Farmakokinetické hodnocení nového nosního výtěru naloxonu, nosního spreje naloxonu a intramuskulární injekce naloxonu u zdravých dobrovolníků
3. května 2022 aktualizováno: Pocket Naloxone Corp
Jednodávkové, zkřížené, farmakokinetické hodnocení nového nosního výtěru naloxonu, nosního spreje naloxonu a intramuskulární injekce naloxonu u zdravých dobrovolníků
Studie se skládá ze dvou fází, přičemž první fáze (pilotní fáze) je rozdělena do dvou dílčích fází.
V každé fázi studie budou subjekty přijaty do klinické jednotky od 10 hodin před prvním podáním léčiva v den -1 do přibližně 12 hodin po posledním podání studovaného léčiva. Screening alkoholu a návykových látek bude proveden před prvním podáním studovaného léku. U žen bude před prvním podáním léku proveden těhotenský test. Při screeningu bude provedeno hodnocení klinického podráždění nosu a krátký test identifikace vůně.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Studie se skládá ze dvou fází, přičemž první fáze (pilotní fáze) je rozdělena do dvou dílčích fází.
V každé fázi studie budou subjekty přijaty do klinické jednotky od 10 hodin před prvním podáním léčiva v den -1 do přibližně 12 hodin po posledním podání studovaného léčiva. Screening alkoholu a návykových látek bude proveden před prvním podáním studovaného léku. U žen bude před prvním podáním léku proveden těhotenský test. Při screeningu bude provedeno hodnocení klinického podráždění nosu a krátký test identifikace vůně.
Fáze 1A a , 1B a 1C (pilotní fáze) První dílčí fáze, fáze 1A, bude hospitalizovaná, 5-dobá, 5-léčebná, zkřížená studie zahrnující 10 zdravých subjektů.
Ve fázi 1A studie dostanou kvalifikovaní jedinci jednu z následujících léčeb ráno po 10hodinovém nočním hladovění:
- Léčba-1: Bude podána jednorázová 0,4 mg IM injekce naloxonu (1 ml 0,4 mg/ml injekce, do hýžďového svalu pomocí jehly o velikosti 23).
- Léčba-2: Jeden 4 mg intranazální naloxonový sprej bude podán do jedné nosní dírky (0,1 ml spreje 4 mg/0,1 ml, na základě informací o předepisování a schválených pokynů k použití).
- Léčba-3: Jeden nosní výtěr 8 mg naloxonu podaný jako jeden výtěr do jedné nosní dírky, 3krát krouživými pohyby kolem vnitřní strany nosní sliznice.
- Léčba-4: Jeden nosní výtěr 4 mg naloxonu podaný jako jeden výtěr do jedné nosní dírky, 3krát krouživými pohyby kolem vnitřní strany nosní sliznice.
- Léčba-5: Jeden 12 mg naloxonový nosní výtěr podaný jako jeden výtěr do jedné nosní dírky, 3krát krouživými pohyby kolem vnitřní strany nosní sliznice.
Na základě předběžných výsledků z fáze 1A bude testována další technika podávání a vyšší dávka. Druhá dílčí fáze, Fáze 1B, bude samostatnou hospitalizovanou zkříženou studií zahrnující 10 zdravých subjektů, která začne po dokončení fáze 1A. Pokusí se zahrnout stejné předměty z fáze 1A do fáze 1B.
Ve fázi 1B studie dostanou kvalifikovaní jedinci jednu z následujících léčeb ráno po 10hodinovém nočním hladovění:
- Léčba-1: Jednorázový 12mg naloxonový nosní tampon podaný do nosní dutiny – podaný do jedné nosní dírky a pomocí dvou prstů zmáčknout zvenčí obě nosní dírky.
- Léčba-2: Dva nosní výtěry 12 mg naloxonu do obou nosních dírek – podané jeden do každé nosní dírky a pomocí dvou prstů zmáčknout zvenčí obě nosní dírky (dvě dávky podané postupně)
- Léčba-3: Dva 8 mg nosní výtěry naloxonu do obou nosních dírek – podané jeden do každé nosní dírky a pomocí dvou prstů zmáčknout zvenčí obě nosní dírky (dvě dávky podané postupně) U všech intranazálních ošetření (nosní sprej a nosní výtěr) budou účastníci instruováni během podávání léčby nedýchat nosem. Stejná nosní dírka bude použita v průběhu studie pro všechna nazální ošetření vyžadující podávání pouze jednou nosní dírkou. Pokud je před podáním proveden test na Coronavirus Disease 2019 (COVID-19), použije se pro léčbu, která vyžaduje podání jednou nosní dírkou, protější nosní dírka.
Pořadí, ve kterém subjekty dostávají léčbu, nebude randomizováno. Během fáze 1A budou subjekty dostávat léčbu-1 v období 1, léčbu-2 v období 2, léčbu-3 v období 3, léčbu-4 v období 4 a léčbu-5 v období 5. Ve fázi 1B budou subjekty dostávat léčbu-1 v období 1, léčbu-2 v období 2 a léčbu-3 v období 3. Mezi léčebnými obdobími bude 4denní vymývací okno. Na konci fáze 1A a fáze 1B bude dávka vybrána jako navrhovaná cílová dávka pro fázi 2, aby se potvrdily PK profily.
Fáze 2 (potvrzující fáze)
Fáze 2 studie bude hospitalizovaná, randomizovaná, laboratorně zaslepená, vyvážená, 4cestná (4 léčby) zkřížená studie se 4 sekvencemi (Williams design). Níže jsou uvedeny 4 procedury, které lze použít:
- Léčba-1: Jedna cílová dávka naloxonového nosního výtěru identifikovaná ve Fázi 1 (12,5 mg) podaná jako jeden výtěr do jedné nosní dírky s použitím vložky do nosní dírky a zmáčknutím způsobu podání.
- Léčba-2: Jedna cílová dávka naloxonového výtěru z nosu identifikovaná ve fázi 1 (12,5 mg) s použitím vložky do každé nosní dírky a zmáčknutím způsobu podání (celkem dvě dávky).
- Léčba-3: Bude podána jedna 0,4 mg IM injekce naloxonu (1 ml 0,4 mg/ml injekce, do hýžďového svalu pomocí jehly o velikosti 23).
- Léčba-4: Jeden 4 mg intranazální naloxonový sprej bude podán do jedné nosní dírky (0,1 ml 4 mg/0,1 ml spreje, na základě informací o předepisování a schválených pokynů k použití) Pro všechny intranazální léčby (nosní sprej a nosní výtěr), účastníci budou poučeni, aby během podávání léčby nedýchali nosem. Stejná nosní dírka bude použita v průběhu studie pro všechna nazální ošetření kromě léčby-2, kde se tampon podá do obou nosních dírek. Pokud se před podáním provede test na COVID-19, použije se pro podání všech jednotlivých dávek výtěru nebo spreje opačná nosní dírka.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
76
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada
- Altasciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytnutí podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu (ICF)
- Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
- Zdravý dospělý muž nebo žena
Pokud je žena, splňuje 1 z následujících kritérií:
Je v plodném věku a souhlasí s použitím přijatelné antikoncepční metody. Mezi přijatelné antikoncepční metody patří:
- Abstinence od heterosexuálního styku od prvního podání studovaného léku až do alespoň 30 dnů po poslední dávce studovaného léku
- 1 z následujících vysoce účinných metod antikoncepce, používaných od nejméně 28 dnů před prvním podáním hodnoceného léku do nejméně 30 dnů po poslední dávce zkoumaného léku: Systémová antikoncepce (kombinované antikoncepční pilulky, injekční/implantátové/ vložitelné hormonální antikoncepční přípravky, transdermální náplast) Nitroděložní tělísko (s hormony nebo bez nich) Mužský partner vazektomizován nejméně 6 měsíců před prvním podáním studovaného léku
- Následující účinná antikoncepční metoda používaná od prvního podání studovaného léku až do alespoň 30 dnů po poslední dávce studovaného léku:
Mužský kondom s diafragmou/cervikální čepičkou plus spermicid Or
- Mužský partner podstoupil vazektomii méně než 6 měsíců před podáním dávky a žena souhlasí s použitím další přijatelné antikoncepční metody od prvního podání studovaného léku až po dobu alespoň 30 dnů po poslední dávce studovaného léku Or.
- Je neplodný, definovaný jako chirurgicky sterilní (tj. podstoupil kompletní hysterektomii, bilaterální ooforektomii nebo podvázání vejcovodů) nebo je v postmenopauzálním stavu (tj. alespoň 1 rok bez menstruace bez alternativního zdravotního stavu před prvním studovaným lékem správa)
- Věk alespoň 18 let, ale ne starší 55 let
- Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,5 kg/m2 až 30,0 kg/m2 včetně
- Nekuřák nebo bývalý kuřák (bývalý kuřák je definován jako někdo, kdo úplně přestal užívat nikotinové produkty alespoň 180 dní před prvním podáním studovaného léku)
- nemají žádná klinicky významná onemocnění zachycená v anamnéze nebo důkazy o klinicky významných nálezech při fyzikálním vyšetření (včetně vitálních funkcí), EKG a/nebo vyšetření nosní dutiny, jak určil zkoušející
Kritéria vyloučení:
- Žena, která při screeningu kojí
- Žena, která je těhotná podle těhotenského testu při screeningu nebo před prvním podáním hodnoceného léku
- Krevní tlak v sedě vyšší než 140/90 mmHg při screeningu nebo před prvním podáním studovaného léku
- Anamnéza významné přecitlivělosti na naloxon nebo jakékoli příbuzné produkty (včetně pomocných látek přípravků) a také závažné reakce z přecitlivělosti (jako angioedém) na jakékoli léky
- Přítomnost nebo anamnéza významného onemocnění trávicího traktu, jater nebo ledvin nebo jakýkoli jiný stav, o kterém je známo, že interferuje s vstřebáváním, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léku, nebo o kterém je známo, že potencuje nežádoucí účinky nebo k nim predisponuje
- Anamnéza významného kardiovaskulárního, plicního, hematologického, neurologického, psychiatrického, endokrinního, imunologického nebo dermatologického onemocnění
- Přítomnost klinicky významných abnormalit EKG při screeningové návštěvě, jak je definováno lékařským úsudkem
- Jakékoli intranazální stavy včetně piercingu nosní dírky, abnormální anatomie nosu, nosních příznaků (tj. ucpaný nos a/nebo výtok z nosu, nosní polypy atd.) nebo aplikace přípravku do nosní dutiny před podáním léku
- Současná nebo nedávná infekce horních cest dýchacích (do 28 dnů před prvním podáním studovaného léku)
- Udržovací léčba jakýmkoli lékem nebo signifikantní anamnéza drogové závislosti nebo zneužívání alkoholu (> 3 jednotky alkoholu denně, nadměrný příjem alkoholu, akutní nebo chronický)
- Jakékoli klinicky významné onemocnění během 28 dnů před prvním podáním studovaného léku
- Užívání jakýchkoli léků na předpis (s výjimkou hormonální antikoncepce nebo hormonální substituční terapie) během 28 dnů před prvním podáním studovaného léku, které by podle názoru výzkumníka zpochybnilo stav účastníka jako zdravého
- Jakákoli anamnéza tuberkulózy
- Pozitivní výsledek testu na alkohol a/nebo návykové látky při screeningu nebo před prvním podáním drogy
- Pozitivní výsledky screeningu na HIV Ag/Ab combo, povrchový antigen hepatitidy B nebo testy na protilátky proti viru hepatitidy C
- Jakékoli jiné klinicky významné abnormality při screeningu, které by podle názoru zkoušejícího zvýšily riziko účasti subjektu, ohrozily úplnou účast ve studii nebo ohrozily interpretaci údajů ze studie
- Zařazení do předchozí skupiny pro tuto klinickou studii (pouze pro fázi 2)
- Příjem naloxonu během 28 dnů před prvním podáním studovaného léku
- Příjem zkoumaného produktu (IP) během 28 dnů před prvním podáním studovaného léku
- Darování 50 ml nebo více krve během 28 dnů před prvním podáním studovaného léku
- Darování 500 ml nebo více krve (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, klinické studie atd.) během 56 dnů před prvním podáním studijního léku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Naloxon IM injekce
Bude podána jedna 0,4 mg IM injekce naloxonu (1 ml 0,4 mg/ml injekce do hýžďového svalu pomocí jehly 23).
|
Bude podána jedna 0,4 mg IM injekce naloxonu (1 ml 0,4 mg/ml injekce do hýžďového svalu pomocí jehly 23).
|
|
Aktivní komparátor: Intranasální Naloxonový sprej
Jediný 4 mg intranazální naloxonový sprej bude podán do jedné nosní dírky (0,1 ml spreje 4 mg/0,1 ml, na základě informací o předepisování a schválených pokynů k použití).
|
Jediný 4 mg intranazální naloxonový sprej bude podán do jedné nosní dírky (0,1 ml spreje 4 mg/0,1 ml, na základě informací o předepisování a schválených pokynů k použití).
|
|
Experimentální: Jednorázový 8 mg naloxonový nosní výtěr – vířivá metoda
Jeden nosní výtěr s obsahem 8 mg naloxonu podaný jako jeden výtěr do jedné nosní dírky, 3krát krouživými pohyby kolem vnitřní strany nosní sliznice.
|
4 mg naloxonu nosní výtěr podaný do nosní dírky
8 mg naloxonu nosní výtěr podaný do nosní dírky
12 mg naloxonu nosní výtěr podaný do nosní dírky
12,5 mg naloxonu nosní výtěr podaný do nosní dírky
|
|
Experimentální: Jednorázový 4 mg naloxonový nosní výtěr – vířivá metoda
Jeden nosní výtěr 4 mg naloxonu podaný jako jeden výtěr do jedné nosní dírky, 3krát krouživými pohyby kolem vnitřní strany nosní sliznice.
|
4 mg naloxonu nosní výtěr podaný do nosní dírky
8 mg naloxonu nosní výtěr podaný do nosní dírky
12 mg naloxonu nosní výtěr podaný do nosní dírky
12,5 mg naloxonu nosní výtěr podaný do nosní dírky
|
|
Experimentální: Jednorázový 12 mg naloxonový nosní výtěr – vířivá metoda
Jeden 12 mg nosní výtěr naloxonu podaný jako jeden výtěr do jedné nosní dírky, 3krát krouživými pohyby kolem vnitřní strany nosní sliznice.
|
4 mg naloxonu nosní výtěr podaný do nosní dírky
8 mg naloxonu nosní výtěr podaný do nosní dírky
12 mg naloxonu nosní výtěr podaný do nosní dírky
12,5 mg naloxonu nosní výtěr podaný do nosní dírky
|
|
Experimentální: Jednorázový 12mg naloxonový nosní výtěr-squeeze metoda
Jeden 12 mg naloxonový nosní tampon podaný do nosní dutiny – podaný do jedné nosní dírky a pomocí dvou prstů zmáčknout zvenčí obě nosní dírky.
|
4 mg naloxonu nosní výtěr podaný do nosní dírky
8 mg naloxonu nosní výtěr podaný do nosní dírky
12 mg naloxonu nosní výtěr podaný do nosní dírky
12,5 mg naloxonu nosní výtěr podaný do nosní dírky
|
|
Experimentální: Jeden nosní výtěr 12 mg naloxonu metodou stlačení každé nosní dírky
Dva nosní výtěry 12 mg naloxonu do obou nosních dírek – podané jeden do každé nosní dírky a pomocí dvou prstů zmáčknout zvenčí obě nosní dírky (dvě dávky podané postupně)
|
4 mg naloxonu nosní výtěr podaný do nosní dírky
8 mg naloxonu nosní výtěr podaný do nosní dírky
12 mg naloxonu nosní výtěr podaný do nosní dírky
12,5 mg naloxonu nosní výtěr podaný do nosní dírky
|
|
Experimentální: Jeden nosní výtěr 8 mg naloxonu v každé metodě stlačení nosní dírky
Dva nosní výtěry 8 mg naloxonu do obou nosních dírek – podané jeden do každé nosní dírky a pomocí dvou prstů zmáčknout zvenčí obě nosní dírky (dvě dávky podané postupně)
|
4 mg naloxonu nosní výtěr podaný do nosní dírky
8 mg naloxonu nosní výtěr podaný do nosní dírky
12 mg naloxonu nosní výtěr podaný do nosní dírky
12,5 mg naloxonu nosní výtěr podaný do nosní dírky
|
|
Experimentální: Jednorázový 12,5 mg naloxonový nosní výtěr-squeeze metoda
Jediná cílová dávka naloxonu na nosní výtěr identifikovaná ve fázi 1 (12,5 mg) podaná jako jeden výtěr do jedné nosní dírky s použitím vložky do nosní dírky a zmáčknutím způsobu podání
|
4 mg naloxonu nosní výtěr podaný do nosní dírky
8 mg naloxonu nosní výtěr podaný do nosní dírky
12 mg naloxonu nosní výtěr podaný do nosní dírky
12,5 mg naloxonu nosní výtěr podaný do nosní dírky
|
|
Experimentální: Jeden nosní výtěr 12,5 mg naloxonu v každé metodě stlačení nosní dírky
Jedna cílová dávka naloxonu z nosního výtěru identifikovaná ve fázi 1 (12,5 mg) s použitím vložky do každé nosní dírky a zmáčknutím způsobu podání (celkem podány dvě dávky).
|
4 mg naloxonu nosní výtěr podaný do nosní dírky
8 mg naloxonu nosní výtěr podaný do nosní dírky
12 mg naloxonu nosní výtěr podaný do nosní dírky
12,5 mg naloxonu nosní výtěr podaný do nosní dírky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika různých podávání naloxonu (maximální koncentrace v plazmě (Cmax)) - 1. fáze
Časové okno: 17 dní
|
Stanovení farmakokinetiky (PK) různých dávek naloxonových intranazálních výtěrů (4, 8 a 12 mg) ve srovnání s intramuskulární (IM) injekcí naloxonu (dávka 0,4 mg) a naloxonovým nosním sprejem (dávka 4 mg) u zdravých subjektů.
Bude měřena maximální plazmatická koncentrace (Cmax).
|
17 dní
|
|
Farmakokinetika různých podávání naloxonu (plocha pod křivkou (AUC)) - fáze 1
Časové okno: 17 dní
|
Stanovení farmakokinetiky (PK) různých dávek naloxonových intranazálních výtěrů (4, 8 a 12 mg) ve srovnání s intramuskulární (IM) injekcí naloxonu (dávka 0,4 mg) a naloxonovým nosním sprejem (dávka 4 mg) u zdravých subjektů.
Bude měřena plocha pod křivkou (AUC).
|
17 dní
|
|
Farmakokinetika různých podávání naloxonu (částečná plocha pod křivkou (AUC)) - fáze 1
Časové okno: 17 dní
|
Stanovení farmakokinetiky (PK) různých dávek naloxonových intranazálních výtěrů (4, 8 a 12 mg) ve srovnání s intramuskulární (IM) injekcí naloxonu (dávka 0,4 mg) a naloxonovým nosním sprejem (dávka 4 mg) u zdravých subjektů.
Bude měřena částečná plocha pod křivkou (AUC).
|
17 dní
|
|
Výběr dávky (maximální plazmatická koncentrace (Cmax)) – fáze 1
Časové okno: 17 dní
|
Identifikovat vhodnou cílovou dávku intranazálního výtěru pomocí srovnávacích PK parametrů s IM injekcí naloxonu (0,4 mg) a naloxonovým nosním sprejem (dávka 4 mg) u zdravých subjektů. Bude měřena maximální plazmatická koncentrace (Cmax). |
17 dní
|
|
Výběr dávky (plocha pod křivkou (AUC)) – fáze 1
Časové okno: 17 dní
|
Identifikovat vhodnou cílovou dávku intranazálního výtěru pomocí srovnávacích PK parametrů s IM injekcí naloxonu (0,4 mg) a naloxonovým nosním sprejem (dávka 4 mg) u zdravých subjektů.
Bude měřena plocha pod křivkou (AUC).
|
17 dní
|
|
Výběr dávky (částečná oblast pod křivkou (AUC)) – fáze 1
Časové okno: 17 dní
|
Identifikovat vhodnou cílovou dávku intranazálního výtěru pomocí srovnávacích PK parametrů s IM injekcí naloxonu (0,4 mg) a naloxonovým nosním sprejem (dávka 4 mg) u zdravých subjektů.
Bude měřena částečná plocha pod křivkou (AUC).
|
17 dní
|
|
Biologická dostupnost (maximální plazmatická koncentrace (Cmax)) – 2. fáze
Časové okno: 13 dní
|
Vyhodnotit a porovnat biologickou dostupnost identifikované cílové dávky nosního výtěru naloxonu z fáze 1 (12,5 mg) a IM injekce naloxonu (0,4 mg).
Bude měřena maximální plazmatická koncentrace (Cmax).
|
13 dní
|
|
Biologická dostupnost (Area Under the Curve (AUC)) – fáze 2
Časové okno: 13 dní
|
Vyhodnotit a porovnat biologickou dostupnost identifikované cílové dávky nosního výtěru naloxonu z fáze 1 (12,5 mg) a IM injekce naloxonu (0,4 mg).
Bude měřena plocha pod křivkou (AUC).
|
13 dní
|
|
Biologická dostupnost (částečná plocha pod křivkou (AUC)) – fáze 2
Časové okno: 13 dní
|
Vyhodnotit a porovnat biologickou dostupnost identifikované cílové dávky nosního výtěru naloxonu z fáze 1 (12,5 mg) a IM injekce naloxonu (0,4 mg).
Bude měřena částečná plocha pod křivkou (AUC).
|
13 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úrovně absorpce – Fáze 1 a 2
Časové okno: 17 dní
|
Porovnat hladiny absorpce intranazálního naloxonového výtěru v časných bodech po porodu (během prvních 15 minut) s IM injekcí naloxonu (0,4 mg) a naloxonovým nosním sprejem (dávka 4 mg) u zdravých subjektů.
|
17 dní
|
|
Bezpečnost naloxonového výtěru – (nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE)) – fáze 1 a 2
Časové okno: 17 dní
|
Stanovit bezpečnost a snášenlivost dávek intranazálních výtěrů naloxonu (4, 8, 12 a 12,5 mg), zejména s ohledem na podráždění nosu (erytém, edém a eroze) a abnormality čichových nervů u zdravých subjektů.
budou zahrnuty do souhrnů nežádoucích účinků.
|
17 dní
|
|
Úrovně absorpce – fáze 2
Časové okno: 13 dní
|
Porovnat úrovně absorpce nosního výtěru v časných bodech po porodu (během prvních 15 minut) s IM injekcí naloxonu (0,4 mg) a naloxonovým nosním sprejem (dávka 4 mg) u zdravých subjektů.
|
13 dní
|
|
Dávková proporcionalita – fáze 2
Časové okno: 13 dní
|
Vyhodnotit proporcionalitu dávky cílové dávky naloxonu z nosního výtěru (12,5 mg).
|
13 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sonnie Kim, Pocket Naloxone Corp
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. ledna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
3. dubna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
11. dubna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
6. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. května 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PNC-20-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .