que les permite hablar con un entrenador para dejar de fumar que evaluará la adicción a la nicotina y ayudará a crear un plan para dejar de fumar.
A los participantes se les ofrecerán 6 sesiones de asesoramiento basadas en Motivación y Resolución de Problemas (MAPS) por teléfono durante un período de 6 meses.
Los participantes tendrán acceso basado en la web al video de prevención de recaídas "Surviving Smokefree".
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que cumplen con los criterios de inclusión
Periodo de tiempo: Base
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Porcentaje de participantes que cumplen los criterios de inclusión
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Base
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Porcentaje de participantes que aceptan participar en el estudio
Periodo de tiempo: Base
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Porcentaje de participantes que aceptan participar en el estudio
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Base
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Porcentaje de participantes que completaron la evaluación de referencia
Periodo de tiempo: Base
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Porcentaje de participantes que completaron la evaluación de referencia
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Base
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Porcentaje de participantes que completaron las evaluaciones de seguimiento de 3 meses
Periodo de tiempo: a los 3 meses
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Porcentaje de participantes que completaron las evaluaciones de seguimiento de 3 meses
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a los 3 meses
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Porcentaje de participantes que completaron las evaluaciones de seguimiento a los 6 meses
Periodo de tiempo: a los 6 meses
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Porcentaje de participantes que completaron las evaluaciones de seguimiento a los 6 meses
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a los 6 meses
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Satisfacción con el tratamiento - Aceptabilidad
Periodo de tiempo: a los 6 meses
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Para esta medida se utilizarán las puntuaciones medias del Cuestionario de Satisfacción del Cliente (SCQ-8).
El CSQ-8 consta de 8 ítems para la evaluación de la satisfacción con el tratamiento utilizando una escala de 8 a 32, donde las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción.
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a los 6 meses
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Tasa de finalización de llamadas MAPS para participantes UC+MAPS+RP - Demanda
Periodo de tiempo: a los 6 meses
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Porcentaje de llamadas MAPS completadas para participantes UC+MAPS+RP
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a los 6 meses
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Porcentaje de participantes de UC+MAPS+RP que vieron el video basado en la web -Demanda
Periodo de tiempo: a los 3 meses
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Porcentaje de participantes de UC+MAPS+RP que vieron el video basado en la web
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a los 3 meses
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Porcentaje de participantes de UC+MAPS+RP que vieron el video basado en la web -Demanda
Periodo de tiempo: a los 6 meses
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Porcentaje de participantes de UC+MAPS+RP que vieron el video basado en la web
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a los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vani N Simmons, PhD, Moffitt Cancer Center
- Investigador principal: Jennifer I Vidrine, PhD, Moffitt Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
28 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
28 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
5 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Nicotina
Otros números de identificación del estudio
- MCC-21108
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .